- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01068392
Oxaliplatina a prednisolon (Ox-P) pro pacienty s relabujícím nebo refrakterním B-buněčným lymfomem marginální zóny (MZL)
Studie fáze II oxaliplatiny a prednisolonu (Ox-P) u pacientů s relabujícím nebo refrakterním lymfomem B-buněk marginální zóny
Přehled studie
Detailní popis
Během dlouhé doby přežití MZL často zahrnuje časté recidivy. Celkově u více než 50 % pacientů s MZL dojde do 10 let k relapsu. Relapsované nebo refrakterní MZL však představují terapeutické dilema v každodenní klinické praxi a dosud nebyly publikovány žádné prospektivní studie na velkých sériích. Vzácnost těchto poruch a některé obtíže v diferenciální diagnóze od jiných subtypů lymfomů nízkého stupně jsou překážkou při provádění epidemiologických průzkumů a při správném popisu klinických příznaků a výsledků.
Oxaliplatina, platinový koordinační komplex s oxalato-ligandem jako odstupující skupinou a 1,2-diaminocyklohexanovým nosičem, má vyšší cytotoxickou účinnost na molární bázi než cisplatina a karboplatina a bylo hlášeno, že je aktivní u pacientů s NHL jako jediná látka. Kromě toho substituce cisplatiny oxaliplatinou v režimu DHAP, což je další běžně používaný režim u relabujícího nebo refrakterního NHL, prokázala významnou protinádorovou aktivitu s příznivým profilem toxicity.
V předchozí studii fáze II s oxaliplatinou pro léčbu pacientů s lymfomem lymfoidní tkáně asociovaným se sliznicí bylo celkem 16 pacientů s MALT lymfomem různého původu (čtyři oční adnexa, pět slinných žláz, tři žaludek 2 z plic a jeden z tlustého střeva a prsu) byla podávána oxaliplatina v dávce 130 mg/m2 infuzí po dobu 2 hodin každé 3 týdny. Patnáct pacientů reagovalo na chemoterapii, přičemž devět dosáhlo CR (56 %), šest (37,5 %) dosáhlo částečné odpovědi a jeden dosáhl stabilního onemocnění; medián doby do odpovědi byl 4 měsíce (rozmezí; 2 až 4 měsíce).
Na základě slibných výsledků režimu oxaliplatiny v refrakterním NHL a léčbě první linie MZL jsou vědci ochotni prozkoumat účinnost a bezpečnost kombinace oxaliplatiny a prednisolonu (Ox-P) u pacientů s dříve léčenou MZL, kteří mají několik klinických zkušební data.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzené B-buněčné lymfomy marginální zóny
- Nedosažení klinického přínosu (≥SD) při počáteční léčbě nebo recidivující onemocnění
- Stav výkonu (ECOG) ≤2
- Věk ≥ 20
- Alespoň jedna nebo více dvourozměrně měřitelných lézí definovaných jako; ≥2 cm konvenčním CT nebo ≥ 1 cm spirálním CT nebo kožní lézí (je třeba pořídit fotografie) nebo měřitelnou lézí fyzikálním vyšetřením
- Přiměřené funkce ledvin definované jako; Cr < 2,0 mg% nebo Ccr > 60 ml/min
- Adekvátní jaterní funkce definované jako; Transaminázy < 3 X horní normální hodnoty; Bilirubin < 2 mg%
- Adekvátní funkce kostní dřeně definované jako; ANC > 1500/㎕, krevní destičky > 75000/㎕
- Ann Arbor stupeň III nebo IV
- Ann Arbor stadium I nebo II, které není adekvátní pro RT nebo chirurgický přístup (např. mnohočetné plicní léze, mnohočetné postižení tlustého střeva, vzdálené břišní LN s postižením žaludku)
- Písemný informovaný souhlas schválený institucionálním kontrolním výborem nebo etickou komisí
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli jiné malignity za posledních 5 let kromě kožního bazocelulárního ca nebo CIS děložního čípku
- Závažná přidružená onemocnění
- Těhotenství nebo kojení
- Předchozí anamnéza lékové alergie na jeden z léků ve studijním režimu
- Během trvání této studie pacienti, kteří užívají jinou medikaci z klinických studií, chemoterapii, hormonální terapii nebo imunoterapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OXP
Oxaliplatina 130 mg/m2 + 5DW 500 ml MIV po dobu 2 hodin D1 Prednisolon 100 mg/den D1-D5 Každé 3 týdny V této studii bude podáno maximálně 6 cyklů léčby.
Subjekty budou léčeny alespoň 1 cyklus a maximálně 6 cyklů, pokud nedojde k dokumentované progresi onemocnění, nepřijatelným nežádoucím příhodám nebo odvolání souhlasu.
|
OXALIPLATIN+PREDNISOLON (OX-P) D1 Oxaliplatina 130 mg/m2 + 5DW 500 ml MIV během 2 hod. D1-5 Prednisolon 40-30-30 mg/den P.O každé 3 týdny |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odezvy podle kritérií odezvy mezinárodní pracovní skupiny
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky po zahájení
|
3 roky po zahájení
|
|
celkové přežití
Časové okno: 5 let po zahájení
|
5 let po zahájení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheolwon Suh, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
- Ředitel studie: Sung Yong Oh, M.D., Ph.D., Dong-A University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom, B-buňka, okrajová zóna
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Prednisolon
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- CISL-MZL-10-3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .