発症が遅れた穿孔性虫垂炎
2018年6月5日 更新者：Jacob Langer、The Hospital for Sick Children
発症が遅れた穿孔性虫垂炎: 腹腔鏡下虫垂切除術 vs 妊娠中の管理。ランダム化臨床試験 (PADLE 試験)
診断が遅れた複雑性虫垂炎の小児に対する最適な治療法については、小児外科医の間で意見の一致がありません。
広域抗生物質の開発により、一部の外科医はこれらの小児に対する予期的管理を提唱しています。
ただし、このアプローチからどの子供が最も恩恵を受ける可能性が高いかを判断する証拠はほとんどありません。
診断が遅れた穿孔性虫垂炎の予後管理の有効性を判定するこれまでの試みでは、非手術で治療された患者と即時虫垂切除術で治療された患者の臨床状態に内在する差異を制御できていないことがよくあった。
調査の概要
詳細な説明
臨床実践を改善し、リソース利用を最適化する臨床実践ガイドラインの能力は、文献で実証され続けています。 効果的な臨床診療ガイドラインを作成するには、信頼性と再現性のあるデータに基づいて作成する必要があります。
この試験では、診断が遅れた小児の穿孔性虫垂炎に対する予後管理と即時腹腔鏡下または開腹虫垂切除術を前向きに比較しました。 主要評価項目は入院期間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- The Hospital for Sick Children
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 穿孔性虫垂炎の診断が遅れたすべての小児。 診断の遅れは、症状が 4 日以上続いていると定義されます。 症状の持続時間は、痛みが始まった時間として定義されます。
- 穿孔性虫垂炎と確定診断。 穿孔性虫垂炎の診断は、確立された虫垂膿瘍または痰を示す画像診断 (CT スキャンまたは超音波) に基づいて行われます。
- 参加への同意
除外基準:
- 診断についての不確実性。
- 別の理由による開腹手術の必要性。
- 画像上の遊離腹腔内空気。
- 画像検査では重度の敗血症の臨床像を伴うびまん性腹水のある穿孔性虫垂炎。
- 手術の決定に影響を与える可能性のある他の病状のある小児（例：炎症性腸疾患の小児）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：期待者の管理
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入院時にインターベンショナル放射線科への相談が行われ、経皮的ドレナージが可能かどうかが判断され、可能であればインターベンション放射線科によって膿瘍の排液が行われます。 超音波および/または CT スキャンは、膿瘍のコレクションおよび/または痰を追跡し、ドレーンの除去をガイドするために使用されます。 画像検査で糞便が認められた患者の場合、腹腔鏡下インターバル虫垂切除術が退院後 6 ～ 12 週間後に行われます。 画像検査で糞便が見つからない患者の場合、腹腔鏡下インターバル虫垂切除術を受けるかどうかは、外科医の指導のもと、家族が決定します。 |
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実験的：運用管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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合併症 再発性膿瘍、病気に関連した再発性入院、小腸閉塞、腸損傷、失血と輸血の必要性、保存的アプローチの失敗
時間枠：退院まで毎日
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退院まで毎日
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完全非経口摂取までの時間。
時間枠：退院まで毎日、6週間、12ヶ月
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退院まで毎日、6週間、12ヶ月
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麻薬の服用期間
時間枠：退院まで毎日、6ヶ月、12ヶ月
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退院まで毎日、6ヶ月、12ヶ月
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抗生物質の投与期間
時間枠：退院まで毎日、6週間、12ヶ月
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退院まで毎日、6週間、12ヶ月
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総線量または放射線被曝
時間枠：最初の退院後 12 か月までのすべての通院
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最初の退院後 12 か月までのすべての通院
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通常の活動に戻る時間
時間枠：退院まで毎日、12か月間
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退院まで毎日、12か月間
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料金
時間枠：最初の退院から12か月後
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最初の退院から12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacob Langer, MD、The Hospital for Sick Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月5日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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