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Apendicite perfurada com apresentação tardia

5 de junho de 2018 atualizado por: Jacob Langer, The Hospital for Sick Children

Apendicite Perfurada com Apresentação Tardia: Apendicectomia Laparoscópica vs Manejo Expectante. Um ensaio clínico randomizado (o estudo PADLE)

Não há consenso entre os cirurgiões pediátricos sobre o tratamento ideal para crianças com apendicite complicada com diagnóstico tardio. Com o desenvolvimento de antibióticos de amplo espectro, alguns cirurgiões têm defendido a conduta expectante para essas crianças. No entanto, há pouca evidência para determinar quais crianças têm maior probabilidade de se beneficiar dessa abordagem. Tentativas anteriores para determinar a eficácia do manejo expectante para apendicite perfurada com diagnóstico tardio muitas vezes não controlaram as diferenças inerentes no estado clínico de pacientes tratados sem cirurgia versus aqueles tratados com apendicectomia imediata.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A capacidade das diretrizes de prática clínica para melhorar a prática clínica e otimizar a utilização de recursos continua a ser substanciada na literatura. Para serem eficazes, as diretrizes de prática clínica devem ser desenvolvidas a partir de dados confiáveis ​​e reprodutíveis.

Este estudo compara prospectivamente o manejo expectante versus apendicectomia laparoscópica ou aberta imediata para apendicite perfurada em crianças com diagnóstico tardio. O desfecho primário é o tempo de internação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as crianças com diagnóstico tardio de apendicite perfurada. O diagnóstico tardio será definido como sintomas por 4 ou mais dias. A duração dos sintomas será definida como o momento em que a dor começou.
  • Diagnóstico confirmado de apendicite perfurada. O diagnóstico de apendicite perfurada será baseado em imagens diagnósticas (tomografia computadorizada ou ultrassonografia), mostrando um abscesso apendicular estabelecido ou flegmão.
  • consentimento para participar

Critério de exclusão:

  • Incerteza sobre o diagnóstico.
  • A necessidade de laparotomia por outro motivo.
  • Ar livre intraperitoneal na imagem.
  • Apendicite perfurada com líquido abdominal difuso na imagem associada a um quadro clínico de sepse grave.
  • Crianças com outras condições médicas que possam afetar a decisão de operar, por exemplo: crianças com doença inflamatória intestinal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gestão expectante
Procedimento: Gestão expectante

Uma consulta à Radiologia Intervencionista será feita no momento da admissão para determinar se a drenagem percutânea é viável e, se for, o abscesso será drenado pela Radiologia Intervencionista. A ultrassonografia e/ou tomografia computadorizada serão utilizadas para acompanhar as coleções de abscessos e/ou flegmones e orientar a retirada dos drenos.

Para pacientes com fecalito na imagem, uma apendicectomia com intervalo laparoscópico será realizada 6-12 semanas após a alta hospitalar. Para aqueles sem fecalito na imagem, a decisão será tomada pela família, com a orientação do cirurgião, sobre a realização ou não de uma apendicectomia intervalada laparoscópica.
Experimental: Gestão operacional
Procedimento: Apendicectomia laparoscópica ou aberta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de permanência no hospital
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Complicações abscesso recorrente, admissões recorrentes relacionadas à doença, obstrução do intestino delgado, lesão intestinal, perda de sangue e necessidade de transfusão, falha da abordagem conservadora
Prazo: Diariamente até a alta hospitalar
Diariamente até a alta hospitalar
Tempo para ingestão parenteral completa.
Prazo: Diariamente até alta hospitalar, 6 semanas, 12 meses
Diariamente até alta hospitalar, 6 semanas, 12 meses
Duração dos narcóticos
Prazo: Diariamente até alta hospitalar, 6 meses, 12 meses
Diariamente até alta hospitalar, 6 meses, 12 meses
Duração dos antibióticos
Prazo: Diariamente até alta hospitalar, 6 semanas, 12 meses
Diariamente até alta hospitalar, 6 semanas, 12 meses
Dose total ou exposição à radiação
Prazo: Todas as visitas hospitalares até 12 meses após a alta inicial
Todas as visitas hospitalares até 12 meses após a alta inicial
Hora de voltar à atividade habitual
Prazo: Diariamente até a alta hospitalar, 12 meses
Diariamente até a alta hospitalar, 12 meses
Custo
Prazo: 12 meses após a alta inicial
12 meses após a alta inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob Langer, MD, The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000013658

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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