延迟就诊的穿孔性阑尾炎
2018年6月5日 更新者：Jacob Langer、The Hospital for Sick Children
延迟就诊的穿孔性阑尾炎：腹腔镜阑尾切除术与期待治疗。随机临床试验（PADLE 试验）
儿科外科医生对于复杂性阑尾炎延误诊断患儿的最佳治疗方案尚未达成共识。
随着广谱抗生素的发展，一些外科医生提倡对这些患儿进行期待治疗。
然而，几乎没有证据可以确定哪些儿童最有可能从这种方法中受益。
先前尝试确定期待治疗对延迟诊断的穿孔性阑尾炎的有效性的尝试通常没有控制非手术治疗患者与接受立即阑尾切除术治疗的患者临床状态的内在差异。
研究概览
详细说明
临床实践指南改善临床实践和优化资源利用的能力在文献中不断得到证实。 为了有效，临床实践指南必须根据可靠和可重复的数据制定。
该试验前瞻性地比较了对于延迟诊断的儿童穿孔性阑尾炎的期待治疗与立即腹腔镜或开腹阑尾切除术。 主要结果指标是住院时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大
- The Hospital for Sick Children
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有延迟诊断为穿孔性阑尾炎的儿童。 延迟诊断将被定义为症状持续 4 天或更长时间。 症状持续时间将定义为疼痛开始的时间。
- 确诊为阑尾炎穿孔。 穿孔性阑尾炎的诊断将基于诊断成像（CT 扫描或超声），显示已确定的阑尾脓肿或痰。
- 同意参与
排除标准：
- 诊断的不确定性。
- 另一个原因需要剖腹手术。
- 成像时腹腔内游离空气。
- 穿孔性阑尾炎伴有弥漫性腹腔积液，影像学表现与严重败血症的临床表现相关。
- 患有其他可能影响手术决定的身体状况的儿童，例如：患有炎症性肠病的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：期待管理
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入院时会咨询介入放射科，以确定是否可以经皮引流，如果是脓肿，则由介入放射科进行引流。 超声和/或 CT 扫描将用于追踪脓肿积聚和/或痰液，并指导引流管的移除。 对于影像学上有粪石的患者，出院后 6-12 周将进行腹腔镜间隔阑尾切除术。 影像学无粪石者，由家属在外科医生指导下决定是否行腹腔镜阑尾切除术。 |
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实验性的：运营管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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并发症 复发性脓肿、与疾病相关的复发性入院、小肠梗阻、肠道损伤、失血和输血需求、保守治疗失败
大体时间：每天直到出院
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每天直到出院
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完全肠胃外摄入的时间。
大体时间：每天直到出院，6 周，12 个月
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每天直到出院，6 周，12 个月
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麻醉剂持续时间
大体时间：每天直到出院，6个月，12个月
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每天直到出院，6个月，12个月
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抗生素的持续时间
大体时间：每天直到出院，6 周，12 个月
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每天直到出院，6 周，12 个月
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总剂量或辐射暴露
大体时间：首次出院后 12 个月内的所有医院就诊
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首次出院后 12 个月内的所有医院就诊
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是时候恢复正常活动了
大体时间：每天直到出院，12 个月
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每天直到出院，12 个月
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成本
大体时间：初次出院后 12 个月
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初次出院后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacob Langer, MD、The Hospital for Sick Children
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月11日
首次发布 (估计)
2010年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月5日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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