Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perforeret blindtarmsbetændelse med forsinket præsentation

5. juni 2018 opdateret af: Jacob Langer, The Hospital for Sick Children

Perforeret blindtarmsbetændelse med forsinket præsentation: Laparoskopisk appendektomi vs forventningsfuld behandling. Et randomiseret klinisk forsøg (PADLE Trial)

Der er ingen konsensus blandt pædiatriske kirurger om den optimale behandling af børn med kompliceret blindtarmsbetændelse med forsinket diagnose. Med udviklingen af ​​bredspektrede antibiotika har nogle kirurger anbefalet forventningsfuld behandling for disse børn. Der er dog få beviser for at afgøre, hvilke børn der er mest tilbøjelige til at få gavn af denne tilgang. Tidligere forsøg på at bestemme effektiviteten af ​​forventningsfuld behandling for perforeret blindtarmsbetændelse med forsinket diagnose har ofte ikke kontrolleret for iboende forskelle i den kliniske status for patienter behandlet ikke-operativt versus dem, der er behandlet med øjeblikkelig blindtarmsoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retningslinjer for klinisk praksis til at forbedre klinisk praksis og optimere ressourceudnyttelsen er fortsat underbygget i litteraturen. For at være effektive skal retningslinjer for klinisk praksis udvikles ud fra pålidelige og reproducerbare data.

Dette forsøg sammenligner prospektivt forventningsfuld behandling versus øjeblikkelig laparoskopisk eller åben appendektomi for perforeret blindtarmsbetændelse hos børn med en forsinket diagnose. Det primære resultatmål er længden af ​​hospitalsophold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle børn med en forsinket diagnose af perforeret blindtarmsbetændelse. Forsinket diagnose vil blive defineret som symptomer i 4 eller flere dage. Varigheden af ​​symptomer vil blive defineret som det tidspunkt, hvor smerten startede.
  • Bekræftet diagnose af perforeret blindtarmsbetændelse. Diagnosen af ​​perforeret blindtarmsbetændelse vil være baseret på billeddiagnostik (CT-scanning eller ultralyd), der viser en etableret blindtarmsabsces eller flegmon.
  • Samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Usikkerhed om diagnosen.
  • Behovet for laparotomi af en anden grund.
  • Fri intraperitoneal luft ved billeddannelse.
  • Perforeret blindtarmsbetændelse med diffus abdominalvæske på billeddiagnostik forbundet med et klinisk billede af svær sepsis.
  • Børn med anden medicinsk tilstand, der kan påvirke beslutningen om at operere, fx: børn med inflammatorisk tarmsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forventningsfuld ledelse
Procedure: Forventningsfuld ledelse

En konsultation til Interventionsradiologi vil blive foretaget på indlæggelsestidspunktet for at afgøre, om perkutan dræning er mulig, og hvis det er, vil bylden blive drænet af Interventionel Radiologi. Ultralyd og/eller CT-scanning vil blive brugt til at følge byldsamlinger og/eller flegmoner og vejlede fjernelse af dræn.

For patienter med en fecalith på billeddiagnostik vil en laparoskopisk interval appendektomi blive udført 6-12 uger efter udskrivelse fra hospitalet. For dem uden en fecalith på billeddannelse, vil en beslutning blive truffet af familien, med vejledning af kirurgen, om de skal gennemgå en laparoskopisk interval blindtarmsoperation.
Eksperimentel: Operativ ledelse
Procedure: Laparoskopisk eller åben appendektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikationer tilbagevendende byld, tilbagevendende indlæggelser relateret til sygdommen, tyndtarmsobstruktion, skade på tarmen, blodtab og transfusionsbehov, svigt af den konservative tilgang
Tidsramme: Dagligt indtil hospitalsudskrivning
Dagligt indtil hospitalsudskrivning
Tid til fuld parenteral indtagelse.
Tidsramme: Dagligt indtil udskrivelse, 6 uger, 12 måneder
Dagligt indtil udskrivelse, 6 uger, 12 måneder
Narkotikas varighed
Tidsramme: Dagligt indtil udskrivelse, 6 måneder, 12 måneder
Dagligt indtil udskrivelse, 6 måneder, 12 måneder
Varighed af antibiotika
Tidsramme: Dagligt indtil udskrivelse, 6 uger, 12 måneder
Dagligt indtil udskrivelse, 6 uger, 12 måneder
Samlet dosis eller strålingseksponering
Tidsramme: Alle hospitalsbesøg indtil 12 måneder efter den første udskrivelse
Alle hospitalsbesøg indtil 12 måneder efter den første udskrivelse
Tid til at vende tilbage til normal aktivitet
Tidsramme: Dagligt indtil hospitalsudskrivning, 12 måneder
Dagligt indtil hospitalsudskrivning, 12 måneder
Koste
Tidsramme: 12 måneder efter første udskrivning
12 måneder efter første udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob Langer, MD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2010

Først opslået (Skøn)

12. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000013658

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blindtarmsbetændelse

Kliniske forsøg med Forventningsfuld ledelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner