Oxaliplatino y prednisolona (Ox-P) para pacientes con linfoma de células B de la zona marginal en recaída o refractario (MZL)
Un estudio de fase II de oxaliplatino y prednisolona (Ox-P) para pacientes con linfoma de células B de la zona marginal en recaída o refractario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante su larga duración de supervivencia, MZL a menudo implica recaídas frecuentes. En general, más del 50% de los pacientes con MZL experimentan una recaída dentro de los 10 años. Sin embargo, los LZM recidivantes o refractarios representan un dilema terapéutico en la práctica clínica diaria y hasta el momento no se han publicado estudios prospectivos en grandes series. La rareza de estos trastornos y algunas dificultades en el diagnóstico diferencial con otros subtipos de linfoma de bajo grado son obstáculos para realizar estudios epidemiológicos y describir adecuadamente las características clínicas y los resultados.
El oxaliplatino, un complejo de coordinación de platino con un oxalato-ligando como grupo saliente y un transportador de 1,2-diaminociclohexano, posee una mayor potencia citotóxica en términos molares que el cisplatino y el carboplatino y se informó que es activo en pacientes con LNH como agente único. Además, la sustitución de cisplatino por oxaliplatino en el régimen DHAP, otro de uso común en LNH en recaída o refractario, mostró actividad antitumoral significativa con perfil de toxicidad favorable.
En el estudio previo de fase II de oxaliplatino para el tratamiento de pacientes con linfoma de tejido linfoide asociado a mucosas, un total de 16 pacientes con linfoma MALT de varios sitios de origen (cuatro de los anexos oculares, cinco de las glándulas salivales, tres del estómago , dos de pulmón, y uno de colon y mama) se les administró oxaliplatino a dosis de 130 mg/m2 infundidos durante 2 horas cada 3 semanas. Quince pacientes respondieron a la quimioterapia, nueve lograron RC (56 %), seis (37,5 %) lograron una respuesta parcial y uno logró una enfermedad estable; la mediana del tiempo de respuesta fue de 4 meses (rango: 2 a 4 meses).
Con base en los resultados prometedores del régimen de oxaliplatino en el LNH refractario y el tratamiento de primera línea de MZL, los investigadores están dispuestos a investigar la eficacia y seguridad de la combinación de oxaliplatino y prednisolona (Ox-P) en pacientes con MZL previamente tratados que tienen algunos síntomas clínicos. datos de ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 602-715
- Dong-A University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfomas de células B de la zona marginal confirmados histológicamente
- Fracaso en lograr un beneficio clínico (≥SD) con el tratamiento inicial, o enfermedad recurrente
- Estado funcional (ECOG) ≤2
- Edad ≥ 20
- Al menos una o más lesiones medibles bidimensionalmente definidas como; ≥ 2 cm por TC convencional o ≥ 1 cm por TC helicoidal o lesión cutánea (se deben tomar fotografías) o lesión medible por examen físico
- Funciones renales adecuadas definidas como; Cr < 2,0 mg% o Ccr > 60 ml/min
- Funciones hepáticas adecuadas definidas como; Transaminasas < 3 X valores normales superiores; Bilirrubina < 2 mg%
- Funciones adecuadas de la médula ósea definidas como; RAN > 1500/㎕, plaquetas > 75000/㎕
- Ann Arbor etapa III o IV
- Estadio I o II de Ann Arbor, que no es adecuado para RT o abordaje quirúrgico (p. lesiones pulmonares múltiples, afectación colónica múltiple, NL abdominal remota con afectación estomacal)
- Consentimiento informado por escrito aprobado por la junta de revisión institucional o el comité de ética
Criterio de exclusión:
- Cualquier otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto el cáncer de células basales de la piel o el CIS del cuello uterino
- Enfermedades comórbidas graves
- Embarazo o lactancia
- Historia previa de alergia a medicamentos a uno de los medicamentos en el régimen de estudio
- Durante la duración de este estudio, los pacientes que toman otros medicamentos de ensayos clínicos, quimioterapia, terapia hormonal o inmunoterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: OXP
Oxaliplatino 130 mg/m2 + 5DW 500 ml MIV durante 2HR D1 Prednisolona 100 mg/día D1-D5 Cada 3 semanas Se administrarán un máximo de 6 ciclos de tratamiento para este estudio.
Los sujetos serán tratados durante al menos 1 ciclo y hasta un máximo de 6 ciclos a menos que haya progresión documentada de la enfermedad, eventos adversos inaceptables o retiro del consentimiento.
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OXALIPLATIN+PREDNISOLONA (OX-P) D1 Oxaliplatino 130mg/m2 + 5DW 500ml MIV durante 2hr D1-5 Prednisolona 40-30-30 mg/día P.O cada 3 semanas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta por Criterios de Respuesta del Grupo de Trabajo Internacional
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años después del inicio
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3 años después del inicio
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años después del inicio
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5 años después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cheolwon Suh, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
- Director de estudio: Sung Yong Oh, M.D., Ph.D., Dong-A University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma, Células B, Zona Marginal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisolona
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- CISL-MZL-10-3
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