지연된 발현을 동반한 천공성 맹장염
2018년 6월 5일 업데이트: Jacob Langer, The Hospital for Sick Children
지연된 발표를 동반한 천공성 맹장염: 복강경 충수 절제술 대 예상 관리. 무작위 임상 시험(PADLE 시험)
진단이 지연된 복합 맹장염 소아에 대한 최적의 치료에 대해 소아과 외과의 사이에 합의가 이루어지지 않았습니다.
광범위한 항생제가 개발됨에 따라 일부 외과 의사는 이러한 어린이의 기대 관리를 옹호했습니다.
그러나 어떤 아동이 이 접근 방식으로부터 혜택을 받을 가능성이 가장 높은지 판단할 수 있는 증거는 거의 없습니다.
진단이 지연된 천공성 충수염에 대한 예상 관리의 효과를 결정하기 위한 이전 시도는 비수술적 치료를 받은 환자와 즉시 충수 절제술을 받은 환자의 임상 상태에 내재된 차이를 통제하지 못한 경우가 많습니다.
연구 개요
상세 설명
임상 진료를 개선하고 자원 활용을 최적화하는 임상 진료 지침의 능력은 문헌에서 계속해서 입증되고 있습니다. 효과적이기 위해서는 신뢰할 수 있고 재현 가능한 데이터에서 임상 진료 지침을 개발해야 합니다.
이 임상시험은 진단이 지연된 어린이의 천공성 맹장염에 대한 기대 관리와 즉각적인 복강경 또는 개방 충수 절제술을 전향적으로 비교합니다. 주요 결과 측정은 입원 기간입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 천공성 맹장염 진단이 지연된 모든 어린이. 진단 지연은 4일 이상의 증상으로 정의됩니다. 증상의 지속 기간은 통증이 시작된 시간으로 정의됩니다.
- 천공충수염 진단 확정. 천공성 맹장염의 진단은 진단 영상(CT 스캔 또는 초음파)을 기반으로 하며, 확립된 맹장 농양 또는 점액을 보여줍니다.
- 참여 동의
제외 기준:
- 진단에 대한 불확실성.
- 다른 이유로 개복술이 필요합니다.
- 이미징 시 무료 복강 내 공기.
- 중증 패혈증의 임상상과 관련된 영상에서 미만성 복액을 동반한 천공성 맹장염.
- 수술 결정에 영향을 미칠 수 있는 다른 의학적 상태가 있는 어린이(예: 염증성 장 질환이 있는 어린이).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기대 관리
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중재방사선과의 상담은 입원 시 경피적 배액이 가능한지 여부를 결정하기 위해 이루어지며 농양인 경우 중재방사선에서 배액합니다. 초음파 및/또는 CT 스캔을 사용하여 농양 수집물 및/또는 가래를 추적하고 배수관 제거를 안내합니다. 영상에서 대변이 있는 환자의 경우 퇴원 후 6-12주에 복강경 간격 맹장 절제술을 시행합니다. 영상에서 대변이 없는 사람의 경우, 복강경 간간 충수 절제술을 받을지 여부는 외과 의사의 안내에 따라 가족이 결정합니다. |
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실험적: 운영 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 기간
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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합병증 재발성 농양, 질병과 관련된 재발성 입원, 소장 폐쇄, 장 손상, 실혈 및 수혈 요구, 보존적 접근 실패
기간: 퇴원시까지 매일
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퇴원시까지 매일
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완전한 비경구 섭취까지의 시간.
기간: 퇴원까지 매일, 6주, 12개월
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퇴원까지 매일, 6주, 12개월
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마약의 기간
기간: 퇴원까지 매일, 6개월, 12개월
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퇴원까지 매일, 6개월, 12개월
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항생제의 기간
기간: 퇴원까지 매일, 6주, 12개월
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퇴원까지 매일, 6주, 12개월
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총 선량 또는 방사선 피폭
기간: 최초 퇴원 후 12개월까지 모든 병원 방문
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최초 퇴원 후 12개월까지 모든 병원 방문
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일상 활동으로 돌아가는 시간
기간: 퇴원까지 매일, 12개월
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퇴원까지 매일, 12개월
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비용
기간: 최초 퇴원 후 12개월
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최초 퇴원 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacob Langer, MD, The Hospital for Sick Children
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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기대 관리에 대한 임상 시험
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naomi goldsteinNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Parnassia Addiction Research CentreAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Leiden University Medical... 그리고 다른 협력자들모병
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans Affairs모병
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한