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奥沙利铂和泼尼松龙 (Ox-P) 治疗复发或难治性边缘区 B 细胞淋巴瘤 (MZL) 患者

2014年11月2日 更新者:Sung Yong Oh、Dong-A University Hospital

奥沙利铂和泼尼松龙 (Ox-P) 治疗复发或难治性边缘区 B 细胞淋巴瘤患者的 II 期研究

研究人员愿意调查奥沙利铂和泼尼松龙 (Ox-P) 联合治疗具有少量临床试验数据的先前接受过 MZL 治疗的患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在其较长的生存期内,MZL 通常会频繁复发。 总体而言,超过 50% 的 MZL 患者会在 10 年内复发。 然而,复发性或难治性 MZL 代表了日常临床实践中的治疗困境,迄今为止尚未发表大系列的前瞻性研究。 这些疾病的罕见性以及与其他低级别淋巴瘤亚型鉴别诊断的一些困难是进行流行病学调查和正确描述临床特征和结果的障碍。

奥沙利铂是一种以草酸配体为离去基团和 1,2-二氨基环己烷载体的铂配位络合物,在摩尔基础上具有比顺铂和卡铂更高的细胞毒性,据报道作为单一药物对 NHL 患者具有活性。 此外,在 DHAP 方案中用奥沙利铂替代顺铂(另一种常用于复发或难治性 NHL 的方案)显示出有意义的抗肿瘤活性和有利的毒性特征。

在之前奥沙利铂治疗粘膜相关淋巴组织淋巴瘤患者的II期研究中,共16例不同起源部位的MALT淋巴瘤患者(4例眼附件,5例唾液腺,3例胃,两个肺,一个结肠和乳房)每 3 周在 2 小时内以 130 mg/m2 的剂量输注奥沙利铂。 15 名患者对化疗有反应,其中 9 名患者达到 CR(56%),6 名患者(37.5%)达到部分反应,1 名患者病情稳定;中位反应时间为 4 个月(范围;2 至 4 个月)。

基于奥沙利铂方案在难治性 NHL 和 MZL 一线治疗中的有希望的结果,研究人员愿意研究奥沙利铂和泼尼松龙 (Ox-P) 联合治疗既往治疗过的 MZL 患者的有效性和安全性,这些患者有一些临床表现试验数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Busan、大韩民国、602-715
        • Dong-A University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 组织学证实的边缘区 B 细胞淋巴瘤
  • 初始治疗未达到临床获益 (≥SD),或疾病复发
  • 体能状态(ECOG)≤2
  • 年龄 ≥ 20
  • 至少一个或多个二维可测量的病变定义为;常规CT≥2cm或螺旋CT≥1cm或皮肤病灶(需拍照)或体格检查可测量病灶
  • 足够的肾功能定义为; Cr < 2.0 mg% 或 Ccr > 60 毫升/分钟
  • 足够的肝功能定义为;转氨酶 < 3 X 正常值上限;胆红素 < 2 mg%
  • 足够的骨髓功能定义为; ANC > 1500/㎕,血小板 > 75000/㎕
  • 安阿伯 III 期或 IV 期
  • Ann Arbor I 期或 II 期,不适用于放疗或手术方法(例如 多发肺部病变、多发结肠受累、远端腹部淋巴结伴胃受累)
  • 机构审查委员会或伦理委员会批准的书面知情同意书

排除标准:

  • 过去 5 年内除皮肤基底细胞癌或宫颈 CIS 外的任何其他恶性肿瘤
  • 严重合并症
  • 怀孕或哺乳
  • 既往对研究方案中的一种药物过敏史
  • 在此研究期间,服用其他临床试验药物、化学疗法、激素疗法或免疫疗法的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:OXP
奥沙利铂 130mg/m2 + 5DW 500ml MIV 超过 2HR D1 泼尼松龙 100mg/天 D1-D5 每 3 周一次 本研究将给予最多 6 个治疗周期。 除非有记录的疾病进展、不可接受的不良事件或撤销同意,否则受试者将接受至少 1 个周期和最多 6 个周期的治疗。

奥沙利铂 + 泼尼松龙 (OX-P)

D1 奥沙利铂 130mg/m2 + 5DW 500ml MIV 超过 2 小时

D1-5 泼尼松龙 40-30-30 毫克/天口服

每 3 周一次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
按国际工作组回复标准的回复率
大体时间:治疗后6个月
治疗后6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间:开始后 3 年
开始后 3 年
总生存期
大体时间:开始后 5 年
开始后 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cheolwon Suh, M.D., Ph.D.、Asan Medical Center
  • 研究主任:Sung Yong Oh, M.D., Ph.D.、Dong-A University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月11日

首次发布 (估计)

2010年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月2日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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