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Oxaliplatino e prednisolone (Ox-P) per pazienti con linfoma a cellule B della zona marginale recidivato o refrattario (MZL)

2 novembre 2014 aggiornato da: Sung Yong Oh, Dong-A University Hospital

Uno studio di fase II su oxaliplatino e prednisolone (Ox-P) per pazienti con linfoma a cellule B della zona marginale recidivato o refrattario

I ricercatori sono disposti a indagare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di oxaliplatino e prednisolone (Ox-P) in pazienti con MZL precedentemente trattati che dispongono di pochi dati di studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la sua lunga durata di sopravvivenza, MZL comporta spesso frequenti ricadute. Complessivamente, oltre il 50% dei pazienti con MZL subisce una ricaduta entro 10 anni. Tuttavia, MZL recidivante o refrattario rappresenta un dilemma terapeutico nella pratica clinica quotidiana e finora non sono stati pubblicati studi prospettici su grandi serie. La rarità di questi disturbi e alcune difficoltà nella diagnosi differenziale rispetto ad altri sottotipi di linfoma a basso grado sono ostacoli allo svolgimento di indagini epidemiologiche e alla corretta descrizione delle caratteristiche cliniche e degli esiti.

L'oxaliplatino, un complesso di coordinazione del platino con un ossalato-ligando come gruppo uscente e un portatore di 1,2-diaminocicloesano, possiede una maggiore potenza citotossica su base molare rispetto al cisplatino e al carboplatino ed è stato segnalato essere attivo nei pazienti con NHL come singolo agente. Inoltre, la sostituzione del cisplatino con oxaliplatino nel regime DHAP, un altro comunemente usato nel NHL recidivante o refrattario, ha mostrato una significativa attività antitumorale con un profilo di tossicità favorevole.

Nel precedente studio di fase II sull'oxaliplatino per il trattamento di pazienti con linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa, un totale di 16 pazienti con linfoma MALT di varie sedi di origine (quattro degli annessi oculari, cinque delle ghiandole salivari, tre dello stomaco , due del polmone e uno del colon e della mammella) sono stati somministrati oxaliplatino alla dose di 130 mg/m2 infusi durante 2 ore ogni 3 settimane. Quindici pazienti hanno risposto alla chemioterapia, con nove che hanno raggiunto la CR (56%), sei (37,5%) hanno ottenuto una risposta parziale e uno ha raggiunto una malattia stabile; il tempo mediano alla risposta è stato di 4 mesi (intervallo: da 2 a 4 mesi).

Sulla base dei risultati promettenti del regime di oxaliplatino nel NHL refrattario e nel trattamento di prima linea del MZL, i ricercatori sono disposti a indagare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di oxaliplatino e prednisolone (Ox-P) in pazienti con MZL precedentemente trattato che hanno pochi segni clinici dati di prova.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfomi a cellule B della zona marginale confermati istologicamente
  • Mancato raggiungimento di un beneficio clinico (≥ DS) con il trattamento iniziale o malattia ricorrente
  • Stato delle prestazioni (ECOG) ≤2
  • Età ≥ 20
  • Almeno una o più lesioni misurabili bidimensionalmente definite come; ≥2 cm mediante TC convenzionale o ≥ 1 cm mediante TC spirale o lesione cutanea (devono essere scattate fotografie) o lesione misurabile mediante esame fisico
  • Adeguate funzioni renali definite come; Cr < 2,0 mg% o Ccr > 60 ml/min
  • Adeguate funzioni epatiche definite come; Transaminasi < 3 X valori normali superiori; Bilirubina < 2 mg%
  • Adeguate funzioni del midollo osseo definite come; ANC > 1500/㎕, piastrine > 75000/㎕
  • Ann Arbor stadio III o IV
  • Ann Arbor stadio I o II, che non è adeguato per RT o approccio chirurgico (ad es. lesioni polmonari multiple, coinvolgimento del colon multiplo, LN addominale remoto con coinvolgimento dello stomaco)
  • Consenso informato scritto approvato dal comitato di revisione istituzionale o dal comitato etico

Criteri di esclusione:

  • Eventuali altri tumori maligni negli ultimi 5 anni eccetto cellule basali cutanee o CIS della cervice
  • Gravi patologie concomitanti
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia precedente di allergia ai farmaci a uno dei farmaci nel regime di studio
  • Durante questa durata dello studio, i pazienti che assumono altri farmaci per studi clinici, chemioterapia, terapia ormonale o immunoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OXP
Oxaliplatino 130 mg/m2 + 5DW 500 ml MIV su 2 ore D1 Prednisolone 100 mg/giorno D1-D5 Ogni 3 settimane Verranno somministrati al massimo 6 cicli di trattamento per questo studio. I soggetti saranno trattati per almeno 1 ciclo e fino a un massimo di 6 cicli a meno che non vi sia una progressione documentata della malattia, eventi avversi inaccettabili o revoca del consenso.
Droga: Oxaliplatino, Prednisolone

OXALIPLATINO + PREDNISOLONE (OX-P)

D1 Oxaliplatino 130mg/m2 + 5DW 500ml MIV oltre 2 ore

D1-5 Prednisolone 40-30-30 mg/die P.O

ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta in base ai criteri di risposta del gruppo di lavoro internazionale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inizio
3 anni dopo l'inizio
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dall'inizio
5 anni dall'inizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A University Hospital

Collaboratori

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Korea University
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University
Korea Cancer Center Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheolwon Suh, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Direttore dello studio: Sung Yong Oh, M.D., Ph.D., Dong-A University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CISL-MZL-10-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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