Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksaliplatin og Prednisolon (Ox-P) for pasienter med residiverende eller refraktær B-celle lymfom (MZL) i marginalsonen

2. november 2014 oppdatert av: Sung Yong Oh, Dong-A University Hospital

En fase II-studie av oksaliplatin og prednisolon (Ox-P) for pasienter med residiverende eller refraktær marginalsone B-celle lymfom

Etterforskerne er villige til å undersøke effekten og sikkerheten til kombinasjonen oxaliplatin og prednisolon (Ox-P) hos pasienter med tidligere behandlet MZL som har noen få kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Over den lange overlevelsesvarigheten involverer MZL ofte hyppige tilbakefall. Totalt sett opplever mer enn 50 % av MZL-pasientene et tilbakefall innen 10 år. Imidlertid representerer tilbakefall eller refraktær MZL et terapeutisk dilemma i daglig klinisk praksis, og ingen prospektive studier på store serier har blitt publisert så langt. Sjeldenheten til disse lidelsene og noen vanskeligheter med differensialdiagnosen fra andre lavgradige lymfomsubtyper er hindringer for å gjennomføre epidemiologiske undersøkelser og for å beskrive kliniske trekk og utfall på riktig måte.

Oksaliplatin, et platinakoordinasjonskompleks med en oksalato-ligand som utgående gruppe og en 1,2-diaminocykloheksanbærer, har høyere cytotoksisk styrke på molar basis enn cisplatin og karboplatin og ble rapportert å være aktiv hos pasienter med NHL som enkeltmiddel. I tillegg viste substitusjonen av cisplatin med oksaliplatin i DHAP-regimet, et annet vanlig brukt ved residiverende eller refraktær NHL, meningsfull antitumoraktivitet med gunstig toksisitetsprofil.

I den forrige fase II-studien av oksaliplatin for behandling av pasienter med slimhinne-assosiert lymfoidvevslymfom, totalt 16 pasienter med MALT-lymfom av forskjellige opprinnelsessteder (fire av de okulære adnexa, fem av spyttkjertlene, tre av magen , to av lungene og en av tykktarmen og brystet) ble administrert oxaliplatin i en dose på 130 mg/m2 infundert i løpet av 2 timer hver 3. uke. Femten pasienter responderte på kjemoterapi, hvor ni oppnådde CR (56 %), seks (37,5 %) oppnådde delvis respons og én oppnådde stabil sykdom; median tid til respons var 4 måneder (intervall; 2 til 4 måneder).

Basert på de lovende resultatene av oksaliplatin-regimet i refraktær NHL og førstelinjebehandling av MZL, er etterforskerne villige til å undersøke effekten og sikkerheten til kombinasjonen av oksaliplatin og prednisolon (Ox-P) hos pasienter med tidligere behandlet MZL som har noen få kliniske prøvedata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet marginalsone B-celle lymfomer
  • Unnlatelse av å oppnå en klinisk fordel (≥SD) med den første behandlingen, eller tilbakevendende sykdom
  • Ytelsesstatus (ECOG) ≤2
  • Alder ≥ 20
  • Minst én eller flere todimensjonalt målbare lesjoner definert som; ≥2 cm ved konvensjonell CT eller ≥ 1 cm ved spiral-CT eller hudlesjon (bilder bør tas) eller målbar lesjon ved fysisk undersøkelse
  • Tilstrekkelig nyrefunksjoner definert som; Cr < 2,0 mg% eller Ccr > 60 ml/min
  • Tilstrekkelige leverfunksjoner definert som; Transaminaser < 3 X øvre normalverdier; Bilirubin < 2 mg %
  • Tilstrekkelige benmargsfunksjoner definert som; ANC > 1500/㎕, blodplater > 75000/㎕
  • Ann Arbor stadium III eller IV
  • Ann Arbor stadium I eller II, som ikke er tilstrekkelig for RT eller kirurgisk tilnærming (f.eks. flere lungelesjoner, multiple koloninvolvering, fjerntliggende abdominal LN med magepåvirkning)
  • Skriftlig informert samtykke godkjent av institusjonell vurderingskomité eller etisk komité

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene unntatt hudbasalcelle ca eller CIS i livmorhalsen
  • Alvorlige komorbide sykdommer
  • Graviditet eller amming
  • Tidligere medikamentallergi mot et av legemidlene i studieregimet
  • I løpet av denne studiens varighet, pasienter som tar andre kliniske forsøksmedisiner, kjemoterapi, hormonbehandling eller immunterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OXP
Oksaliplatin 130mg/m2 + 5DW 500ml MIV over 2HR D1 Prednisolon 100mg/Dag D1-D5 Hver 3. uke Maksimalt 6 behandlingssykluser vil bli gitt for denne studien. Pasienter vil bli behandlet i minst 1 syklus og til maksimalt 6 sykluser med mindre det er dokumentert sykdomsprogresjon, uakseptable bivirkninger eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: Oksaliplatin, Prednisolon

OXALIPLATIN+PREDNISOLON (OX-P)

D1 Oksaliplatin 130mg/m2 + 5DW 500ml MIV over 2 timer

D1-5 Prednisolon 40-30-30 mg/dag P.O

hver 3. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent etter International Working Group Response Criteria
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter oppstart
3 år etter oppstart
total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter oppstart
5 år etter oppstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dong-A University Hospital

Samarbeidspartnere

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Korea University
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University
Korea Cancer Center Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheolwon Suh, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Studieleder: Sung Yong Oh, M.D., Ph.D., Dong-A University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CISL-MZL-10-3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på B-celle lymfomer

Kliniske studier på Oksaliplatin, Prednisolon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere