Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oxaliplatin és prednizolon (Ox-P) kiújult vagy refrakter marginális zóna B-sejtes limfómában (MZL) szenvedő betegek számára

2014. november 2. frissítette: Sung Yong Oh, Dong-A University Hospital

Az oxaliplatin és a prednizolon (Ox-P) II. fázisú vizsgálata visszaeső vagy refrakter marginális zóna B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

A kutatók hajlandóak megvizsgálni az oxaliplatin és prednizolon (Ox-P) kombináció hatékonyságát és biztonságosságát olyan, korábban kezelt MZL-ben szenvedő betegeknél, akiknek kevés klinikai vizsgálati adatuk van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hosszú túlélési ideje alatt az MZL gyakran jár visszaesésekkel. Összességében az MZL-betegek több mint 50%-a tapasztal visszaesést 10 éven belül. A relapszus vagy refrakter MZL azonban terápiás dilemmát jelent a mindennapi klinikai gyakorlatban, és ez idáig nem publikáltak prospektív tanulmányokat nagy sorozatokról. E rendellenességek ritkasága és a más alacsony fokú limfóma altípusoktól való differenciáldiagnózis nehézségei akadályozzák az epidemiológiai felmérések elvégzését, valamint a klinikai jellemzők és eredmények megfelelő leírását.

Az oxaliplatin, egy platina koordinációs komplex, amely egy oxalato-ligandumot és egy 1,2-diamino-ciklohexán hordozót tartalmaz, moláris alapon nagyobb citotoxikus hatást fejt ki, mint a ciszplatin és a karboplatin, és arról számoltak be, hogy egyetlen hatóanyagként aktív NHL-ben szenvedő betegeknél. Ezenkívül a ciszplatin oxaliplatinnal történő helyettesítése a DHAP-kezelésben, amely egy másik gyakran alkalmazott relapszusos vagy refrakter NHL-ben, jelentős tumorellenes aktivitást mutatott kedvező toxicitási profillal.

Az előző, II. fázisú oxaliplatin vizsgálatban nyálkahártyával összefüggő limfoid szöveti limfómában szenvedő betegek kezelésére összesen 16 különböző eredetű MALT limfómában szenvedő beteget vontak be (négy a szemmellékletből, öt a nyálmirigyből, három a gyomorból). oxaliplatint adtak be 130 mg/m2 dózisban, 2 órán keresztül, 3 hetente. Tizenöt beteg reagált a kemoterápiára, kilencen CR-t (56%), hatnál (37,5%) részleges választ, egynél pedig stabil betegséget; a válaszadásig eltelt idő mediánja 4 hónap volt (2-4 hónap).

A refrakter NHL-ben és az MZL első vonalbeli kezelésében az oxaliplatin kezelésének ígéretes eredményei alapján a kutatók hajlandóak megvizsgálni az oxaliplatin és prednizolon (Ox-P) kombináció hatékonyságát és biztonságosságát olyan, korábban kezelt MZL-ben szenvedő betegeknél, akiknél néhány klinikai probléma van. próbaadatok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt marginális zóna B-sejtes limfómák
  • Ha a kezdeti kezeléssel nem sikerült elérni a klinikai előnyt (≥SD), vagy visszatérő betegség
  • Teljesítményállapot (ECOG) ≤2
  • Életkor ≥ 20 év
  • Legalább egy vagy több kétdimenziósan mérhető lézió, amelyek meghatározása: ≥2 cm hagyományos CT vagy ≥ 1 cm spirális CT vagy bőrelváltozás (fényképezni kell) vagy fizikális vizsgálattal mérhető elváltozás
  • Megfelelő vesefunkciók meghatározása; Cr < 2,0 mg% vagy Ccr > 60 ml/perc
  • Megfelelő májfunkciók meghatározása; Transzaminázok < 3-szorosa a normál felső értéknek; Bilirubin < 2 mg%
  • Megfelelő csontvelő-funkciók meghatározása; ANC > 1500/㎕, vérlemezke > 75000/㎕
  • Ann Arbor III. vagy IV
  • Ann Arbor I. vagy II. stádium, amely nem megfelelő RT vagy sebészeti megközelítéshez (pl. többszörös tüdőlézió, többszörös vastagbél érintettség, távoli hasi LN gyomor érintettséggel)
  • Az intézményi felülvizsgáló bizottság vagy az etikai bizottság által jóváhagyott írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazális sejtjeit vagy a méhnyak CIS-jét
  • Súlyos társbetegségek
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Korábbi gyógyszerallergia a vizsgálati rendben szereplő egyik gyógyszerre
  • A vizsgálat időtartama alatt olyan betegek, akik más klinikai vizsgálati gyógyszert, kemoterápiát, hormonterápiát vagy immunterápiát szednek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OXP
Oxaliplatin 130mg/m2 + 5DW 500ml MIV 2HR D1 felett Prednizolon 100mg/nap D1-D5 3 hetente Ebben a vizsgálatban legfeljebb 6 kezelési ciklust adnak. Az alanyokat legalább 1, de legfeljebb 6 cikluson keresztül kezelik, kivéve, ha dokumentált a betegség progressziója, elfogadhatatlan nemkívánatos események vagy a beleegyezés visszavonása.
Drog: Oxaliplatin, prednizolon

OXALIPLATIN+PREDNISZOLON (OX-P)

D1 Oxaliplatin 130mg/m2 + 5DW 500ml MIV 2 órán keresztül

D1-5 Prednizolon 40-30-30 mg/nap P.O

3 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válaszadási arány a nemzetközi munkacsoport válaszadási kritériumai szerint
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
6 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 évvel a kezdés után
3 évvel a kezdés után
általános túlélés
Időkeret: 5 évvel a kezdés után
5 évvel a kezdés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dong-A University Hospital

Együttműködők

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Korea University
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University
Korea Cancer Center Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cheolwon Suh, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Sung Yong Oh, M.D., Ph.D., Dong-A University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CISL-MZL-10-3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel