Perforált vakbélgyulladás késleltetett megjelenéssel
Perforált vakbélgyulladás késleltetett megjelenéssel: laparoszkópos vakbélműtét vs várandós kezelés. Véletlenszerű klinikai vizsgálat (The PADLE Trial)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szakirodalom továbbra is alátámasztja a klinikai gyakorlati irányelvek azon képességét, hogy javítsák a klinikai gyakorlatot és optimalizálják az erőforrás-felhasználást. A hatékonyság érdekében a klinikai gyakorlati irányelveket megbízható és reprodukálható adatokból kell kidolgozni.
Ez a vizsgálat prospektív módon hasonlítja össze a várható kezelést az azonnali laparoszkópos vagy nyitott vakbéleltávolítással a késleltetett diagnózisú gyermekek perforált vakbélgyulladása esetén. Az elsődleges eredménymérő a kórházi tartózkodás időtartama.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden gyermek, akinek késleltetett diagnózisa perforált vakbélgyulladás. A késleltetett diagnózist 4 vagy több napig tartó tünetekként határozzák meg. A tünetek időtartamát a fájdalom kezdetének időpontjában határozzák meg.
- Perforált vakbélgyulladás megerősített diagnózisa. A perforált vakbélgyulladás diagnózisa diagnosztikai képalkotáson (CT-vizsgálat vagy ultrahang) alapul, amely megállapított vakbéltályogot vagy flegmót mutat.
- Hozzájárulás a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Bizonytalanság a diagnózissal kapcsolatban.
- A laparotomia szükségessége más okból.
- Szabad intraperitoneális levegő a képalkotás során.
- Perforált vakbélgyulladás diffúz hasi folyadékkal a képalkotáson, amely súlyos szepszis klinikai képével társul.
- Gyermekek, akiknek más egészségügyi állapota van, amely befolyásolhatja a műtéti döntést, pl.: gyulladásos bélbetegségben szenvedő gyermekek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Várható Menedzsment
|
A felvételkor konzultálni kell az Intervenciós Radiológiával, hogy megállapítsák, lehetséges-e a perkután drenázs, és ha igen, a tályogot az Intervenciós Radiológia drenálja. Ultrahang- és/vagy CT-vizsgálatot alkalmaznak a tályogok és/vagy flegmonok felhalmozódásának követésére és a drén eltávolításának irányítására. Azoknál a betegeknél, akiknél a képalkotás során széklet van, laparoszkópos intervallumú vakbélműtétet végeznek a kórházból való hazabocsátás után 6-12 héttel. Azok esetében, akiknél nincs széklet a képalkotáson, a sebész irányításával a család dönt arról, hogy elvégzik-e a laparoszkópos intervallum vakbélműtétet vagy sem. |
|
Kísérleti: Operatív irányítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szövődmények visszatérő tályog, a betegséggel összefüggő visszatérő felvételek, vékonybél-elzáródás, bélsérülés, vérveszteség és transzfúziós igény, a konzervatív megközelítés sikertelensége
Időkeret: Naponta a kórházi elbocsátásig
|
Naponta a kórházi elbocsátásig
|
|
A teljes parenterális bevitelig eltelt idő.
Időkeret: Naponta a kórházi elbocsátásig, 6 hét, 12 hónap
|
Naponta a kórházi elbocsátásig, 6 hét, 12 hónap
|
|
A kábítószerek időtartama
Időkeret: Naponta a kórházi elbocsátásig, 6 hónap, 12 hónap
|
Naponta a kórházi elbocsátásig, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Az antibiotikumok időtartama
Időkeret: Naponta a kórházi elbocsátásig, 6 hét, 12 hónap
|
Naponta a kórházi elbocsátásig, 6 hét, 12 hónap
|
|
Teljes dózis vagy sugárterhelés
Időkeret: Minden kórházi látogatás az első elbocsátást követő 12 hónapig
|
Minden kórházi látogatás az első elbocsátást követő 12 hónapig
|
|
Ideje visszatérni a szokásos tevékenységhez
Időkeret: Naponta a kórházi elbocsátásig, 12 hónap
|
Naponta a kórházi elbocsátásig, 12 hónap
|
|
Költség
Időkeret: 12 hónappal az első felmentést követően
|
12 hónappal az első felmentést követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacob Langer, MD, The Hospital for Sick Children
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000013658
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .