Перфоративный аппендицит с отсроченным проявлением
Перфоративный аппендицит с отсроченным проявлением: лапароскопическая аппендэктомия и выжидательная тактика. Рандомизированное клиническое исследование (испытание PADLE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Способность руководств по клинической практике улучшать клиническую практику и оптимизировать использование ресурсов продолжает подтверждаться в литературе. Чтобы быть эффективными, клинические рекомендации должны быть разработаны на основе надежных и воспроизводимых данных.
Это исследование проспективно сравнивает выжидательную тактику с немедленной лапароскопической или открытой аппендэктомией при перфоративном аппендиците у детей с отсроченным диагнозом. Первичным критерием исхода является продолжительность пребывания в стационаре.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все дети с отсроченным диагнозом перфоративного аппендицита. Запоздалая диагностика будет определяться симптомами в течение 4 и более дней. Продолжительность симптомов будет определяться временем начала боли.
- Подтвержденный диагноз перфоративного аппендицита. Диагноз перфоративного аппендицита будет основан на диагностической визуализации (КТ или УЗИ), показывающей установленный аппендикулярный абсцесс или флегмону.
- Согласие на участие
Критерий исключения:
- Неуверенность в диагнозе.
- Необходимость лапаротомии по другой причине.
- Свободный внутрибрюшинный воздух при визуализации.
- Перфоративный аппендицит с диффузной жидкостью в брюшной полости при визуализации сочетается с клинической картиной тяжелого сепсиса.
- Дети с другими заболеваниями, которые могут повлиять на решение об операции, например: дети с воспалительным заболеванием кишечника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Выжидательная тактика
|
Консультация с интервенционной радиологией будет проведена во время госпитализации, чтобы определить, возможно ли чрескожное дренирование, и, если это так, абсцесс будет дренирован интервенционной радиологией. Ультразвук и/или компьютерная томография будут использоваться для наблюдения за скоплениями абсцесса и/или флегмонами и направления удаления дренажей. Пациентам с фекалиями при визуализации через 6-12 недель после выписки из больницы будет выполнена лапароскопическая интервальная аппендэктомия. Для тех, у кого нет фекалий на визуализации, семья будет принимать решение под руководством хирурга, проводить ли лапароскопическую интервальную аппендэктомию. |
|
Экспериментальный: Оперативное управление
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Осложнения рецидивирующий абсцесс, повторные поступления по поводу заболевания, тонкокишечная непроходимость, повреждение кишечника, кровопотеря и потребность в переливании крови, неэффективность консервативного подхода
Временное ограничение: Ежедневно до выписки из стационара
|
Ежедневно до выписки из стационара
|
|
Время до полного парентерального введения.
Временное ограничение: Ежедневно до выписки из стационара, 6 недель, 12 месяцев
|
Ежедневно до выписки из стационара, 6 недель, 12 месяцев
|
|
Продолжительность наркотиков
Временное ограничение: Ежедневно до выписки из стационара, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Ежедневно до выписки из стационара, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Продолжительность антибиотиков
Временное ограничение: Ежедневно до выписки из стационара, 6 недель, 12 месяцев
|
Ежедневно до выписки из стационара, 6 недель, 12 месяцев
|
|
Суммарная доза или облучение
Временное ограничение: Все визиты в больницу до 12 месяцев после первоначальной выписки
|
Все визиты в больницу до 12 месяцев после первоначальной выписки
|
|
Время вернуться к обычной деятельности
Временное ограничение: Ежедневно до выписки из стационара, 12 мес.
|
Ежедневно до выписки из стационара, 12 мес.
|
|
Расходы
Временное ограничение: 12 месяцев после первоначальной выписки
|
12 месяцев после первоначальной выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacob Langer, MD, The Hospital for Sick Children
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000013658
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .