Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perforovaná Apendicitida Se Zpožděnou Prezentací

5. června 2018 aktualizováno: Jacob Langer, The Hospital for Sick Children

Perforovaná apendicitida s opožděnou prezentací: Laparoskopická apendektomie vs. Randomizovaná klinická studie (The PADLE Trial)

Mezi dětskými chirurgy nepanuje shoda ohledně optimální léčby u dětí s komplikovanou apendicitidou s opožděnou diagnózou. S rozvojem širokospektrých antibiotik někteří chirurgové prosazovali léčbu těchto dětí. Existuje však málo důkazů o tom, které děti budou mít z tohoto přístupu největší prospěch. Dosavadní pokusy o stanovení účinnosti léčby perforované apendicitidy s opožděnou diagnózou často nezvládly inherentní rozdíly v klinickém stavu pacientů léčených neoperativně a pacientů léčených okamžitou apendektomií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schopnost pokynů pro klinickou praxi zlepšit klinickou praxi a optimalizovat využití zdrojů je v literatuře stále doložena. Aby byla klinická praxe účinná, musí být vytvořena ze spolehlivých a reprodukovatelných údajů.

Tato studie prospektivně srovnává expektační léčbu s okamžitou laparoskopickou nebo otevřenou apendektomií u perforované apendicitidy u dětí s opožděnou diagnózou. Primárním měřítkem výsledku je délka hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny děti s opožděnou diagnózou perforované apendicitidy. Opožděná diagnóza bude definována jako příznaky po dobu 4 nebo více dnů. Trvání příznaků bude definováno jako čas, kdy bolest začala.
  • Potvrzená diagnóza perforované apendicitidy. Diagnóza perforované apendicitidy bude založena na diagnostickém zobrazení (CT nebo ultrazvuk), které ukáže prokázaný absces nebo flegmonu apendixu.
  • Souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Nejistota ohledně diagnózy.
  • Potřeba laparotomie z jiného důvodu.
  • Volný intraperitoneální vzduch při zobrazování.
  • Perforovaná apendicitida s difuzní břišní tekutinou na zobrazení spojená s klinickým obrazem těžké sepse.
  • Děti s jiným zdravotním stavem, který může ovlivnit rozhodnutí o operaci, např.: děti se zánětlivým onemocněním střev.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Očekávaný management
Postup: Očekávaný management

V době přijetí bude provedena konzultace na intervenční radiologii, aby se zjistilo, zda je perkutánní drenáž proveditelná, a pokud ano, bude absces drénován intervenční radiologií. Ultrazvuk a/nebo CT vyšetření bude použito ke sledování sbírek abscesů a/nebo flegmón a vodítka k odstranění drénů.

U pacientů s fekalitem na zobrazení bude 6-12 týdnů po propuštění z nemocnice provedena laparoskopická intervalová apendektomie. U pacientů bez fekalitu na zobrazení rozhodne rodina pod vedením chirurga, zda podstoupit laparoskopickou intervalovou apendektomii.
Experimentální: Operativní řízení
Postup: Laparoskopická nebo otevřená apendektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Komplikace recidivující absces, recidivující přijetí související s onemocněním, obstrukce tenkého střeva, poranění střeva, ztráta krve a nutnost transfuze, selhání konzervativního přístupu
Časové okno: Denně až do propuštění z nemocnice
Denně až do propuštění z nemocnice
Čas na plný parenterální příjem.
Časové okno: Denně do propuštění z nemocnice, 6 týdnů, 12 měsíců
Denně do propuštění z nemocnice, 6 týdnů, 12 měsíců
Doba trvání narkotik
Časové okno: Denně do propuštění z nemocnice, 6 měsíců, 12 měsíců
Denně do propuštění z nemocnice, 6 měsíců, 12 měsíců
Trvání antibiotik
Časové okno: Denně do propuštění z nemocnice, 6 týdnů, 12 měsíců
Denně do propuštění z nemocnice, 6 týdnů, 12 měsíců
Celková dávka nebo radiační expozice
Časové okno: Všechny návštěvy v nemocnici do 12 měsíců po prvním propuštění
Všechny návštěvy v nemocnici do 12 měsíců po prvním propuštění
Čas vrátit se k obvyklé činnosti
Časové okno: Denně až do propuštění z nemocnice, 12 měsíců
Denně až do propuštění z nemocnice, 12 měsíců
Náklady
Časové okno: 12 měsíců po prvním propuštění
12 měsíců po prvním propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Langer, MD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000013658

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Očekávaný management

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit