Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perforert blindtarmbetennelse med forsinket presentasjon

5. juni 2018 oppdatert av: Jacob Langer, The Hospital for Sick Children

Perforert blindtarmbetennelse med forsinket presentasjon: Laparoskopisk appendektomi vs forventet behandling. En randomisert klinisk prøve (The PADLE Trial)

Det er ingen konsensus blant barnekirurger om optimal behandling for barn med komplisert blindtarmbetennelse med forsinket diagnose. Med utviklingen av bredspektrede antibiotika har noen kirurger tatt til orde for forventningsfull behandling for disse barna. Det er imidlertid lite bevis for å avgjøre hvilke barn som mest sannsynlig vil ha nytte av denne tilnærmingen. Tidligere forsøk på å bestemme effektiviteten av forventet behandling for perforert blindtarmbetennelse med forsinket diagnose har ofte ikke kontrollert for iboende forskjeller i den kliniske statusen til pasienter behandlet ikke-operativt kontra de behandlet med umiddelbar appendektomi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evnen til retningslinjer for klinisk praksis til å forbedre klinisk praksis og optimalisere ressursutnyttelsen er fortsatt underbygget i litteraturen. For å være effektive må retningslinjer for klinisk praksis utvikles fra pålitelige og reproduserbare data.

Denne studien sammenligner prospektivt forventet behandling versus umiddelbar laparoskopisk eller åpen appendektomi for perforert blindtarmbetennelse hos barn med en forsinket diagnose. Det primære utfallsmålet er lengden på sykehusoppholdet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle barn med en forsinket diagnose av perforert blindtarmbetennelse. Forsinket diagnose vil bli definert som symptomer i 4 eller flere dager. Varighet av symptomene vil bli definert som tiden smerten startet.
  • Bekreftet diagnose perforert blindtarmbetennelse. Diagnosen perforert blindtarmbetennelse vil være basert på bildediagnostikk (CT-skanning eller ultralyd), som viser en etablert blindtarmsabscess eller flegmon.
  • Samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Usikkerhet rundt diagnosen.
  • Behovet for laparotomi av en annen grunn.
  • Fri intraperitoneal luft ved bildebehandling.
  • Perforert blindtarmbetennelse med diffus abdominalvæske på bildediagnostikk assosiert med et klinisk bilde av alvorlig sepsis.
  • Barn med annen medisinsk tilstand som kan påvirke beslutningen om å operere, f.eks: barn med inflammatorisk tarmsykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forventningsfull ledelse
Fremgangsmåte: Forventningsfull ledelse

En konsultasjon med Interventional Radiology vil bli foretatt ved innleggelse for å avgjøre om perkutan drenering er mulig, og hvis det er, vil abscessen bli drenert av Interventional Radiology. Ultralyd og/eller CT-skanning vil bli brukt for å følge abscesssamlingene og/eller phlegmons og veilede fjerning av dren.

For pasienter med fekalitt på bildediagnostikk vil en laparoskopisk intervall blindtarmsoperasjon bli utført 6-12 uker etter utskrivning fra sykehus. For de uten fecalith på bildediagnostikk, vil en beslutning bli tatt av familien, med veiledning av kirurgen, om de skal gjennomgå en laparoskopisk intervall blindtarmsoperasjon.
Eksperimentell: Operativ ledelse
Fremgangsmåte: Laparoskopisk eller åpen appendektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikasjoner tilbakevendende abscess, tilbakevendende innleggelser relatert til sykdommen, tynntarmobstruksjon, skade på tarmen, blodtap og transfusjonsbehov, svikt i den konservative tilnærmingen
Tidsramme: Daglig frem til utskrivning fra sykehus
Daglig frem til utskrivning fra sykehus
Tid til fullt parenteralt inntak.
Tidsramme: Daglig frem til utskrivning, 6 uker, 12 måneder
Daglig frem til utskrivning, 6 uker, 12 måneder
Varighet av narkotika
Tidsramme: Daglig frem til utskrivning, 6 måneder, 12 måneder
Daglig frem til utskrivning, 6 måneder, 12 måneder
Varighet av antibiotika
Tidsramme: Daglig frem til utskrivning, 6 uker, 12 måneder
Daglig frem til utskrivning, 6 uker, 12 måneder
Totaldose eller strålingseksponering
Tidsramme: Alle sykehusbesøk inntil 12 måneder etter første utskrivning
Alle sykehusbesøk inntil 12 måneder etter første utskrivning
På tide å gå tilbake til vanlig aktivitet
Tidsramme: Daglig frem til utskrivning, 12 måneder
Daglig frem til utskrivning, 12 måneder
Koste
Tidsramme: 12 måneder etter første utskrivning
12 måneder etter første utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacob Langer, MD, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000013658

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forventningsfull ledelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere