Appendicite perforée avec présentation retardée
Appendicite perforée avec présentation retardée : appendicectomie laparoscopique vs prise en charge des femmes enceintes. Un essai clinique randomisé (l'essai PADLE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La capacité des guides de pratique clinique à améliorer la pratique clinique et à optimiser l'utilisation des ressources continue d'être étayée dans la littérature. Pour être efficaces, les guides de pratique clinique doivent être élaborés à partir de données fiables et reproductibles.
Cet essai compare de manière prospective la prise en charge non interventionniste par rapport à une appendicectomie laparoscopique immédiate ou ouverte pour l'appendicite perforée chez les enfants dont le diagnostic a été retardé. Le critère de jugement principal est la durée du séjour à l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les enfants avec un diagnostic tardif d'appendicite perforée. Un diagnostic retardé sera défini comme des symptômes pendant 4 jours ou plus. La durée des symptômes sera définie comme le moment où la douleur a commencé.
- Diagnostic confirmé d'appendicite perforée. Le diagnostic d'appendicite perforée sera basé sur l'imagerie diagnostique (scanner ou échographie), montrant un abcès appendiculaire établi ou un phlegmon.
- Consentement à participer
Critère d'exclusion:
- Incertitude sur le diagnostic.
- La nécessité d'une laparotomie pour une autre raison.
- Air intrapéritonéal libre à l'imagerie.
- Appendicite perforée avec liquide abdominal diffus à l'imagerie associée à un tableau clinique de sepsis sévère.
- Enfants avec d'autres conditions médicales qui peuvent affecter la décision d'opérer, par exemple : les enfants atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gestion des expectatives
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Une consultation en radiologie interventionnelle sera faite au moment de l'admission pour déterminer si le drainage percutané est faisable, et si c'est le cas, l'abcès sera drainé par la radiologie interventionnelle. L'échographie et/ou la tomodensitométrie permettront de suivre les collections d'abcès et/ou de phlegmons et de guider le retrait des drains. Pour les patients avec un fecalith à l'imagerie, une appendicectomie d'intervalle laparoscopique sera effectuée 6 à 12 semaines après la sortie de l'hôpital. Pour ceux qui n'ont pas de fécalite à l'imagerie, une décision sera prise par la famille, avec les conseils du chirurgien, de subir ou non une appendicectomie d'intervalle laparoscopique. |
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Expérimental: Gestion opérationnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Complications abcès récurrents, admissions récurrentes liées à la maladie, occlusion de l'intestin grêle, lésion de l'intestin, perte de sang et besoin de transfusion, échec de l'approche conservatrice
Délai: Tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Temps de prise parentérale complète.
Délai: Tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital, 6 semaines, 12 mois
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Tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital, 6 semaines, 12 mois
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Durée des stupéfiants
Délai: Tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital, 6 mois, 12 mois
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Tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital, 6 mois, 12 mois
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Durée des antibiotiques
Délai: Tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital, 6 semaines, 12 mois
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Tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital, 6 semaines, 12 mois
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Dose totale ou exposition aux rayonnements
Délai: Toutes les visites à l'hôpital jusqu'à 12 mois après la sortie initiale
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Toutes les visites à l'hôpital jusqu'à 12 mois après la sortie initiale
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Temps de retour à l'activité habituelle
Délai: Tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital, 12 mois
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Tous les jours jusqu'à la sortie de l'hôpital, 12 mois
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Coût
Délai: 12 mois après la sortie initiale
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12 mois après la sortie initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacob Langer, MD, The Hospital for Sick Children
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000013658
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