Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geperforeerde appendicitis met vertraagde presentatie

5 juni 2018 bijgewerkt door: Jacob Langer, The Hospital for Sick Children

Geperforeerde appendicitis met vertraagde presentatie: laparoscopische appendectomie versus afwachtend beheer. Een gerandomiseerde klinische studie (de PADLE-studie)

Er is geen consensus onder kinderchirurgen over de optimale behandeling van kinderen met gecompliceerde appendicitis met een vertraagde diagnose. Met de ontwikkeling van breedspectrumantibiotica hebben sommige chirurgen een afwachtend beleid voor deze kinderen bepleit. Er is echter weinig bewijs om te bepalen welke kinderen het meeste baat zullen hebben bij deze aanpak. Eerdere pogingen om de effectiviteit van afwachtend beleid voor geperforeerde appendicitis met vertraagde diagnose te bepalen, hebben vaak niet gecontroleerd op inherente verschillen in de klinische status van patiënten die niet-operatief werden behandeld versus degenen die met onmiddellijke appendectomie werden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het vermogen van klinische praktijkrichtlijnen om de klinische praktijk te verbeteren en het gebruik van middelen te optimaliseren, wordt nog steeds onderbouwd in de literatuur. Om effectief te zijn, moeten klinische praktijkrichtlijnen worden ontwikkeld op basis van betrouwbare en reproduceerbare gegevens.

Deze studie vergelijkt afwachtend beleid prospectief met onmiddellijke laparoscopische of open appendectomie voor geperforeerde appendicitis bij kinderen met een late diagnose. De primaire uitkomstmaat is de duur van het ziekenhuisverblijf.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle kinderen met een late diagnose van geperforeerde appendicitis. Vertraagde diagnose wordt gedefinieerd als symptomen gedurende 4 of meer dagen. De duur van de symptomen wordt gedefinieerd als de tijd dat de pijn begon.
  • Bevestigde diagnose van geperforeerde appendicitis. De diagnose van geperforeerde appendicitis zal gebaseerd zijn op diagnostische beeldvorming (CT-scan of echografie), die een vastgesteld appendicaal abces of phlegmon laat zien.
  • Toestemming om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Onzekerheid over de diagnose.
  • De noodzaak van laparotomie om een ​​andere reden.
  • Vrije intraperitoneale lucht bij beeldvorming.
  • Geperforeerde blindedarmontsteking met diffuus buikvocht op beeldvorming geassocieerd met een klinisch beeld van ernstige sepsis.
  • Kinderen met andere medische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de beslissing om te opereren, bijvoorbeeld: kinderen met inflammatoire darmaandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aanstaande Beheer
Procedure: Aanstaande Beheer

Op het moment van opname zal een consult bij Interventionele Radiologie plaatsvinden om te bepalen of percutane drainage haalbaar is, en als dit het geval is, zal het abces worden gedraineerd door Interventionele Radiologie. Met echografie en/of CT-scan worden de abcesverzamelingen en/of flegmonen gevolgd en wordt het verwijderen van drains begeleid.

Voor patiënten met een fecaliet op beeldvorming, zal een laparoscopische interval appendectomie worden uitgevoerd 6-12 weken na ontslag uit het ziekenhuis. Voor degenen zonder een fecaliet op beeldvorming, zal de familie, onder begeleiding van de chirurg, een beslissing nemen om al dan niet een laparoscopische appendectomie te ondergaan.
Experimenteel: Operationeel beheer
Procedure: Laparoscopische of open appendectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Complicaties terugkerend abces, terugkerende opnames gerelateerd aan de ziekte, dunne darmobstructie, darmletsel, bloedverlies en transfusiebehoefte, falen van de conservatieve benadering
Tijdsspanne: Dagelijks tot ontslag uit het ziekenhuis
Dagelijks tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijd tot volledige parenterale inname.
Tijdsspanne: Dagelijks tot ontslag uit het ziekenhuis, 6 weken, 12 maanden
Dagelijks tot ontslag uit het ziekenhuis, 6 weken, 12 maanden
Duur van verdovende middelen
Tijdsspanne: Dagelijks tot ontslag uit het ziekenhuis, 6 maanden, 12 maanden
Dagelijks tot ontslag uit het ziekenhuis, 6 maanden, 12 maanden
Duur van antibiotica
Tijdsspanne: Dagelijks tot ontslag uit het ziekenhuis, 6 weken, 12 maanden
Dagelijks tot ontslag uit het ziekenhuis, 6 weken, 12 maanden
Totale dosis of blootstelling aan straling
Tijdsspanne: Alle ziekenhuisbezoeken tot 12 maanden na het eerste ontslag
Alle ziekenhuisbezoeken tot 12 maanden na het eerste ontslag
Tijd om terug te keren naar de gebruikelijke activiteit
Tijdsspanne: Dagelijks tot ontslag uit het ziekenhuis, 12 maanden
Dagelijks tot ontslag uit het ziekenhuis, 12 maanden
Kosten
Tijdsspanne: 12 maanden na eerste ontslag
12 maanden na eerste ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacob Langer, MD, The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000013658

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren