Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksaliplatyna i prednizolon (Ox-P) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem strefy brzeżnej B (MZL)

2 listopada 2014 zaktualizowane przez: Sung Yong Oh, Dong-A University Hospital

Badanie fazy II oksaliplatyny i prednizolonu (Ox-P) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B strefy brzeżnej

Badacze są chętni do zbadania skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji oksaliplatyny i prednizolonu (Ox-P) u pacjentów z wcześniej leczonym MZL, którzy mają niewiele danych z badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas długiego okresu przeżycia MZL często wiąże się z częstymi nawrotami. Ogólnie rzecz biorąc, ponad 50% pacjentów z MZL doświadcza nawrotu choroby w ciągu 10 lat. Jednak nawrotowe lub oporne MZL stanowią dylemat terapeutyczny w codziennej praktyce klinicznej i jak dotąd nie opublikowano prospektywnych badań na dużych seriach. Rzadkość tych zaburzeń i pewne trudności w diagnostyce różnicowej z innymi podtypami chłoniaków o niskim stopniu złośliwości stanowią przeszkodę w prowadzeniu badań epidemiologicznych oraz właściwym opisywaniu cech klinicznych i wyników.

Oksaliplatyna, kompleks koordynacyjny platyny z ligandem szczawiowym jako grupą opuszczającą i nośnikiem 1,2-diaminocykloheksanu, ma wyższą siłę cytotoksyczną na podstawie molowej niż cisplatyna i karboplatyna i stwierdzono, że jest aktywna u pacjentów z NHL jako pojedynczy środek. Ponadto zastąpienie cisplatyny oksaliplatyną w schemacie DHAP, innym powszechnie stosowanym w nawrotowym lub opornym NHL, wykazało znaczącą aktywność przeciwnowotworową z korzystnym profilem toksyczności.

W poprzednim badaniu II fazy oksaliplatyny w leczeniu pacjentów z chłoniakiem z tkanki limfatycznej związanym z błonami śluzowymi łącznie 16 pacjentów z chłoniakiem MALT z różnych miejsc pochodzenia (czterech z przydatków oka, pięciu z gruczołów ślinowych, trzech z żołądka , dwóch płuc i jednego jelita grubego i piersi) podawano oksaliplatynę w dawce 130 mg/m2 we wlewie trwającym 2 godziny co 3 tygodnie. Piętnastu pacjentów odpowiedziało na chemioterapię, przy czym dziewięciu osiągnęło CR (56%), sześciu (37,5%) uzyskało częściową odpowiedź, a jeden osiągnął stabilizację choroby; mediana czasu do odpowiedzi wynosiła 4 miesiące (zakres; od 2 do 4 miesięcy).

Opierając się na obiecujących wynikach schematu oksaliplatyny w opornym na leczenie NHL i leczeniu pierwszego rzutu MZL, badacze chcą zbadać skuteczność i bezpieczeństwo połączenia oksaliplatyny i prednizolonu (Ox-P) u pacjentów z wcześniej leczonym MZL, u których występuje kilka klinicznych dane próbne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-715
        • Dong-A University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie chłoniaki z komórek B strefy brzeżnej
  • Nieosiągnięcie korzyści klinicznej (≥ SD) przy początkowym leczeniu lub nawrót choroby
  • Stan wydajności (ECOG) ≤2
  • Wiek ≥ 20 lat
  • Co najmniej jedna lub więcej zmian mierzalnych dwuwymiarowo zdefiniowana jako; ≥2 cm w konwencjonalnej CT lub ≥ 1 cm w spiralnej CT lub zmiana skórna (należy wykonać zdjęcia) lub zmiana możliwa do zmierzenia w badaniu przedmiotowym
  • Odpowiednie funkcje nerek zdefiniowane jako; Cr < 2,0 mg% lub Ccr > 60 ml/min
  • Odpowiednie funkcje wątroby zdefiniowane jako; Transaminazy < 3 X górne wartości normalne; Bilirubina < 2 mg%
  • Odpowiednie funkcje szpiku kostnego określone jako; ANC > 1500/㎕, liczba płytek krwi > 75 000/㎕
  • Ann Arbor etap III lub IV
  • Ann Arbor stopień I lub II, który nie jest odpowiedni do RT lub dostępu chirurgicznego (np. mnogie zmiany w płucach, mnogie zajęcie okrężnicy, odległy LN jamy brzusznej z zajęciem żołądka)
  • Pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez instytucjonalną komisję rewizyjną lub komisję etyczną

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub CIS szyjki macicy
  • Poważne choroby współistniejące
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wcześniejsza historia alergii na jeden z leków w schemacie badania
  • W tym czasie trwania badania pacjenci, którzy przyjmują inne leki stosowane w badaniach klinicznych, chemioterapię, terapię hormonalną lub immunoterapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OXP
Oksaliplatyna 130 mg/m2 + 5 DW 500 ml MIV przez 2 godziny dziennie 1 Prednizolon 100 mg/dzień D1-D5 Co 3 tygodnie W tym badaniu zostanie podanych maksymalnie 6 cykli leczenia. Pacjenci będą leczeni przez co najmniej 1 cykl i maksymalnie 6 cykli, chyba że wystąpi udokumentowana progresja choroby, niedopuszczalne zdarzenia niepożądane lub cofnięcie zgody.
Lek: Oksaliplatyna, prednizolon

oksaliplatyna+prednizolon (OX-P)

D1 Oksaliplatyna 130 mg/m2 + 5 DW 500 ml MIV przez 2 godz.

D1-5 Prednizolon 40-30-30 mg/dzień P.O

co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi według Kryteriów Odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 3 lata po uruchomieniu
3 lata po uruchomieniu
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat po uruchomieniu
5 lat po uruchomieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A University Hospital

Współpracownicy

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Korea University
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University
Korea Cancer Center Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheolwon Suh, M.D., Ph.D., Asan Medical Center
  • Dyrektor Studium: Sung Yong Oh, M.D., Ph.D., Dong-A University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CISL-MZL-10-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniaki z komórek B

Badania kliniczne na Oksaliplatyna, prednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj