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Oxaliplatine et prednisolone (Ox-P) pour les patients atteints de lymphome à cellules B de la zone marginale récidivant ou réfractaire (MZL)

2 novembre 2014 mis à jour par: Sung Yong Oh, Dong-A University Hospital

Une étude de phase II sur l'oxaliplatine et la prednisolone (Ox-P) pour les patients atteints d'un lymphome à cellules B de la zone marginale récidivant ou réfractaire

Les chercheurs sont disposés à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'association oxaliplatine et prednisolone (Ox-P) chez les patients atteints de MZL précédemment traités qui disposent de quelques données d'essais cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de sa longue durée de survie, MZL implique souvent des rechutes fréquentes. Dans l'ensemble, plus de 50 % des patients atteints de MZL connaissent une rechute dans les 10 ans. Cependant, le MZL récidivant ou réfractaire représente un dilemme thérapeutique dans la pratique clinique quotidienne et aucune étude prospective sur de grandes séries n'a été publiée à ce jour. La rareté de ces troubles et certaines difficultés de diagnostic différentiel avec d'autres sous-types de lymphomes de bas grade sont des obstacles à la réalisation d'enquêtes épidémiologiques et à la description correcte des caractéristiques et des résultats cliniques.

L'oxaliplatine, un complexe de coordination du platine avec un oxalato-ligand comme groupe partant et un support 1,2-diaminocyclohexane, possède une puissance cytotoxique plus élevée sur une base molaire que le cisplatine et le carboplatine et a été signalé comme étant actif chez les patients atteints de LNH en tant qu'agent unique. De plus, la substitution du cisplatine par l'oxaliplatine dans le régime DHAP, un autre couramment utilisé dans le LNH récidivant ou réfractaire, a montré une activité antitumorale significative avec un profil de toxicité favorable.

Dans la précédente étude de phase II sur l'oxaliplatine pour le traitement de patients atteints de lymphome du tissu lymphoïde associé aux muqueuses, un total de 16 patients atteints de lymphome du MALT de divers sites d'origine (quatre des annexes oculaires, cinq des glandes salivaires, trois de l'estomac , deux du poumon, et un du côlon et du sein) ont reçu de l'oxaliplatine à la dose de 130 mg/m2 perfusée pendant 2 heures toutes les 3 semaines. Quinze patients ont répondu à la chimiothérapie, dont neuf ont obtenu une RC (56 %), six (37,5 %) ont obtenu une réponse partielle et un a obtenu une stabilisation de la maladie ; le délai médian de réponse était de 4 mois (intervalle : 2 à 4 mois).

Sur la base des résultats prometteurs du régime d'oxaliplatine dans le LNH réfractaire et le traitement de première ligne du MZL, les chercheurs sont disposés à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'association oxaliplatine et prednisolone (Ox-P) chez les patients atteints de MZL précédemment traité qui ont quelques données d'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphomes à cellules B de la zone marginale confirmés histologiquement
  • Absence de bénéfice clinique (≥SD) avec le traitement initial, ou maladie récurrente
  • État des performances (ECOG) ≤2
  • Âge ≥ 20
  • Au moins une ou plusieurs lésion(s) bidimensionnelle(s) mesurable(s) définie(s) comme ; ≥ 2 cm par TDM conventionnelle ou ≥ 1 cm par TDM spiralée ou lésion cutanée (des photographies doivent être prises) ou lésion mesurable à l'examen physique
  • Fonctions rénales adéquates définies comme ; Cr < 2,0 mg% ou Ccr > 60 ml/min
  • Fonctions hépatiques adéquates définies comme ; Transaminases < 3 X valeurs normales supérieures ; Bilirubine < 2 mg%
  • Fonctions adéquates de la moelle osseuse définies comme ; ANC > 1500/㎕, plaquettes > 75000/㎕
  • Ann Arbor stade III ou IV
  • stade I ou II d'Ann Arbor, qui ne convient pas à la RT ou à l'approche chirurgicale (par ex. lésions pulmonaires multiples, atteinte du côlon multiple, LN abdominal à distance avec atteinte de l'estomac)
  • Consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel ou le comité d'éthique

Critère d'exclusion:

  • Toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des cellules basales de la peau ca ou CIS du col de l'utérus
  • Maladies comorbides graves
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents d'allergie médicamenteuse à l'un des médicaments du régime à l'étude
  • Pendant la durée de cette étude, les patients qui prennent d'autres médicaments d'essai clinique, une chimiothérapie, une hormonothérapie ou une immunothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OXP
Oxaliplatine 130mg/m2 + 5DW 500ml VIM sur 2H J1 Prednisolone 100mg/Jour J1-J5 Toutes les 3 semaines Maximum 6 cycles de traitement seront administrés pour cette étude. Les sujets seront traités pendant au moins 1 cycle et jusqu'à un maximum de 6 cycles, sauf en cas de progression documentée de la maladie, d'événements indésirables inacceptables ou de retrait de consentement.
Médicament: Oxaliplatine, Prednisolone

OXALIPLATIN+PREDNISOLONE (OX-P)

D1 Oxaliplatine 130mg/m2 + 5DW 500ml VIM sur 2h

J1-5 Prednisolone 40-30-30 mg/jour P.O

toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse par critères de réponse du groupe de travail international
Délai: 6 mois après le traitement
6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression
Délai: 3 ans après le début
3 ans après le début
la survie globale
Délai: 5 ans après le démarrage
5 ans après le démarrage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A University Hospital

Collaborateurs

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Korea University
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University
Korea Cancer Center Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cheolwon Suh, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Directeur d'études: Sung Yong Oh, M.D., Ph.D., Dong-A University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2010

Première publication (Estimation)

12 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CISL-MZL-10-3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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