Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxaliplatin och Prednisolon (Ox-P) för patienter med recidiverande eller refraktär marginalzon B-cellslymfom (MZL)

2 november 2014 uppdaterad av: Sung Yong Oh, Dong-A University Hospital

En fas II-studie av oxaliplatin och prednisolon (Ox-P) för patienter med recidiverande eller refraktär marginalzon B-cellslymfom

Utredarna är villiga att undersöka effektiviteten och säkerheten av kombinationen oxaliplatin och prednisolon (Ox-P) hos patienter med tidigare behandlad MZL som har några kliniska prövningsdata.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under sin långa överlevnadstid innebär MZL ofta frekventa skov. Sammantaget upplever mer än 50 % av MZL-patienterna ett återfall inom 10 år. Återfall eller refraktär MZL representerar dock ett terapeutiskt dilemma i daglig klinisk praxis och inga prospektiva studier på stora serier har hittills publicerats. Sällsyntheten av dessa störningar och vissa svårigheter i differentialdiagnosen från andra subtyper av låggradig lymfom är hinder för att genomföra epidemiologiska undersökningar och för att korrekt beskriva kliniska egenskaper och resultat.

Oxaliplatin, ett platinakoordinationskomplex med en oxalato-ligand som den lämnande gruppen och en 1,2-diaminocyklohexanbärare, har högre cytotoxisk styrka på molär basis än cisplatin och karboplatin och rapporterades vara aktivt hos patienter med NHL som ett enda medel. Dessutom visade substitutionen av cisplatin med oxaliplatin i DHAP-regimen, en annan vanligen använd vid återfall eller refraktär NHL, meningsfull antitumöraktivitet med gynnsam toxicitetsprofil.

I den tidigare fas II-studien av oxaliplatin för behandling av patienter med slemhinneassocierat lymfoidvävnadslymfom, totalt 16 patienter med MALT-lymfom av olika ursprung (fyra av ögonadnexa, fem av spottkörtlarna, tre av magen två av lungorna och en av tjocktarmen och bröstet) administrerades oxaliplatin i en dos av 130 mg/m2 infunderad under 2 timmar var tredje vecka. Femton patienter svarade på kemoterapi, varav nio uppnådde CR (56%), sex (37,5%) uppnådde partiell respons och en uppnådde stabil sjukdom; mediantiden till svar var 4 månader (intervall; 2 till 4 månader).

Baserat på de lovande resultaten av oxaliplatinregimen vid refraktär NHL och förstahandsbehandling av MZL, är utredarna villiga att undersöka effektiviteten och säkerheten av kombinationen oxaliplatin och prednisolon (Ox-P) hos patienter med tidigare behandlad MZL som har ett fåtal kliniska försöksdata.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftade marginalzon B-cellslymfom
  • Underlåtenhet att uppnå en klinisk fördel (≥SD) med den initiala behandlingen, eller återkommande sjukdom
  • Prestandastatus (ECOG) ≤2
  • Ålder ≥ 20
  • Minst en eller flera tvådimensionellt mätbara lesioner definierade som; ≥2 cm med konventionell CT eller ≥ 1 cm med spiral CT eller hudskada (fotografier bör tas) eller mätbar skada genom fysisk undersökning
  • Adekvata njurfunktioner definierade som; Cr < 2,0 mg% eller Ccr > 60 ml/min
  • Adekvata leverfunktioner definieras som; Transaminaser < 3 X övre normala värden; Bilirubin < 2 mg%
  • Adekvata benmärgsfunktioner definierade som; ANC > 1500/㎕, trombocyter > 75000/㎕
  • Ann Arbor steg III eller IV
  • Ann Arbor stadium I eller II, vilket inte är lämpligt för RT eller kirurgiskt tillvägagångssätt (t.ex. flera lungskador, multipel koloninblandning, avlägsen buk-LN med magengagemang)
  • Skriftligt informerat samtycke godkänt av institutionell granskningsnämnd eller etisk kommitté

Exklusions kriterier:

  • Alla andra maligniteter under de senaste 5 åren förutom hudbasalcell ca eller CIS i livmoderhalsen
  • Allvarliga komorbida sjukdomar
  • Graviditet eller amning
  • Tidigare läkemedelsallergi mot ett av läkemedlen i studieregimen
  • Under denna studietid, patienter som tar annan klinisk prövning medicinering, kemoterapi, hormonell terapi eller immunterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OXP
Oxaliplatin 130mg/m2 + 5DW 500ml MIV över 2H D1 Prednisolon 100mg/Dag D1-D5 Var 3:e vecka Maximalt 6 behandlingscykler kommer att ges för denna studie. Patienter kommer att behandlas i minst 1 cykel och till maximalt 6 cykler om det inte finns dokumenterad sjukdomsprogression, oacceptabla biverkningar eller återkallande av samtycke.
Läkemedel: Oxaliplatin, Prednisolon

OXALIPLATIN+PREDNISOLON (OX-P)

D1 Oxaliplatin 130mg/m2 + 5DW 500ml MIV under 2 timmar

D1-5 Prednisolon 40-30-30 mg/dag P.O

var 3:e vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens enligt International Working Group Response Criteria
Tidsram: 6 månader efter behandling
6 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter start
3 år efter start
total överlevnad
Tidsram: 5 år efter start
5 år efter start

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dong-A University Hospital

Samarbetspartners

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Korea University
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University
Korea Cancer Center Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Cheolwon Suh, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Studierektor: Sung Yong Oh, M.D., Ph.D., Dong-A University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CISL-MZL-10-3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på B-cells lymfom

Kliniska prövningar på Oxaliplatin, Prednisolon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera