Oxaliplatina e prednisolona (Ox-P) para pacientes com linfoma de células B da zona marginal recidivante ou refratário (MZL)
Um Estudo de Fase II de Oxaliplatina e Prednisolona (Ox-P) para Pacientes com Linfoma de Células B da Zona Marginal Recidivante ou Refratário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao longo de sua longa duração de sobrevivência, o MZL geralmente envolve recaídas frequentes. No geral, mais de 50% dos pacientes com MZL apresentam recaída em 10 anos. No entanto, o MZL recidivante ou refratário representa um dilema terapêutico na prática clínica diária e nenhum estudo prospectivo em grandes séries foi publicado até o momento. A raridade desses distúrbios e algumas dificuldades no diagnóstico diferencial de outros subtipos de linfoma de baixo grau são obstáculos na realização de levantamentos epidemiológicos e na descrição adequada das características e resultados clínicos.
A oxaliplatina, um complexo de coordenação de platina com um oxalato-ligando como grupo de saída e um transportador de 1,2-diaminociclohexano, possui maior potência citotóxica em base molar do que a cisplatina e a carboplatina e foi relatada como sendo ativa em pacientes com LNH como agente único. Além disso, a substituição da cisplatina por oxaliplatina no esquema DHAP, outro comumente utilizado no LNH recidivante ou refratário, mostrou atividade antitumoral significativa com perfil de toxicidade favorável.
No estudo anterior de fase II de oxaliplatina para tratamento de pacientes com linfoma do tecido linfóide associado à mucosa, um total de 16 pacientes com linfoma MALT de vários locais de origem (quatro dos anexos oculares, cinco das glândulas salivares, três do estômago , dois do pulmão e um do cólon e da mama) foram administrados oxaliplatina na dose de 130 mg/m2 em infusão durante 2 horas a cada 3 semanas. Quinze pacientes responderam à quimioterapia, com nove atingindo CR (56%), seis (37,5%) atingindo resposta parcial e um atingindo doença estável; o tempo médio de resposta foi de 4 meses (intervalo; 2 a 4 meses).
Com base nos resultados promissores do regime de oxaliplatina em LNH refratário e tratamento de primeira linha de MZL, os investigadores estão dispostos a investigar a eficácia e segurança da combinação de oxaliplatina e prednisolona (Ox-P) em pacientes com MZL previamente tratados que apresentam alguns sintomas clínicos dados de julgamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 602-715
- Dong-A University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfomas de células B de zona marginal confirmados histologicamente
- Falha em obter um benefício clínico (≥SD) com o tratamento inicial ou doença recorrente
- Estado de desempenho (ECOG) ≤2
- Idade ≥ 20
- Pelo menos uma ou mais lesões mensuráveis bidimensionalmente definidas como; ≥2 cm por TC convencional ou ≥ 1 cm por TC helicoidal ou lesão de pele (devem ser tiradas fotografias) ou lesão mensurável por exame físico
- Funções renais adequadas definidas como; Cr < 2,0 mg% ou Ccr > 60 ml/min
- Funções hepáticas adequadas definidas como; Transaminases < 3 X valores normais superiores; Bilirrubina < 2 mg%
- Funções adequadas da medula óssea definidas como; ANC > 1500/㎕, plaquetas > 75000/㎕
- Ann Arbor estágio III ou IV
- Ann Arbor estágio I ou II, que não é adequado para RT ou abordagem cirúrgica (por exemplo, lesões pulmonares múltiplas, envolvimento do cólon múltiplo, NL abdominal remoto com envolvimento do estômago)
- Consentimento informado por escrito aprovado pelo conselho de revisão institucional ou comitê de ética
Critério de exclusão:
- Quaisquer outras malignidades nos últimos 5 anos, exceto células basais da pele ca ou CIS do colo do útero
- Doenças comórbidas graves
- Gravidez ou amamentação
- História prévia de alergia medicamentosa a um dos medicamentos do esquema do estudo
- Durante a duração deste estudo, os pacientes que tomam outros medicamentos de ensaio clínico, quimioterapia, terapia hormonal ou imunoterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OXP
Oxaliplatina 130mg/m2 + 5DW 500ml MIV em 2HR D1 Prednisolona 100mg/dia D1-D5 A cada 3 semanas Serão dados no máximo 6 ciclos de tratamento para este estudo.
Os indivíduos serão tratados por pelo menos 1 ciclo e no máximo 6 ciclos, a menos que haja progressão documentada da doença, eventos adversos inaceitáveis ou retirada do consentimento.
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OXALIPLATIN+PREDNISOLONA (OX-P) D1 Oxaliplatina 130mg/m2 + 5DW 500ml MIV durante 2h D1-5 Prednisolona 40-30-30 mg/dia P.O a cada 3 semanas |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta por Critérios de Resposta do Grupo de Trabalho Internacional
Prazo: 6 meses após o tratamento
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6 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos após o início
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3 anos após o início
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sobrevida global
Prazo: 5 anos após o início
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5 anos após o início
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cheolwon Suh, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
- Diretor de estudo: Sung Yong Oh, M.D., Ph.D., Dong-A University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B, Zona Marginal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisolona
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- CISL-MZL-10-3
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