Rei'itetty umpilisäkkeen tulehdus viivästyneen esittämisen kanssa
tiistai 5. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Jacob Langer, The Hospital for Sick Children
Rei'itetty umpilisäkkeen tulehdus viivästyneen esittelyn kanssa: laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto vs. odottavan hoidon. Satunnaistettu kliininen tutkimus (The PADLE Trial)
Lastenkirurgien keskuudessa ei ole yksimielisyyttä optimaalisesta hoidosta lapsille, joilla on monimutkainen umpilisäkkeentulehdus ja viivästynyt diagnoosi.
Laajakirjoisten antibioottien kehittämisen myötä jotkut kirurgit ovat kannattaneet odotettavissa olevaa hoitoa näille lapsille.
On kuitenkin vain vähän näyttöä sen määrittämiseksi, mitkä lapset todennäköisimmin hyötyvät tästä lähestymistavasta.
Aikaisemmilla yrityksillä määrittää odotettavissa olevan umpilisäkkeen rei'itetyn umpilisäkkeen hoidon tehokkuutta viivästyneen diagnoosin yhteydessä ei useinkaan ole saatu hallintaa ei-operatiivisesti hoidettujen potilaiden kliinisen tilan luontaisten erojen suhteen välittömästi umpilisäkkeenpoistoon saaneiden potilaiden kliinisen tilan välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisen käytännön ohjeiden kyky parantaa kliinistä käytäntöä ja optimoida resurssien käyttöä on edelleen perusteltua kirjallisuudessa. Jotta kliinisen käytännön ohjeet olisivat tehokkaita, ne on kehitettävä luotettavasta ja toistettavissa olevasta tiedosta.
Tässä tutkimuksessa verrataan ennakoivasti odotettavissa olevaa hoitoa ja välitöntä laparoskooppista tai avointa umpilisäkkeen poistoa rei'itettyyn umpilisäkkeeseen lapsilla, joilla on viivästynyt diagnoosi. Ensisijainen tulosmittari on sairaalahoidon pituus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki lapset, joilla on viivästynyt umpilisäkkeen diagnoosi. Viivästynyt diagnoosi määritellään 4 tai useamman päivän oireiksi. Oireiden kesto määritellään ajankohdan mukaan, jolloin kipu alkoi.
- Vahvistettu diagnoosi rei'itetty umpilisäke. Perforoituneen umpilisäkkeentulehduksen diagnoosi perustuu diagnostiseen kuvantamiseen (TT-skannaus tai ultraääni), jossa näkyy vakiintunut umpilisäkkeen paise tai lima.
- Suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Epävarmuus diagnoosista.
- Laparotomia on tarpeen toisesta syystä.
- Ilmaista intraperitoneaalista ilmaa kuvantamisessa.
- Rei'itetty umpilisäkkeen tulehdus, johon liittyy diffuusia vatsan nestettä kuvantamisessa, joka liittyy kliiniseen kuvaan vakavasta sepsisestä.
- Lapset, joilla on jokin muu sairaus, joka voi vaikuttaa leikkauspäätökseen, esim. lapset, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Odottava hallinta
|
Hoitoradiologian konsultaatio tehdään vastaanottohetkellä sen selvittämiseksi, onko perkutaaninen drenaatio mahdollista, ja jos on, paise tyhjennetään interventioradiologialla. Ultraäänellä ja/tai TT-skannauksella seurataan paisekertymiä ja/tai limaa ja ohjataan viemärien poistoa. Potilaille, joilla on ulostetta kuvantamisen yhteydessä, suoritetaan laparoskooppinen väliumpilisäkkeen poisto 6-12 viikkoa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen. Niille, joilla ei ole ulostetta kuvantamisessa, perhe päättää kirurgin ohjauksessa, tehdäänkö laparoskooppinen väliumpilisäkkeen poisto vai ei. |
|
Kokeellinen: Operatiivinen johtaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Komplikaatiot toistuva absessi, sairauteen liittyvät toistuvat potilaat, ohutsuolen tukkeuma, suolen vamma, verenhukka ja verensiirtotarve, konservatiivisen lähestymistavan epäonnistuminen
Aikaikkuna: Päivittäin sairaalasta lähtöön saakka
|
Päivittäin sairaalasta lähtöön saakka
|
|
Aika täyteen parenteraaliseen nauttimiseen.
Aikaikkuna: Päivittäin sairaalasta kotiutumiseen saakka, 6 viikkoa, 12 kuukautta
|
Päivittäin sairaalasta kotiutumiseen saakka, 6 viikkoa, 12 kuukautta
|
|
Huumeiden kesto
Aikaikkuna: Päivittäin sairaalasta kotiutumiseen saakka, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Päivittäin sairaalasta kotiutumiseen saakka, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Antibioottien kesto
Aikaikkuna: Päivittäin sairaalasta kotiutumiseen saakka, 6 viikkoa, 12 kuukautta
|
Päivittäin sairaalasta kotiutumiseen saakka, 6 viikkoa, 12 kuukautta
|
|
Kokonaisannos tai säteilyaltistus
Aikaikkuna: Kaikki sairaalakäynnit 12 kuukauden ajan ensimmäisestä kotiuttamisesta
|
Kaikki sairaalakäynnit 12 kuukauden ajan ensimmäisestä kotiuttamisesta
|
|
Aika palata normaaliin toimintaan
Aikaikkuna: Päivittäin sairaalasta kotiutumiseen saakka, 12 kuukautta
|
Päivittäin sairaalasta kotiutumiseen saakka, 12 kuukautta
|
|
Kustannus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen irtisanomisen jälkeen
|
12 kuukautta ensimmäisen irtisanomisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob Langer, MD, The Hospital for Sick Children
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000013658
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .