Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxaliplatine en prednisolon (Ox-P) voor patiënten met recidiverend of refractair B-cellymfoom in de marginale zone (MZL)

2 november 2014 bijgewerkt door: Sung Yong Oh, Dong-A University Hospital

Een fase II-studie van oxaliplatine en prednisolon (Ox-P) voor patiënten met recidiverend of refractair B-cellymfoom in de marginale zone

De onderzoekers zijn bereid om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van oxaliplatine en prednisolon (Ox-P) te onderzoeken bij patiënten met eerder behandelde MZL die over enkele klinische onderzoeksgegevens beschikken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Gedurende zijn lange overlevingsduur gaat MZL vaak gepaard met frequente terugvallen. Over het algemeen ervaart meer dan 50% van de MZL-patiënten binnen 10 jaar een terugval. Recidiverende of refractaire MZL vormen echter een therapeutisch dilemma in de dagelijkse klinische praktijk en er zijn tot nu toe geen prospectieve studies over grote series gepubliceerd. De zeldzaamheid van deze aandoeningen en enkele moeilijkheden bij de differentiële diagnose van andere subtypes van laaggradig lymfoom vormen obstakels bij het uitvoeren van epidemiologische onderzoeken en bij het correct beschrijven van klinische kenmerken en resultaten.

Oxaliplatine, een platina-coördinatiecomplex met een oxalato-ligand als de vertrekkende groep en een 1,2-diaminocyclohexaandrager, bezit een hogere cytotoxische potentie op molaire basis dan cisplatine en carboplatine en er werd gerapporteerd dat het actief was bij patiënten met NHL als monotherapie. Bovendien vertoonde de vervanging van cisplatine door oxaliplatine in het DHAP-regime, een ander veel gebruikt regime bij recidiverende of refractaire NHL, significante antitumoractiviteit met een gunstig toxiciteitsprofiel.

In de vorige fase II-studie van oxaliplatine voor de behandeling van patiënten met mucosa-geassocieerd lymfoïde weefsellymfoom, werden in totaal 16 patiënten met MALT-lymfoom van verschillende oorsprong (vier van de oculaire adnexa, vijf van de speekselklieren, drie van de maag oxaliplatine toegediend in een dosis van 130 mg/m2, geïnfundeerd gedurende 2 uur om de 3 weken. Vijftien patiënten reageerden op chemotherapie, negen bereikten CR (56%), zes (37,5%) bereikten een gedeeltelijke respons en één bereikte een stabiele ziekte; de mediane tijd tot respons was 4 maanden (variërend van 2 tot 4 maanden).

Op basis van de veelbelovende resultaten van het oxaliplatine-regime bij refractaire NHL en eerstelijnsbehandeling van MZL, zijn de onderzoekers bereid om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van oxaliplatine en prednisolon (Ox-P) te onderzoeken bij patiënten met eerder behandelde MZL die enkele klinische proef gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde marginale zone B-cellymfomen
  • Het niet behalen van een klinisch voordeel (≥SD) met de initiële behandeling, of terugkerende ziekte
  • Prestatiestatus (ECOG) ≤2
  • Leeftijd ≥ 20
  • Ten minste één of meer tweedimensionaal meetbare laesie(s), gedefinieerd als; ≥ 2 cm bij conventionele CT of ≥ 1 cm bij spiraal-CT of huidlaesie (foto's moeten worden gemaakt) of meetbare laesie bij lichamelijk onderzoek
  • Adequate nierfuncties gedefinieerd als; Cr < 2,0 mg% of Ccr > 60 ml/min
  • Adequate leverfuncties gedefinieerd als; Transaminasen < 3 X bovenste normale waarden; Bilirubine < 2 mg%
  • Adequate beenmergfuncties gedefinieerd als; ANC > 1500/㎕, bloedplaatjes > 75000/㎕
  • Ann Arbor stadium III of IV
  • Ann Arbor stadium I of II, wat niet geschikt is voor RT of chirurgische benadering (bijv. meerdere longlaesies, meerdere colonbetrokkenheid, afgelegen abdominale LN met maagbetrokkenheid)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming goedgekeurd door Institutional Review Board of Ethic Committee

Uitsluitingscriteria:

  • Alle andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcelcarcinoom van de huid of CIS van de cervix
  • Ernstige comorbide ziekten
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Voorgeschiedenis van geneesmiddelallergie voor een van de geneesmiddelen in het onderzoeksregime
  • Tijdens deze studieduur, patiënten die andere klinische proefmedicatie, chemotherapie, hormonale therapie of immunotherapie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OXP
Oxaliplatine 130 mg/m2 + 5 DW 500 ml MIV gedurende 2 uur D1 Prednisolon 100 mg/dag D1-D5 Elke 3 weken Er zullen maximaal 6 behandelingscycli worden gegeven voor dit onderzoek. Proefpersonen zullen minimaal 1 cyclus en maximaal 6 cycli worden behandeld, tenzij er sprake is van gedocumenteerde ziekteprogressie, onaanvaardbare bijwerkingen of intrekking van toestemming.

OXALIPLATINE+PREDNISOLON (OX-P)

D1 Oxaliplatine 130 mg/m2 + 5 DW 500 ml MIV gedurende 2 uur

D1-5 Prednisolon 40-30-30 mg/dag P.O

elke 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage door International Working Group Response Criteria
Tijdsspanne: 6 maand na behandeling
6 maand na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar na start
3 jaar na start
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar na start
5 jaar na start

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheolwon Suh, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Studie directeur: Sung Yong Oh, M.D., Ph.D., Dong-A University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren