이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 또는 불응성 변연부 B세포 림프종(MZL) 환자를 위한 옥살리플라틴 및 프레드니솔론(Ox-P)

2014년 11월 2일 업데이트: Sung Yong Oh, Dong-A University Hospital

재발성 또는 불응성 변연부 B세포 림프종 환자를 위한 옥살리플라틴 및 프레드니솔론(Ox-P)의 제2상 연구

연구자들은 임상 시험 데이터가 적은 이전에 치료받은 MZL 환자에서 옥살리플라틴과 프레드니솔론(Ox-P) 조합의 효능과 안전성을 조사할 의향이 있습니다.

연구 개요

상세 설명

긴 생존 기간 동안 MZL은 종종 빈번한 재발을 수반합니다. 전반적으로 MZL 환자의 50% 이상이 10년 이내에 재발을 경험합니다. 그러나 재발성 또는 불응성 MZL은 일상적인 임상 실습에서 치료적 딜레마를 나타내며 지금까지 대규모 시리즈에 대한 전향적 연구는 발표되지 않았습니다. 이러한 질환의 희귀성과 다른 저등급 림프종 아형과의 감별 진단의 일부 어려움은 역학 조사를 수행하고 임상 특징 및 결과를 적절하게 설명하는 데 장애가 됩니다.

이탈기로서 옥살라토-리간드와 1,2-디아미노시클로헥산 운반체를 갖는 백금 배위 복합체인 옥살리플라틴은 시스플라틴 및 카르보플라틴보다 몰 기준으로 더 높은 세포 독성 효능을 가지며 NHL 환자에서 단일 제제로서 활성인 것으로 보고되었습니다. 또한, 재발성 또는 불응성 NHL에서 일반적으로 사용되는 또 다른 요법인 DHAP 요법에서 옥살리플라틴에 의한 시스플라틴의 대체는 유리한 독성 프로필과 함께 의미 있는 항종양 활성을 보여주었습니다.

점막 관련 림프 조직 림프종 환자의 치료를 위한 옥살리플라틴의 이전 2상 연구에서, 다양한 기원의 MALT 림프종 환자 총 16명(안구 부속기 4개, 침샘 5개, 위 3개) , 폐 2개, 결장 및 유방 1개)에 옥살리플라틴 130 mg/m2을 3주마다 2시간 동안 주입하였다. 15명의 환자가 화학요법에 반응했으며, 9명은 CR(56%), 6명(37.5%)은 부분 반응, 1명은 안정 질환을 달성했습니다. 응답까지 걸리는 평균 시간은 4개월(범위: 2~4개월)이었습니다.

난치성 NHL 및 MZL의 1차 치료에서 옥살리플라틴 요법의 유망한 결과를 기반으로, 연구자들은 이전에 치료받은 MZL 환자에서 옥살리플라틴과 프레드니솔론(Ox-P) 조합의 효능과 안전성을 조사할 의향이 있습니다. 시험 데이터.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Busan, 대한민국, 602-715
        • Dong-A University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 변연부 B세포 림프종
  • 초기 치료로 임상적 이점(≥SD)을 달성하지 못하거나 재발하는 질병
  • 성과 상태(ECOG) ≤2
  • 연령 ≥ 20
  • 다음과 같이 정의되는 적어도 하나 이상의 이차원적으로 측정 가능한 병변(들); 기존 CT로 ≥2 cm 또는 나선형 CT로 ≥ 1 cm 또는 피부 병변(사진을 찍어야 함) 또는 신체 검사로 측정 가능한 병변
  • 다음과 같이 정의되는 적절한 신장 기능; Cr < 2.0 mg% 또는 Ccr > 60 ml/min
  • 적절한 간 기능은 다음과 같이 정의됩니다. 트랜스아미나제 < 3 X 상위 정상 값; 빌리루빈 < 2mg%
  • 적절한 골수 기능은 다음과 같이 정의됩니다. ANC > 1500/㎕, 혈소판 > 75000/㎕
  • 앤아버 3기 또는 4기
  • RT 또는 외과적 접근에 적합하지 않은 앤아버 I기 또는 II기(예: 다발성 폐 병변, 다발성 결장 침범, 위 침범을 동반한 원격 복부 LN)
  • 기관 검토 위원회 또는 윤리 위원회에서 승인한 서면 동의서

제외 기준:

  • 피부 기저 세포 ca 또는 자궁 경부의 CIS를 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양
  • 심각한 동반질환
  • 임신 또는 모유 수유
  • 연구 요법의 약물 중 하나에 대한 약물 알레르기의 이전 병력
  • 이 연구 기간 동안 다른 임상 시험 약물, 화학 요법, 호르몬 요법 또는 면역 요법을 복용하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OXP
Oxaliplatin 130mg/m2 + 5DW 500ml MIV over 2HR D1 Prednisolone 100mg/일 D1-D5 3주마다 최대 6주기의 치료가 이 연구에 제공됩니다. 문서화된 질병 진행, 용인할 수 없는 부작용 또는 동의 철회가 없는 한 피험자는 최소 1주기에서 최대 6주기까지 치료를 받습니다.

옥살리플라틴+프레드니솔론(OX-P)

D1 옥살리플라틴 130mg/m2 + 5DW 500ml MIV 2시간 이상

D1-5 프레드니솔론 40-30-30mg/일 PO

3주마다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
International Working Group 대응 기준별 대응률
기간: 치료 6개월 후
치료 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 시작 후 3년
시작 후 3년
전반적인 생존
기간: 시작 후 5년
시작 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Cheolwon Suh, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • 연구 책임자: Sung Yong Oh, M.D., Ph.D., Dong-A University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

B 세포 림프종에 대한 임상 시험

옥살리플라틴, 프레드니솔론에 대한 임상 시험

3
구독하다