Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksaliplatiini ja prednisoloni (Ox-P) potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen marginaalialueen B-solulymfooma (MZL)

sunnuntai 2. marraskuuta 2014 päivittänyt: Sung Yong Oh, Dong-A University Hospital

Vaiheen II tutkimus oksaliplatiinista ja prednisolonista (Ox-P) potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen marginaalialueen B-solulymfooma

Tutkijat ovat halukkaita tutkimaan oksaliplatiinin ja prednisolonin (Ox-P) yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on aiemmin hoidettu MZL ja joilla on vähän kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkän eloonjäämisajan aikana MZL sisältää usein toistuvia pahenemisvaiheita. Kaiken kaikkiaan yli 50 % MZL-potilaista kokee uusiutumisen 10 vuoden sisällä. Relapsoitunut tai refraktaarinen MZL on kuitenkin terapeuttinen dilemma jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä, eikä suurista sarjoista ole toistaiseksi julkaistu prospektiivisia tutkimuksia. Näiden häiriöiden harvinaisuus ja tietyt vaikeudet erotusdiagnoosissa muista matala-asteisista lymfooman alatyypeistä ovat esteitä epidemiologisten tutkimusten suorittamisessa ja kliinisten ominaisuuksien ja tulosten asianmukaisessa kuvauksessa.

Oksaliplatiini, platinakoordinaatiokompleksi, jossa on oksalaattiligandi poistuvana ryhmänä ja 1,2-diaminosykloheksaanin kantaja, omaa molaarisesti suurempi sytotoksinen teho kuin sisplatiinilla ja karboplatiinilla, ja sen ilmoitettiin olevan aktiivinen potilailla, joilla on NHL yksittäisenä aineena. Lisäksi sisplatiinin korvaaminen oksaliplatiinilla DHAP-hoito-ohjelmassa, joka on toinen yleisesti käytetty menetelmä uusiutuneessa tai refraktaarisessa NHL:ssä, osoitti merkittävää kasvainten vastaista aktiivisuutta ja suotuisa toksisuusprofiili.

Edellisessä vaiheen II tutkimuksessa oksaliplatiinilla limakalvoon liittyvän lymfoidikudoksen lymfooman hoitoon yhteensä 16 potilasta, joilla oli MALT-lymfooma eri paikoista (neljä silmän lisäkalvosta, viisi sylkirauhasesta, kolme mahalaukusta). kahdelle keuhkoista ja yhdelle paksusuolesta ja rinnasta) annettiin oksaliplatiinia annoksella 130 mg/m2 infuusiona 2 tunnin ajan joka kolmas viikko. Viisitoista potilasta reagoi kemoterapiaan, joista yhdeksän saavutti CR:n (56 %), kuusi (37,5 %) saavutti osittaisen vasteen ja yksi saavutti vakaan sairauden; mediaaniaika vasteeseen oli 4 kuukautta (vaihteluväli 2-4 kuukautta).

Oksaliplatiinihoidon lupaavien tulosten perusteella refraktorisessa NHL:ssä ja MZL:n ensilinjan hoidossa, tutkijat ovat halukkaita tutkimaan oksaliplatiinin ja prednisolonin (Ox-P) yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on aiemmin hoidettu MZL ja joilla on muutama kliininen kokeilutiedot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistetut marginaalivyöhykkeen B-solulymfoomat
  • Kliinistä hyötyä (≥SD) ei saavuteta ensimmäisellä hoidolla tai toistuva sairaus
  • Suorituskykytila ​​(ECOG) ≤2
  • Ikä ≥ 20
  • Vähintään yksi tai useampi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio, joka määritellään seuraavasti: ≥2 cm tavanomaisella TT:llä tai ≥ 1 cm spiraali-TT:llä tai ihovaurio (valokuvat tulee ottaa) tai mitattavissa oleva vaurio fyysisellä tutkimuksella
  • Riittävät munuaisten toiminnot määritellään; Cr < 2,0 mg% tai Ccr > 60 ml/min
  • Riittävät maksan toiminnot määritellään; Transaminaasit < 3 X normaalin ylätason arvot; Bilirubiini < 2 mg %
  • Riittävät luuytimen toiminnot määritellään; ANC > 1500/㎕, verihiutale > 75000/㎕
  • Ann Arbor vaihe III tai IV
  • Ann Arbor vaihe I tai II, joka ei ole riittävä RT- tai kirurgiseen lähestymistapaan (esim. useita keuhkovaurioita, useita paksusuolen vaurioita, vatsan kaukainen LN ja vatsahäiriö)
  • Institutionaalisen arviointilautakunnan tai eettisen komitean hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ihon tyvisolut ca tai kohdunkaulan CIS
  • Vakavat rinnakkaissairaudet
  • Raskaus tai imetys
  • Aikaisempi lääkeallergia jollekin tutkimusohjelman lääkkeestä
  • Tämän tutkimuksen keston aikana potilaat, jotka käyttävät muita kliinisen tutkimuksen lääkkeitä, kemoterapiaa, hormonihoitoa tai immunoterapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OXP
Oksaliplatiini 130 mg/m2 + 5DW 500 ml MIV yli 2 HR D1 Prednisoloni 100 mg/päivä D1-D5 Joka 3. viikko Tässä tutkimuksessa annetaan enintään 6 hoitosykliä. Potilaita hoidetaan vähintään 1 syklin ja enintään 6 syklin ajan, ellei ole dokumentoitua taudin etenemistä, ei-hyväksyttäviä haittatapahtumia tai suostumuksen peruuttamista.

Oksaliplatiini + prednisoloni (OX-P)

D1 Oksaliplatiini 130 mg/m2 + 5DW 500 ml MIV 2 tunnin aikana

D1-5 Prednisoloni 40-30-30 mg/vrk P.O

3 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti kansainvälisen työryhmän vastauskriteerien mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta aloittamisen jälkeen
3 vuotta aloittamisen jälkeen
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta aloittamisen jälkeen
5 vuotta aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cheolwon Suh, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Opintojohtaja: Sung Yong Oh, M.D., Ph.D., Dong-A University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa