- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01068392
Oxaliplatine en prednisolon (Ox-P) voor patiënten met recidiverend of refractair B-cellymfoom in de marginale zone (MZL)
Een fase II-studie van oxaliplatine en prednisolon (Ox-P) voor patiënten met recidiverend of refractair B-cellymfoom in de marginale zone
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedurende zijn lange overlevingsduur gaat MZL vaak gepaard met frequente terugvallen. Over het algemeen ervaart meer dan 50% van de MZL-patiënten binnen 10 jaar een terugval. Recidiverende of refractaire MZL vormen echter een therapeutisch dilemma in de dagelijkse klinische praktijk en er zijn tot nu toe geen prospectieve studies over grote series gepubliceerd. De zeldzaamheid van deze aandoeningen en enkele moeilijkheden bij de differentiële diagnose van andere subtypes van laaggradig lymfoom vormen obstakels bij het uitvoeren van epidemiologische onderzoeken en bij het correct beschrijven van klinische kenmerken en resultaten.
Oxaliplatine, een platina-coördinatiecomplex met een oxalato-ligand als de vertrekkende groep en een 1,2-diaminocyclohexaandrager, bezit een hogere cytotoxische potentie op molaire basis dan cisplatine en carboplatine en er werd gerapporteerd dat het actief was bij patiënten met NHL als monotherapie. Bovendien vertoonde de vervanging van cisplatine door oxaliplatine in het DHAP-regime, een ander veel gebruikt regime bij recidiverende of refractaire NHL, significante antitumoractiviteit met een gunstig toxiciteitsprofiel.
In de vorige fase II-studie van oxaliplatine voor de behandeling van patiënten met mucosa-geassocieerd lymfoïde weefsellymfoom, werden in totaal 16 patiënten met MALT-lymfoom van verschillende oorsprong (vier van de oculaire adnexa, vijf van de speekselklieren, drie van de maag oxaliplatine toegediend in een dosis van 130 mg/m2, geïnfundeerd gedurende 2 uur om de 3 weken. Vijftien patiënten reageerden op chemotherapie, negen bereikten CR (56%), zes (37,5%) bereikten een gedeeltelijke respons en één bereikte een stabiele ziekte; de mediane tijd tot respons was 4 maanden (variërend van 2 tot 4 maanden).
Op basis van de veelbelovende resultaten van het oxaliplatine-regime bij refractaire NHL en eerstelijnsbehandeling van MZL, zijn de onderzoekers bereid om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van oxaliplatine en prednisolon (Ox-P) te onderzoeken bij patiënten met eerder behandelde MZL die enkele klinische proef gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde marginale zone B-cellymfomen
- Het niet behalen van een klinisch voordeel (≥SD) met de initiële behandeling, of terugkerende ziekte
- Prestatiestatus (ECOG) ≤2
- Leeftijd ≥ 20
- Ten minste één of meer tweedimensionaal meetbare laesie(s), gedefinieerd als; ≥ 2 cm bij conventionele CT of ≥ 1 cm bij spiraal-CT of huidlaesie (foto's moeten worden gemaakt) of meetbare laesie bij lichamelijk onderzoek
- Adequate nierfuncties gedefinieerd als; Cr < 2,0 mg% of Ccr > 60 ml/min
- Adequate leverfuncties gedefinieerd als; Transaminasen < 3 X bovenste normale waarden; Bilirubine < 2 mg%
- Adequate beenmergfuncties gedefinieerd als; ANC > 1500/㎕, bloedplaatjes > 75000/㎕
- Ann Arbor stadium III of IV
- Ann Arbor stadium I of II, wat niet geschikt is voor RT of chirurgische benadering (bijv. meerdere longlaesies, meerdere colonbetrokkenheid, afgelegen abdominale LN met maagbetrokkenheid)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming goedgekeurd door Institutional Review Board of Ethic Committee
Uitsluitingscriteria:
- Alle andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcelcarcinoom van de huid of CIS van de cervix
- Ernstige comorbide ziekten
- Zwangerschap of borstvoeding
- Voorgeschiedenis van geneesmiddelallergie voor een van de geneesmiddelen in het onderzoeksregime
- Tijdens deze studieduur, patiënten die andere klinische proefmedicatie, chemotherapie, hormonale therapie of immunotherapie gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OXP
Oxaliplatine 130 mg/m2 + 5 DW 500 ml MIV gedurende 2 uur D1 Prednisolon 100 mg/dag D1-D5 Elke 3 weken Er zullen maximaal 6 behandelingscycli worden gegeven voor dit onderzoek.
Proefpersonen zullen minimaal 1 cyclus en maximaal 6 cycli worden behandeld, tenzij er sprake is van gedocumenteerde ziekteprogressie, onaanvaardbare bijwerkingen of intrekking van toestemming.
|
OXALIPLATINE+PREDNISOLON (OX-P) D1 Oxaliplatine 130 mg/m2 + 5 DW 500 ml MIV gedurende 2 uur D1-5 Prednisolon 40-30-30 mg/dag P.O elke 3 weken |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Responspercentage door International Working Group Response Criteria
Tijdsspanne: 6 maand na behandeling
|
6 maand na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar na start
|
3 jaar na start
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar na start
|
5 jaar na start
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheolwon Suh, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
- Studie directeur: Sung Yong Oh, M.D., Ph.D., Dong-A University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom, B-cel, marginale zone
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Prednisolon
- Oxaliplatine
Andere studie-ID-nummers
- CISL-MZL-10-3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .