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Perforierte Blinddarmentzündung mit verzögerter Präsentation

5. Juni 2018 aktualisiert von: Jacob Langer, The Hospital for Sick Children

Perforierte Blinddarmentzündung mit verzögerter Präsentation: Laparoskopische Appendektomie vs. abwartendes Management. Eine randomisierte klinische Studie (die PADLE-Studie)

Unter Kinderchirurgen besteht kein Konsens über die optimale Behandlung von Kindern mit komplizierter Appendizitis mit verzögerter Diagnose. Mit der Entwicklung von Breitbandantibiotika haben sich einige Chirurgen für eine abwartende Behandlung dieser Kinder ausgesprochen. Allerdings gibt es kaum Belege dafür, welche Kinder von diesem Ansatz am wahrscheinlichsten profitieren werden. Frühere Versuche, die Wirksamkeit der abwartenden Behandlung einer perforierten Blinddarmentzündung mit verzögerter Diagnose zu bestimmen, konnten die inhärenten Unterschiede im klinischen Status von Patienten, die nicht operativ behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die mit einer sofortigen Appendektomie behandelt wurden, oft nicht kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fähigkeit von Leitlinien für die klinische Praxis, die klinische Praxis zu verbessern und die Ressourcennutzung zu optimieren, wird in der Literatur weiterhin belegt. Um wirksam zu sein, müssen Leitlinien für die klinische Praxis auf der Grundlage zuverlässiger und reproduzierbarer Daten entwickelt werden.

Diese Studie vergleicht prospektiv die abwartende Behandlung mit der sofortigen laparoskopischen oder offenen Appendektomie bei perforierter Blinddarmentzündung bei Kindern mit verzögerter Diagnose. Das primäre Ergebnismaß ist die Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder mit einer verzögerten Diagnose einer perforierten Blinddarmentzündung. Als verspätete Diagnose gelten Symptome, die 4 oder mehr Tage andauern. Die Dauer der Symptome wird als der Zeitpunkt definiert, zu dem die Schmerzen begannen.
  • Bestätigte Diagnose einer perforierten Blinddarmentzündung. Die Diagnose einer perforierten Blinddarmentzündung basiert auf der diagnostischen Bildgebung (CT-Scan oder Ultraschall), die einen etablierten Blinddarmabszess oder eine Phlegmone zeigt.
  • Einwilligung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Unsicherheit über die Diagnose.
  • Die Notwendigkeit einer Laparotomie aus einem anderen Grund.
  • Freie intraperitoneale Luft auf der Bildgebung.
  • Perforierte Appendizitis mit diffuser Bauchflüssigkeit auf der Bildgebung, verbunden mit dem klinischen Bild einer schweren Sepsis.
  • Kinder mit anderen Erkrankungen, die die Entscheidung für eine Operation beeinflussen können, z. B. Kinder mit entzündlichen Darmerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwartungsvolle Verwaltung
Verfahren: Erwartungsvolle Verwaltung

Zum Zeitpunkt der Aufnahme wird eine Konsultation mit der interventionellen Radiologie durchgeführt, um festzustellen, ob eine perkutane Drainage möglich ist. Wenn dies der Fall ist, wird der Abszess von der interventionellen Radiologie entleert. Ultraschall- und/oder CT-Scans werden verwendet, um die Abszessansammlungen und/oder Phlegmonen zu verfolgen und die Entfernung von Drainagen zu steuern.

Bei Patienten mit einem Stuhlgang in der Bildgebung wird 6–12 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eine laparoskopische Intervall-Appendektomie durchgeführt. Bei Patienten, bei denen in der Bildgebung kein Kot festgestellt wurde, wird von der Familie unter Anleitung des Chirurgen entschieden, ob eine laparoskopische Intervall-Appendektomie durchgeführt werden soll oder nicht.
Experimental: Operative Leitung
Verfahren: Laparoskopische oder offene Appendektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen: wiederkehrender Abszess, wiederkehrende krankheitsbedingte Aufnahmen, Dünndarmverschluss, Darmverletzung, Blutverlust und Transfusionsbedarf, Versagen des konservativen Ansatzes
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeit bis zur vollständigen parenteralen Einnahme.
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, 6 Wochen, 12 Monate
Täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, 6 Wochen, 12 Monate
Dauer der Betäubungsmittel
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, 6 Monate, 12 Monate
Täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, 6 Monate, 12 Monate
Dauer der Antibiotika
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, 6 Wochen, 12 Monate
Täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, 6 Wochen, 12 Monate
Gesamtdosis oder Strahlenexposition
Zeitfenster: Alle Krankenhausbesuche bis 12 Monate nach der ersten Entlassung
Alle Krankenhausbesuche bis 12 Monate nach der ersten Entlassung
Zeit, zur gewohnten Aktivität zurückzukehren
Zeitfenster: Täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, 12 Monate
Täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, 12 Monate
Kosten
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Entlassung
12 Monate nach der ersten Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob Langer, MD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000013658

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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