Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perforowane zapalenie wyrostka robaczkowego z opóźnioną prezentacją

5 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Jacob Langer, The Hospital for Sick Children

Perforowane zapalenie wyrostka robaczkowego z opóźnioną prezentacją: laparoskopowa appendektomia a postępowanie wyczekujące. Randomizowane badanie kliniczne (badanie PADLE)

Wśród chirurgów dziecięcych nie ma zgody co do optymalnego leczenia dzieci z powikłanym zapaleniem wyrostka robaczkowego z opóźnionym rozpoznaniem. Wraz z rozwojem antybiotyków o szerokim spektrum działania, niektórzy chirurdzy opowiadali się za postępowaniem wyczekującym dla tych dzieci. Istnieje jednak niewiele dowodów pozwalających określić, które dzieci najprawdopodobniej odniosą korzyści z tego podejścia. Wcześniejsze próby określenia skuteczności postępowania wyczekującego w przypadku perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego z opóźnionym rozpoznaniem często nie uwzględniały nieodłącznych różnic w stanie klinicznym pacjentów leczonych nieoperacyjnie w porównaniu z pacjentami leczonymi z natychmiastowym wycięciem wyrostka robaczkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdolność wytycznych praktyki klinicznej do poprawy praktyki klinicznej i optymalizacji wykorzystania zasobów jest nadal uzasadniona w literaturze. Aby były skuteczne, wytyczne dotyczące praktyki klinicznej muszą być opracowane na podstawie wiarygodnych i powtarzalnych danych.

To badanie prospektywnie porównuje postępowanie wyczekujące z natychmiastową laparoskopową lub otwartą wycięciem wyrostka robaczkowego w przypadku perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego u dzieci z opóźnioną diagnozą. Podstawową miarą wyniku jest długość pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie dzieci z opóźnionym rozpoznaniem perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego. Opóźniona diagnoza zostanie zdefiniowana jako objawy trwające 4 lub więcej dni. Czas trwania objawów zostanie określony jako czas rozpoczęcia bólu.
  • Potwierdzone rozpoznanie perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego. Rozpoznanie perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego będzie oparte na diagnostyce obrazowej (TK lub USG), wykazującej ustalony ropień wyrostka robaczkowego lub ropowicę.
  • Zgoda na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Niepewność co do diagnozy.
  • Potrzeba laparotomii z innego powodu.
  • Wolne powietrze śródotrzewnowe w obrazowaniu.
  • Perforowane zapalenie wyrostka robaczkowego z rozlanym płynem w jamie brzusznej w obrazie obrazowym związanym z obrazem klinicznym ciężkiej sepsy.
  • Dzieci z innymi schorzeniami mogącymi mieć wpływ na decyzję o operacji np.: dzieci z nieswoistymi zapaleniami jelit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oczekujące zarządzanie
Procedura: Oczekujące zarządzanie

W momencie przyjęcia zostanie przeprowadzona konsultacja w poradni radiologii interwencyjnej w celu ustalenia, czy drenaż przezskórny jest wykonalny, a jeśli tak, ropień zostanie drenowany w radiologii interwencyjnej. Ultradźwięki i/lub tomografia komputerowa zostaną wykorzystane do śledzenia ropni i/lub flegmony oraz do kierowania usuwaniem drenów.

U pacjentów, u których w badaniu obrazowym stwierdzono obecność kału, laparoskopowa wycięcie wyrostka robaczkowego zostanie przeprowadzona po 6-12 tygodniach od wypisu ze szpitala. W przypadku osób bez kału w badaniu obrazowym rodzina podejmie decyzję, pod kierunkiem chirurga, czy poddać się laparoskopowej wycięciu wyrostka robaczkowego.
Eksperymentalny: Zarządzanie operacyjne
Procedura: Laparoskopowa lub otwarta appendektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powikłania nawracający ropień, nawracające przyjęcia związane z chorobą, niedrożność jelita cienkiego, uszkodzenie jelita, utrata krwi i konieczność transfuzji, niepowodzenie postępowania zachowawczego
Ramy czasowe: Codziennie do wypisu ze szpitala
Codziennie do wypisu ze szpitala
Czas do pełnego podania pozajelitowego.
Ramy czasowe: Codziennie do wypisu ze szpitala, 6 tygodni, 12 miesięcy
Codziennie do wypisu ze szpitala, 6 tygodni, 12 miesięcy
Czas trwania narkotyków
Ramy czasowe: Codziennie do wypisu ze szpitala, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Codziennie do wypisu ze szpitala, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Czas trwania antybiotyków
Ramy czasowe: Codziennie do wypisu ze szpitala, 6 tygodni, 12 miesięcy
Codziennie do wypisu ze szpitala, 6 tygodni, 12 miesięcy
Całkowita dawka lub ekspozycja na promieniowanie
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty w szpitalu do 12 miesięcy po pierwszym wypisie
Wszystkie wizyty w szpitalu do 12 miesięcy po pierwszym wypisie
Czas wrócić do zwykłej aktywności
Ramy czasowe: Codziennie do wypisu ze szpitala, 12 miesięcy
Codziennie do wypisu ze szpitala, 12 miesięcy
Koszt
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym wypisie
12 miesięcy po pierwszym wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob Langer, MD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000013658

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oczekujące zarządzanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj