Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оксалиплатин и преднизолон (Ox-P) для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной лимфомой маргинальной зоны (MZL)

2 ноября 2014 г. обновлено: Sung Yong Oh, Dong-A University Hospital

Исследование фазы II оксалиплатина и преднизолона (Ox-P) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной лимфомой маргинальной зоны

Исследователи готовы исследовать эффективность и безопасность комбинации оксалиплатина и преднизолона (Ox-P) у пациентов с ранее леченным MZL, у которых есть несколько данных клинических испытаний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При длительном выживании MZL часто сопровождается частыми рецидивами. В целом, более чем у 50% пациентов с МЗЛ в течение 10 лет возникает рецидив. Тем не менее, рецидивирующий или рефрактерный MZL представляет собой терапевтическую дилемму в повседневной клинической практике, и до сих пор не было опубликовано никаких проспективных исследований с большими сериями. Редкость этих заболеваний и некоторые трудности в дифференциальной диагностике с другими подтипами низкозлокачественных лимфом являются препятствиями для проведения эпидемиологических исследований и правильного описания клинических особенностей и исходов.

Оксалиплатин, координационный комплекс платины с оксалатным лигандом в качестве уходящей группы и носителем 1,2-диаминоциклогексана, обладает более высокой цитотоксической активностью в молярном выражении, чем цисплатин и карбоплатин, и сообщалось, что он активен у пациентов с НХЛ в качестве монотерапии. Кроме того, замена цисплатина на оксалиплатин в схеме DHAP, еще одной широко используемой при рецидивирующей или рефрактерной НХЛ, показала значимую противоопухолевую активность с благоприятным профилем токсичности.

В предыдущей фазе II исследования оксалиплатина для лечения пациентов с лимфоидной лимфомой, ассоциированной со слизистой оболочкой, в общей сложности 16 пациентов с MALT-лимфомой различного происхождения (четыре из придатков глаза, пять из слюнных желез, три из желудка , два легких и по одному толстой кишки и молочной железы) вводили оксалиплатин в дозе 130 мг/м2 инфузией в течение 2 часов каждые 3 недели. Пятнадцать пациентов ответили на химиотерапию, у девяти из них достигнут полный ответ (56%), у шести (37,5%) достигнут частичный ответ и у одного достигнута стабилизация заболевания; среднее время ответа составило 4 месяца (диапазон от 2 до 4 месяцев).

Основываясь на многообещающих результатах применения схемы оксалиплатина при рефрактерной НХЛ и терапии первой линии MZL, исследователи готовы исследовать эффективность и безопасность комбинации оксалиплатина и преднизолона (Ox-P) у пациентов с ранее леченным MZL, которые имеют несколько клинических проявлений. пробные данные.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденные В-клеточные лимфомы маргинальной зоны
  • Недостижение клинической пользы (≥SD) при первоначальном лечении или рецидив заболевания
  • Состояние работоспособности (ECOG) ≤2
  • Возраст ≥ 20 лет
  • По крайней мере, одно или несколько двумерных измеримых поражений, определенных как; ≥2 см по обычной КТ или ≥ 1 см по спиральной КТ или поражение кожи (необходимо сделать фотографии) или измеримое поражение при физикальном обследовании
  • Адекватные функции почек определяются как; Cr < 2,0 мг% или Ccr > 60 мл/мин
  • Адекватные функции печени определяются как; Трансаминазы < 3 X верхние нормальные значения; Билирубин < 2 мг%
  • Адекватные функции костного мозга определяются как; ANC > 1500/мкл, тромбоциты > 75000/мкл
  • Анн-Арбор этап III или IV
  • Энн-Арбор стадия I или II, которая не подходит для ЛТ или хирургического доступа (например, множественные поражения легких, множественное поражение толстой кишки, отдаленный абдоминальный ЛУ с вовлечением желудка)
  • Письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом или Комитетом по этике

Критерий исключения:

  • Любые другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, кроме базальноклеточного рака кожи или CIS шейки матки.
  • Серьезные сопутствующие заболевания
  • Беременность или кормление грудью
  • Предыдущая история лекарственной аллергии на один из препаратов в схеме исследования
  • В течение этого периода исследования пациенты, которые принимают другие лекарства для клинических испытаний, химиотерапию, гормональную терапию или иммунотерапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОХП
Оксалиплатин 130 мг/м2 + 5DW 500 мл MIV в течение 2 часов D1 Преднизолон 100 мг/день D1-D5 Каждые 3 недели Максимум 6 циклов лечения будет проведено в этом исследовании. Субъектов будут лечить в течение как минимум 1 цикла и максимум 6 циклов, если не будет документально подтверждено прогрессирование заболевания, неприемлемые нежелательные явления или отзыв согласия.
Лекарство: Оксалиплатин, Преднизолон

ОКСАЛИПЛАТИН+ПРЕДНИЗОЛОН (OX-P)

D1 Оксалиплатин 130 мг/м2 + 5DW 500 мл MIV в течение 2 часов

D1-5 Преднизолон 40-30-30 мг/день перорально

каждые 3 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень ответов по критериям ответа Международной рабочей группы
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
6 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через 3 года после начала
Через 3 года после начала
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после начала
5 лет после начала

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dong-A University Hospital

Соавторы

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Korea University
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University
Korea Cancer Center Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Cheolwon Suh, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Директор по исследованиям: Sung Yong Oh, M.D., Ph.D., Dong-A University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CISL-MZL-10-3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться