Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Oxaliplatin und Prednisolon (Ox-P) für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Marginalzonen-B-Zell-Lymphom (MZL)

2. November 2014 aktualisiert von: Sung Yong Oh, Dong-A University Hospital

Eine Phase-II-Studie zu Oxaliplatin und Prednisolon (Ox-P) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Marginalzonen-B-Zell-Lymphom

Die Forscher sind bereit, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Oxaliplatin und Prednisolon (Ox-P) bei Patienten mit zuvor behandeltem MZL zu untersuchen, für die einige Daten aus klinischen Studien vorliegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der langen Überlebenszeit kommt es bei MZL häufig zu häufigen Rückfällen. Insgesamt erleiden mehr als 50 % der MZL-Patienten innerhalb von 10 Jahren einen Rückfall. Allerdings stellen rezidivierende oder refraktäre MZL im klinischen Alltag ein therapeutisches Dilemma dar und es wurden bisher keine prospektiven Studien zu großen Serien veröffentlicht. Die Seltenheit dieser Erkrankungen und einige Schwierigkeiten bei der Differenzialdiagnose zu anderen niedriggradigen Lymphom-Subtypen erschweren die Durchführung epidemiologischer Untersuchungen und die ordnungsgemäße Beschreibung klinischer Merkmale und Ergebnisse.

Oxaliplatin, ein Platin-Koordinationskomplex mit einem Oxalato-Liganden als Abgangsgruppe und einem 1,2-Diaminocyclohexan-Träger, besitzt auf molarer Basis eine höhere zytotoxische Wirksamkeit als Cisplatin und Carboplatin und soll als Einzelwirkstoff bei Patienten mit NHL wirksam sein. Darüber hinaus zeigte der Ersatz von Cisplatin durch Oxaliplatin im DHAP-Regime, einem weiteren häufig verwendeten Medikament bei rezidiviertem oder refraktärem NHL, eine bedeutende Antitumoraktivität mit günstigem Toxizitätsprofil.

In der vorherigen Phase-II-Studie mit Oxaliplatin zur Behandlung von Patienten mit Schleimhaut-assoziiertem Lymphom des lymphatischen Gewebes wurden insgesamt 16 Patienten mit MALT-Lymphom unterschiedlicher Herkunft (vier der Augenanhangsgebilde, fünf der Speicheldrüsen, drei des Magens) untersucht , zwei der Lunge und je einer des Dickdarms und der Brust) erhielten alle 3 Wochen Oxaliplatin in einer Dosis von 130 mg/m2 als Infusion über 2 Stunden. Fünfzehn Patienten sprachen auf die Chemotherapie an, neun davon erreichten eine CR (56 %), sechs (37,5 %) erreichten eine teilweise Remission und einer erreichte eine stabile Erkrankung; Die mittlere Zeit bis zum Ansprechen betrug 4 Monate (Bereich: 2 bis 4 Monate).

Basierend auf den vielversprechenden Ergebnissen der Oxaliplatin-Therapie bei refraktärem NHL und der Erstlinienbehandlung von MZL sind die Forscher bereit, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Oxaliplatin und Prednisolon (Ox-P) bei Patienten mit zuvor behandeltem MZL zu untersuchen, bei denen einige klinische Symptome vorliegen Versuchsdaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Randzonen-B-Zell-Lymphome
  • Bei der Erstbehandlung konnte kein klinischer Nutzen (≥SD) erzielt werden, oder es kam zu einem erneuten Auftreten der Erkrankung
  • Leistungsstatus (ECOG) ≤2
  • Alter ≥ 20
  • Mindestens eine oder mehrere zweidimensional messbare Läsion(en), definiert als: ≥2 cm bei konventioneller CT oder ≥ 1 cm bei Spiral-CT oder Hautläsion (Fotos sollten gemacht werden) oder messbare Läsion bei körperlicher Untersuchung
  • Angemessene Nierenfunktionen, definiert als: Cr < 2,0 mg % oder Ccr > 60 ml/min
  • Angemessene Leberfunktionen, definiert als: Transaminasen < 3 x obere Normalwerte; Bilirubin < 2 mg%
  • Angemessene Knochenmarksfunktionen, definiert als: ANC > 1500/㎕, Thrombozyten > 75000/㎕
  • Ann Arbor Stadium III oder IV
  • Ann-Arbor-Stadium I oder II, das für eine RT oder einen chirurgischen Ansatz nicht geeignet ist (z. B. multiple Lungenläsionen, mehrere Dickdarmbeteiligungen, entfernte abdominale LN mit Magenbeteiligung)
  • Schriftliche Einverständniserklärung, genehmigt vom Institutional Review Board oder der Ethikkommission

Ausschlusskriterien:

  • Alle anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut oder CIS des Gebärmutterhalses
  • Schwere komorbide Erkrankungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie gegen eines der Arzneimittel im Studienschema
  • Während dieser Studiendauer nehmen Patienten teil, die andere klinische Studienmedikamente, Chemotherapie, Hormontherapie oder Immuntherapie einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OXP
Oxaliplatin 130 mg/m2 + 5 DW 500 ml MIV über 2 Stunden D1 Prednisolon 100 mg/Tag D1-D5 Alle 3 Wochen Für diese Studie werden maximal 6 Behandlungszyklen durchgeführt. Die Probanden werden mindestens 1 Zyklus und maximal 6 Zyklen lang behandelt, es sei denn, es liegt ein dokumentierter Krankheitsverlauf, inakzeptable unerwünschte Ereignisse oder ein Widerruf der Einwilligung vor.
Arzneimittel: Oxaliplatin, Prednisolon

OXALIPLATIN+PREDNISOLON (OX-P)

D1 Oxaliplatin 130 mg/m2 + 5DW 500 ml MIV über 2 Stunden

D1-5 Prednisolon 40-30-30 mg/Tag p.o

alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote nach Antwortkriterien der Internationalen Arbeitsgruppe
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach Beginn
3 Jahre nach Beginn
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Beginn
5 Jahre nach Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A University Hospital

Mitarbeiter

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Korea University
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University
Korea Cancer Center Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheolwon Suh, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Studienleiter: Sung Yong Oh, M.D., Ph.D., Dong-A University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CISL-MZL-10-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur B-Zell-Lymphome

Klinische Studien zur Oxaliplatin, Prednisolon

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren