Juxta-Fit 与 Trico 绷带治疗腿部淋巴水肿的短期疗效研究
2012年12月4日 更新者：R.J. Damstra、Nij Smellinghe Hosptial
比较 CircAid(R) Juxta-Fit(tm) 与 Trico 绷带治疗腿部淋巴水肿效果的前瞻性随机对照试验
Juxta-Fit 用于加压治疗。
Juxta-Fit 是一种无弹性的加压装置，可以很容易地调整到肢体的周长，通常在淋巴水肿治疗的维持阶段使用。
该研究的目的是评估 Juxta-Fit 在腿部淋巴水肿初始治疗阶段的有效性，与传统的 Trico 绷带治疗相比，与界面压力相关，并探索 Juxta-Fit 的自我管理在短期治疗后是否有效示范。
在 0-2-24 小时收集数据
研究概览
详细说明
由训练有素的专家使用市售加压系统（Juxta-Fit 或 Trico 绷带）进行治疗，并评估界面压力和容积减少情况。 在前两个小时，经验丰富的医务人员将使用绷带和 Juxta fit，并向患者解释 juxta-fit 设备的使用方法。 此后，设备将被移除，Juxta fit 组的患者将在治疗中自行使用该设备。 在 2 小时后的第二阶段，患者可以根据自己的需要和舒适度调整 Juxta-Fit，当他们感觉设备在 24 小时内作为自我管理活动变得太松时。 患者将在日记中记录这一点。
详细测量数据：
体积测定：
使用经典的排水装置在 0 小时、2 小时和 24 小时后进行测量。
压力：
在 B1 区域 0 小时、2 小时（系统更改前后）和 24 小时后的测量值：
- 仰卧和站立计算静态刚度指数（SSI）；
- 仰卧和不背屈以计算动态刚度指数 (DSI)。
作为安全参数的周长测量 在髌骨上部上方 5 厘米处，在 0-2-24 小时测量周长，以监测最终的液体转移。
调查问卷
- 在 0（预处理）、2 和 24 小时使用视觉模拟量表 (VAS) 来记录所用材料的舒适度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Friesland
-
Drachten、Friesland、荷兰、9200 DA
- Nij Smellinghe hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 性别：男或女
- 18岁以上
- 腿部远端淋巴水肿患者需要腿部 2/3 期多层淋巴水肿包扎（凹陷部分）
- 患者能够理解本研究并愿意对本研究给予书面知情同意。
排除标准：
- 对其中一种使用过的材料过敏
- 近端淋巴水肿（大腿、生殖器受累）
- 引起外周水肿的严重全身性疾病
- 急性浅表或深静脉血栓形成
- 动脉闭塞性疾病（体育场 II、III 或 IV） 踝臂脉搏指数 (ABPI) <0,8
- 治疗区局部感染
- 自身免疫性疾病或血管炎
- 使用全身性皮质类固醇
- 无法穿脱和调整 Juxta-Fit
- 如果踝关节周长大于 38 厘米，或者足弓周长与脚趾根部周长之差大于 7 厘米。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：特里科绷带
腿部淋巴水肿 2-3 期
|
一般非弹性包扎是淋巴水肿的加压治疗
其他名称：
|
|
实验性的：juxta fit 加压装置
腿部淋巴水肿 2/3 期
|
一般非弹性包扎是淋巴水肿的加压治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最初为维持治疗阶段制造的设备的功效，现在在 24 小时内用于初始治疗阶段
大体时间：26小时的短期学习
|
26小时的短期学习
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
研究组患者的生活质量（视觉模拟量表）和自我管理干预次数
大体时间：26小时的短期学习
|
26小时的短期学习
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：RJ Damstra, MD PhD、Nij Smellinghe hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月12日
首次发布 (估计)
2010年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月4日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.