Perforerad blindtarmsinflammation med försenad presentation
5 juni 2018 uppdaterad av: Jacob Langer, The Hospital for Sick Children
Perforerad blindtarmsinflammation med försenad presentation: Laparoskopisk blindtarmsinflammation vs förväntad behandling. En randomiserad klinisk prövning (PADLE-prövningen)
Det finns ingen konsensus bland barnkirurger om den optimala behandlingen för barn med komplicerad blindtarmsinflammation med fördröjd diagnos.
Med utvecklingen av bredspektrumantibiotika har vissa kirurger förespråkat förväntad behandling för dessa barn.
Det finns dock få bevis för att avgöra vilka barn som mest sannolikt kommer att dra nytta av detta tillvägagångssätt.
Tidigare försök att fastställa effektiviteten av förväntad behandling för perforerad blindtarmsinflammation med fördröjd diagnos har ofta inte kontrollerat för inneboende skillnader i klinisk status hos patienter som behandlats icke-operativt jämfört med de som behandlats med omedelbar blindtarmsinflammation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förmågan hos riktlinjer för klinisk praxis att förbättra klinisk praxis och optimera resursutnyttjandet fortsätter att styrkas i litteraturen. För att vara effektiva måste riktlinjer för klinisk praxis utvecklas från tillförlitliga och reproducerbara data.
Denna studie jämför prospektivt förväntad behandling med omedelbar laparoskopisk eller öppen blindtarmsinflammation för perforerad blindtarmsinflammation hos barn med en försenad diagnos. Det primära utfallsmåttet är sjukhusvistelsens längd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla barn med försenad diagnos av perforerad blindtarmsinflammation. Försenad diagnos kommer att definieras som symtom i 4 eller fler dagar. Symtomens varaktighet kommer att definieras som den tid smärtan började.
- Bekräftad diagnos av perforerad blindtarmsinflammation. Diagnosen perforerad blindtarmsinflammation kommer att baseras på diagnostisk bildbehandling (CT-skanning eller ultraljud), som visar en etablerad blindtarmsböld eller slem.
- Samtycke att delta
Exklusions kriterier:
- Osäkerhet kring diagnosen.
- Behovet av laparotomi av en annan anledning.
- Fri intraperitoneal luft vid bildbehandling.
- Perforerad blindtarmsinflammation med diffus bukvätska på bildtagning associerad med en klinisk bild av svår sepsis.
- Barn med andra medicinska tillstånd som kan påverka beslutet att operera t.ex.: barn med inflammatorisk tarmsjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förväntansfull ledning
|
En konsultation till Interventional Radiology kommer att göras vid tidpunkten för inläggningen för att avgöra om perkutan dränering är möjlig, och om det är så kommer abscessen att dräneras av Interventional Radiology. Ultraljud och/eller CT-skanning kommer att användas för att följa abscesssamlingarna och/eller phlegmons och vägleda borttagningen av dränering. För patienter med fekalit på bildbehandling kommer en laparoskopisk intervall blindtarmsoperation att utföras 6-12 veckor efter utskrivning från sjukhus. För dem utan fekalit på bildbehandling, kommer ett beslut att fattas av familjen, med ledning av kirurgen, om de ska genomgå en laparoskopisk intervall blindtarmsoperation. |
|
Experimentell: Operativ ledning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Komplikationer återkommande abscess, återkommande inläggningar relaterade till sjukdomen, tunntarmsobstruktion, skada på tarmen, blodförlust och transfusionsbehov, misslyckande med den konservativa metoden
Tidsram: Dagligen fram till sjukhusutskrivning
|
Dagligen fram till sjukhusutskrivning
|
|
Dags för fullt parenteralt intag.
Tidsram: Dagligen fram till utskrivning, 6 veckor, 12 månader
|
Dagligen fram till utskrivning, 6 veckor, 12 månader
|
|
Varaktighet av narkotika
Tidsram: Dagligen fram till sjukhusutskrivning, 6 månader, 12 månader
|
Dagligen fram till sjukhusutskrivning, 6 månader, 12 månader
|
|
Varaktighet av antibiotika
Tidsram: Dagligen fram till utskrivning, 6 veckor, 12 månader
|
Dagligen fram till utskrivning, 6 veckor, 12 månader
|
|
Total dos eller strålningsexponering
Tidsram: Alla sjukhusbesök fram till 12 månader efter den första utskrivningen
|
Alla sjukhusbesök fram till 12 månader efter den första utskrivningen
|
|
Dags att återgå till normal aktivitet
Tidsram: Dagligen fram till sjukhusutskrivning, 12 månader
|
Dagligen fram till sjukhusutskrivning, 12 månader
|
|
Kosta
Tidsram: 12 månader efter den första utskrivningen
|
12 månader efter den första utskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacob Langer, MD, The Hospital for Sick Children
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
12 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000013658
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förväntansfull ledning
-
Peking Union Medical College HospitalOkändKronisk sjukdom | KostfiberKina
-
University of ChicagoRekryteringHjärtsvikt | Höger ventrikulär dysfunktion | HögerkammarsviktFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadHypertoni SekundärFörenta staterna
-
University of MichiganRekrytering
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrytering
-
William Beaumont HospitalsAvslutadBröstsmärta | Akut koronarsyndrom | Hjärtsjukdom, kranskärlssjukdomFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Lung Association och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeUnga vuxna | Okontrollerad astmaFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Avslutad
-
Analog Device, Inc.Rekrytering
-
Okan UniversityAvslutad