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Appendicite perforata con presentazione ritardata

5 giugno 2018 aggiornato da: Jacob Langer, The Hospital for Sick Children

Appendicite perforata con presentazione ritardata: appendicectomia laparoscopica vs gestione delle aspettative. Uno studio clinico randomizzato (lo studio PADLE)

Non c'è consenso tra i chirurghi pediatrici per quanto riguarda il trattamento ottimale per i bambini con appendicite complicata con diagnosi ritardata. Con lo sviluppo di antibiotici ad ampio spettro, alcuni chirurghi hanno sostenuto la gestione in attesa di questi bambini. Tuttavia, ci sono poche prove per determinare quali bambini hanno maggiori probabilità di beneficiare di questo approccio. I precedenti tentativi di determinare l'efficacia della gestione in attesa dell'appendicite perforata con diagnosi ritardata spesso non hanno controllato le differenze intrinseche nello stato clinico dei pazienti trattati in modo non operatorio rispetto a quelli trattati con appendicectomia immediata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La capacità delle linee guida di pratica clinica di migliorare la pratica clinica e ottimizzare l'utilizzo delle risorse continua ad essere confermata in letteratura. Per essere efficaci, le linee guida per la pratica clinica devono essere sviluppate a partire da dati affidabili e riproducibili.

Questo studio confronta in modo prospettico la gestione in attesa rispetto all'appendicectomia laparoscopica immediata o aperta per l'appendicite perforata nei bambini con una diagnosi ritardata. L'outcome primario è la durata della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini con diagnosi ritardata di appendicite perforata. La diagnosi ritardata sarà definita come sintomi per 4 o più giorni. La durata dei sintomi sarà definita come il momento in cui il dolore è iniziato.
  • Diagnosi confermata di appendicite perforata. La diagnosi di appendicite perforata si baserà sulla diagnostica per immagini (TC o ecografia), che mostra un ascesso appendicolare o flemmone accertato.
  • Consenso a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Incertezza sulla diagnosi.
  • La necessità di laparotomia per un altro motivo.
  • Aria intraperitoneale libera all'imaging.
  • Appendicite perforata con liquido addominale diffuso all'imaging associato a un quadro clinico di sepsi grave.
  • Bambini con altre condizioni mediche che possono influenzare la decisione di operare, ad esempio: bambini con malattia infiammatoria intestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione in attesa
Procedura: Gestione in attesa

Al momento del ricovero verrà effettuato un consulto con la radiologia interventistica per determinare se il drenaggio percutaneo è fattibile e, in tal caso, l'ascesso verrà drenato dalla radiologia interventistica. Verranno utilizzate ecografie e/o TAC per seguire le raccolte di ascessi e/o flemmoni e guidare la rimozione dei drenaggi.

Per i pazienti con una fecalite all'imaging, verrà eseguita un'appendicectomia intervallare laparoscopica 6-12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale. Per quelli senza una fecalite sull'imaging, una decisione sarà presa dalla famiglia, con la guida del chirurgo, se sottoporsi o meno a un'appendicectomia intervallata laparoscopica.
Sperimentale: Gestione operativa
Procedura: Appendicectomia laparoscopica o aperta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze ascesso ricorrente, ricoveri ricorrenti correlati alla malattia, ostruzione dell'intestino tenue, lesioni all'intestino, perdita di sangue e necessità di trasfusioni, fallimento dell'approccio conservativo
Lasso di tempo: Tutti i giorni fino alla dimissione dall'ospedale
Tutti i giorni fino alla dimissione dall'ospedale
Tempo per l'assunzione parenterale completa.
Lasso di tempo: Ogni giorno fino alla dimissione dall'ospedale, 6 settimane, 12 mesi
Ogni giorno fino alla dimissione dall'ospedale, 6 settimane, 12 mesi
Durata dei narcotici
Lasso di tempo: Ogni giorno fino alla dimissione dall'ospedale, 6 mesi, 12 mesi
Ogni giorno fino alla dimissione dall'ospedale, 6 mesi, 12 mesi
Durata degli antibiotici
Lasso di tempo: Ogni giorno fino alla dimissione dall'ospedale, 6 settimane, 12 mesi
Ogni giorno fino alla dimissione dall'ospedale, 6 settimane, 12 mesi
Dose totale o esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Tutte le visite ospedaliere fino a 12 mesi dopo la prima dimissione
Tutte le visite ospedaliere fino a 12 mesi dopo la prima dimissione
È ora di tornare alla solita attività
Lasso di tempo: Ogni giorno fino alla dimissione dall'ospedale, 12 mesi
Ogni giorno fino alla dimissione dall'ospedale, 12 mesi
Costo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima dimissione
12 mesi dopo la prima dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob Langer, MD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000013658

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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