Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxaliplatina a prednisolon (Ox-P) pro pacienty s relabujícím nebo refrakterním B-buněčným lymfomem marginální zóny (MZL)

2. listopadu 2014 aktualizováno: Sung Yong Oh, Dong-A University Hospital

Studie fáze II oxaliplatiny a prednisolonu (Ox-P) u pacientů s relabujícím nebo refrakterním lymfomem B-buněk marginální zóny

Výzkumníci jsou ochotni prozkoumat účinnost a bezpečnost kombinace oxaliplatiny a prednisolonu (Ox-P) u pacientů s dříve léčenou MZL, kteří mají několik údajů z klinických studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Během dlouhé doby přežití MZL často zahrnuje časté recidivy. Celkově u více než 50 % pacientů s MZL dojde do 10 let k relapsu. Relapsované nebo refrakterní MZL však představují terapeutické dilema v každodenní klinické praxi a dosud nebyly publikovány žádné prospektivní studie na velkých sériích. Vzácnost těchto poruch a některé obtíže v diferenciální diagnóze od jiných subtypů lymfomů nízkého stupně jsou překážkou při provádění epidemiologických průzkumů a při správném popisu klinických příznaků a výsledků.

Oxaliplatina, platinový koordinační komplex s oxalato-ligandem jako odstupující skupinou a 1,2-diaminocyklohexanovým nosičem, má vyšší cytotoxickou účinnost na molární bázi než cisplatina a karboplatina a bylo hlášeno, že je aktivní u pacientů s NHL jako jediná látka. Kromě toho substituce cisplatiny oxaliplatinou v režimu DHAP, což je další běžně používaný režim u relabujícího nebo refrakterního NHL, prokázala významnou protinádorovou aktivitu s příznivým profilem toxicity.

V předchozí studii fáze II s oxaliplatinou pro léčbu pacientů s lymfomem lymfoidní tkáně asociovaným se sliznicí bylo celkem 16 pacientů s MALT lymfomem různého původu (čtyři oční adnexa, pět slinných žláz, tři žaludek 2 z plic a jeden z tlustého střeva a prsu) byla podávána oxaliplatina v dávce 130 mg/m2 infuzí po dobu 2 hodin každé 3 týdny. Patnáct pacientů reagovalo na chemoterapii, přičemž devět dosáhlo CR (56 %), šest (37,5 %) dosáhlo částečné odpovědi a jeden dosáhl stabilního onemocnění; medián doby do odpovědi byl 4 měsíce (rozmezí; 2 až 4 měsíce).

Na základě slibných výsledků režimu oxaliplatiny v refrakterním NHL a léčbě první linie MZL jsou vědci ochotni prozkoumat účinnost a bezpečnost kombinace oxaliplatiny a prednisolonu (Ox-P) u pacientů s dříve léčenou MZL, kteří mají několik klinických zkušební data.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzené B-buněčné lymfomy marginální zóny
  • Nedosažení klinického přínosu (≥SD) při počáteční léčbě nebo recidivující onemocnění
  • Stav výkonu (ECOG) ≤2
  • Věk ≥ 20
  • Alespoň jedna nebo více dvourozměrně měřitelných lézí definovaných jako; ≥2 cm konvenčním CT nebo ≥ 1 cm spirálním CT nebo kožní lézí (je třeba pořídit fotografie) nebo měřitelnou lézí fyzikálním vyšetřením
  • Přiměřené funkce ledvin definované jako; Cr < 2,0 mg% nebo Ccr > 60 ml/min
  • Adekvátní jaterní funkce definované jako; Transaminázy < 3 X horní normální hodnoty; Bilirubin < 2 mg%
  • Adekvátní funkce kostní dřeně definované jako; ANC > 1500/㎕, krevní destičky > 75000/㎕
  • Ann Arbor stupeň III nebo IV
  • Ann Arbor stadium I nebo II, které není adekvátní pro RT nebo chirurgický přístup (např. mnohočetné plicní léze, mnohočetné postižení tlustého střeva, vzdálené břišní LN s postižením žaludku)
  • Písemný informovaný souhlas schválený institucionálním kontrolním výborem nebo etickou komisí

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli jiné malignity za posledních 5 let kromě kožního bazocelulárního ca nebo CIS děložního čípku
  • Závažná přidružená onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení
  • Předchozí anamnéza lékové alergie na jeden z léků ve studijním režimu
  • Během trvání této studie pacienti, kteří užívají jinou medikaci z klinických studií, chemoterapii, hormonální terapii nebo imunoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OXP
Oxaliplatina 130 mg/m2 + 5DW 500 ml MIV po dobu 2 hodin D1 Prednisolon 100 mg/den D1-D5 Každé 3 týdny V této studii bude podáno maximálně 6 cyklů léčby. Subjekty budou léčeny alespoň 1 cyklus a maximálně 6 cyklů, pokud nedojde k dokumentované progresi onemocnění, nepřijatelným nežádoucím příhodám nebo odvolání souhlasu.

OXALIPLATIN+PREDNISOLON (OX-P)

D1 Oxaliplatina 130 mg/m2 + 5DW 500 ml MIV během 2 hod.

D1-5 Prednisolon 40-30-30 mg/den P.O

každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy podle kritérií odezvy mezinárodní pracovní skupiny
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky po zahájení
3 roky po zahájení
celkové přežití
Časové okno: 5 let po zahájení
5 let po zahájení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheolwon Suh, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Ředitel studie: Sung Yong Oh, M.D., Ph.D., Dong-A University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčné lymfomy

Klinické studie na Oxaliplatina, Prednisolon

Předplatit