- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01068392
Oksaliplatiini ja prednisoloni (Ox-P) potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen marginaalialueen B-solulymfooma (MZL)
Vaiheen II tutkimus oksaliplatiinista ja prednisolonista (Ox-P) potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen marginaalialueen B-solulymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkän eloonjäämisajan aikana MZL sisältää usein toistuvia pahenemisvaiheita. Kaiken kaikkiaan yli 50 % MZL-potilaista kokee uusiutumisen 10 vuoden sisällä. Relapsoitunut tai refraktaarinen MZL on kuitenkin terapeuttinen dilemma jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä, eikä suurista sarjoista ole toistaiseksi julkaistu prospektiivisia tutkimuksia. Näiden häiriöiden harvinaisuus ja tietyt vaikeudet erotusdiagnoosissa muista matala-asteisista lymfooman alatyypeistä ovat esteitä epidemiologisten tutkimusten suorittamisessa ja kliinisten ominaisuuksien ja tulosten asianmukaisessa kuvauksessa.
Oksaliplatiini, platinakoordinaatiokompleksi, jossa on oksalaattiligandi poistuvana ryhmänä ja 1,2-diaminosykloheksaanin kantaja, omaa molaarisesti suurempi sytotoksinen teho kuin sisplatiinilla ja karboplatiinilla, ja sen ilmoitettiin olevan aktiivinen potilailla, joilla on NHL yksittäisenä aineena. Lisäksi sisplatiinin korvaaminen oksaliplatiinilla DHAP-hoito-ohjelmassa, joka on toinen yleisesti käytetty menetelmä uusiutuneessa tai refraktaarisessa NHL:ssä, osoitti merkittävää kasvainten vastaista aktiivisuutta ja suotuisa toksisuusprofiili.
Edellisessä vaiheen II tutkimuksessa oksaliplatiinilla limakalvoon liittyvän lymfoidikudoksen lymfooman hoitoon yhteensä 16 potilasta, joilla oli MALT-lymfooma eri paikoista (neljä silmän lisäkalvosta, viisi sylkirauhasesta, kolme mahalaukusta). kahdelle keuhkoista ja yhdelle paksusuolesta ja rinnasta) annettiin oksaliplatiinia annoksella 130 mg/m2 infuusiona 2 tunnin ajan joka kolmas viikko. Viisitoista potilasta reagoi kemoterapiaan, joista yhdeksän saavutti CR:n (56 %), kuusi (37,5 %) saavutti osittaisen vasteen ja yksi saavutti vakaan sairauden; mediaaniaika vasteeseen oli 4 kuukautta (vaihteluväli 2-4 kuukautta).
Oksaliplatiinihoidon lupaavien tulosten perusteella refraktorisessa NHL:ssä ja MZL:n ensilinjan hoidossa, tutkijat ovat halukkaita tutkimaan oksaliplatiinin ja prednisolonin (Ox-P) yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on aiemmin hoidettu MZL ja joilla on muutama kliininen kokeilutiedot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistetut marginaalivyöhykkeen B-solulymfoomat
- Kliinistä hyötyä (≥SD) ei saavuteta ensimmäisellä hoidolla tai toistuva sairaus
- Suorituskykytila (ECOG) ≤2
- Ikä ≥ 20
- Vähintään yksi tai useampi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio, joka määritellään seuraavasti: ≥2 cm tavanomaisella TT:llä tai ≥ 1 cm spiraali-TT:llä tai ihovaurio (valokuvat tulee ottaa) tai mitattavissa oleva vaurio fyysisellä tutkimuksella
- Riittävät munuaisten toiminnot määritellään; Cr < 2,0 mg% tai Ccr > 60 ml/min
- Riittävät maksan toiminnot määritellään; Transaminaasit < 3 X normaalin ylätason arvot; Bilirubiini < 2 mg %
- Riittävät luuytimen toiminnot määritellään; ANC > 1500/㎕, verihiutale > 75000/㎕
- Ann Arbor vaihe III tai IV
- Ann Arbor vaihe I tai II, joka ei ole riittävä RT- tai kirurgiseen lähestymistapaan (esim. useita keuhkovaurioita, useita paksusuolen vaurioita, vatsan kaukainen LN ja vatsahäiriö)
- Institutionaalisen arviointilautakunnan tai eettisen komitean hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ihon tyvisolut ca tai kohdunkaulan CIS
- Vakavat rinnakkaissairaudet
- Raskaus tai imetys
- Aikaisempi lääkeallergia jollekin tutkimusohjelman lääkkeestä
- Tämän tutkimuksen keston aikana potilaat, jotka käyttävät muita kliinisen tutkimuksen lääkkeitä, kemoterapiaa, hormonihoitoa tai immunoterapiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OXP
Oksaliplatiini 130 mg/m2 + 5DW 500 ml MIV yli 2 HR D1 Prednisoloni 100 mg/päivä D1-D5 Joka 3. viikko Tässä tutkimuksessa annetaan enintään 6 hoitosykliä.
Potilaita hoidetaan vähintään 1 syklin ja enintään 6 syklin ajan, ellei ole dokumentoitua taudin etenemistä, ei-hyväksyttäviä haittatapahtumia tai suostumuksen peruuttamista.
|
Oksaliplatiini + prednisoloni (OX-P) D1 Oksaliplatiini 130 mg/m2 + 5DW 500 ml MIV 2 tunnin aikana D1-5 Prednisoloni 40-30-30 mg/vrk P.O 3 viikon välein |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastausprosentti kansainvälisen työryhmän vastauskriteerien mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta aloittamisen jälkeen
|
3 vuotta aloittamisen jälkeen
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta aloittamisen jälkeen
|
5 vuotta aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cheolwon Suh, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
- Opintojohtaja: Sung Yong Oh, M.D., Ph.D., Dong-A University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, B-solu, marginaalinen vyöhyke
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Prednisoloni
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CISL-MZL-10-3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .