再発性または難治性の辺縁帯 B 細胞リンパ腫 (MZL) 患者に対するオキサリプラチンとプレドニゾロン (Ox-P)
再発または難治性の辺縁帯 B 細胞リンパ腫患者を対象としたオキサリプラチンとプレドニゾロン (Ox-P) の第 II 相研究
調査の概要
詳細な説明
MZL は長い生存期間にわたって頻繁に再発を繰り返すことがよくあります。 全体として、MZL 患者の 50% 以上が 10 年以内に再発を経験します。 しかし、再発性または難治性の MZL は、日常の臨床診療における治療上のジレンマを表しており、これまでのところ大規模なシリーズに関する前向き研究は発表されていません。 これらの疾患は稀であり、他の低悪性度リンパ腫サブタイプとの鑑別診断が難しいため、疫学調査を実施し、臨床的特徴と転帰を適切に説明する際の障害となっています。
オキサリプラチンは、脱離基としてオキサラトリガンドと 1,2-ジアミノシクロヘキサン担体を有する白金配位錯体であり、モルベースでシスプラチンやカルボプラチンよりも高い細胞毒性効力を有し、単剤として NHL 患者に活性があることが報告されています。 さらに、再発性または難治性の NHL で一般的に使用されるもう 1 つの方法である DHAP レジメンにおけるシスプラチンのオキサリプラチンへの置き換えは、良好な毒性プロファイルを伴う有意な抗腫瘍活性を示しました。
粘膜関連リンパ組織リンパ腫患者の治療を目的としたオキサリプラチンの前回の第II相試験では、さまざまな起源部位(眼付属器4人、唾液腺5人、胃3人)のMALTリンパ腫患者計16人が参加した。 、肺の 2 つ、結腸と乳房の 1 つ)に、オキサリプラチンを 130 mg/m2 の用量で 3 週間ごとに 2 時間かけて注入しました。 15人の患者が化学療法に反応し、9人(56%)がCRを達成、6人(37.5%)が部分奏効、1人が安定した疾患を達成した。応答までの時間の中央値は 4 か月 (範囲: 2 ~ 4 か月) でした。
難治性NHLおよびMZLの一次治療におけるオキサリプラチン療法の有望な結果に基づいて、研究者らは、臨床症状がいくつかある以前に治療を受けたMZL患者におけるオキサリプラチンとプレドニゾロン(Ox-P)の併用の有効性と安全性を調査することに意欲を持っています。トライアルデータ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Busan、大韓民国、602-715
- Dong-A University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に辺縁帯B細胞リンパ腫が確認された
- 初回治療で臨床的利益(≧SD)を達成できない、または再発した疾患
- パフォーマンスステータス (ECOG) ≤2
- 年齢 20 歳以上
- 少なくとも 1 つ以上の二次元測定可能な病変は次のように定義されます。従来のCTで2cm以上、スパイラルCTで1cm以上、または皮膚病変(写真撮影が必要)または身体検査で測定可能な病変
- 適切な腎機能は次のように定義されます。 Cr < 2.0 mg% または Ccr > 60 ml/分
- 適切な肝機能は次のように定義されます。トランスアミナーゼ < 3 X 正常上限値。ビリルビン < 2 mg%
- 適切な骨髄機能は次のように定義されます。 ANC > 1500/㎕、血小板 > 75000/㎕
- アナーバー ステージ III または IV
- アナーバーのステージ I または II。RT または外科的アプローチには適切ではありません(例: 複数の肺病変、複数の結腸病変、胃の病変を伴う遠隔腹部 LN)
- 治験審査委員会または倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 過去5年以内の他の悪性腫瘍(子宮頸部の皮膚基底細胞CAまたはCISを除く)
- 重篤な併存疾患
- 妊娠中または授乳中
- -研究レジメン内の薬物のいずれかに対する薬物アレルギーの既往歴
- この研究期間中に、他の臨床試験薬、化学療法、ホルモン療法、または免疫療法を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:OXP
オキサリプラチン 130mg/m2 + 5DW 500ml MIV 2HR 以上 D1 プレドニゾロン 100mg/日 D1-D5 3 週間ごと この研究では最大 6 サイクルの治療が行われます。
対象は、文書化された疾患の進行、許容できない有害事象、または同意の撤回がない限り、少なくとも1サイクル、最大6サイクルの治療を受ける。
|
オキサリプラチン+プレドニゾロン (OX-P) D1 オキサリプラチン 130mg/m2 + 5DW 500ml MIV 2 時間以上 D1-5 プレドニゾロン 40-30-30 mg/日 P.O 3週間ごと |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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国際作業部会の回答基準による回答率
時間枠:治療6ヶ月後
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治療6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠:開始から3年後
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開始から3年後
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全生存
時間枠:スタートから5年
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スタートから5年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Cheolwon Suh, M.D., Ph.D.、Asan Medical Center
- スタディディレクター:Sung Yong Oh, M.D., Ph.D.、Dong-A University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CISL-MZL-10-3
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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