Kortsigtet effektivitetsundersøgelse af Juxta-Fit versus Trico-bandager til behandling af benlymfødem
Prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effekten af CircAid(R) Juxta-Fit(tm) versus Trico-bandager i behandlingen af lymfødem i benet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anvendelse af markedsførte kompressionssystemer (Juxta-Fit eller Trico bandager) brugt til behandling af uddannede specialister med vurdering af grænsefladetrykket og volumenreduktion. I de første to timer påføres bandager og Juxta fit af erfarent medicinsk personale, og brugen af juxta-fit apparatet vil blive forklaret for patienten. Herefter vil apparaterne blive fjernet, og patienter i Juxta fit-gruppen vil selv anvende apparatet i behandlingen. I denne anden fase efter 2 timer kan patienter justere Juxta-Fit i overensstemmelse med deres behov og komfort, når de føler, at enheden bliver for løs som aktivitet med selvstyring i løbet af 24 timer. Patienten vil dokumentere dette i en dagbog.
Detaljerede måledata:
Volumetri:
Målinger efter 0 timer, 2 timer og 24 timer ved hjælp af klassiske vandfortrængningsapparater.
Tryk:
Målinger efter 0 timer, 2 timer (før og efter systemskift) og 24 timer i B1-regionen:
- Rygliggende og stående for at beregne det statiske stivhedsindeks (SSI);
- Rygliggende med og uden dorsal fleksion for at beregne Dynamic Stiffness Index (DSI).
Omkredsmåling som sikkerhedsparameter Ved 5 cm over den øverste del af knæskallen måles omkredsen til 0-2-24 timer for at overvåge eventuel væskeskift.
Spørgeskema
- Visual Analog Scale (VAS) bruges ved 0 (forbehandling), 2 og 24 timer til at registrere komforten af de anvendte materialer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Holland, 9200 DA
- Nij Smellinghe hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Køn: mand eller kvinde
- Mere end 18 år
- Patienter med distalt lymfødem i benet, der kræver flerlags lymfødembandagering af benet stadie 2/3 (pitting-komponent)
- Patienten er i stand til at forstå undersøgelsen og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for et af de brugte materialer
- Proksimalt lymfødem (involvering af lår, kønsorganer)
- Alvorlige systemiske sygdomme, der forårsager perifert ødem
- Akut overfladisk eller dyb venetrombose
- Arteriel okklusiv sygdom (stadion II, III eller IV) Ankel Brachial Pulse Index (ABPI) <0,8
- Lokal infektion i terapiområdet
- Autoimmunologiske lidelser eller vaskulitis
- Brug af systemiske kortikosteroider
- Manglende evne til at tage på, tage af og justere Juxta-Fit
- Hvis ankelomkredsen omkring malleolerne er større end 38 cm, eller hvis forskellen mellem svangens omkreds og omkredsen omkring tæernes bund er større end 7 cm.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: trico bandage
Ben lymfødem stadie 2-3
|
Generelt er ikke-elastisk bandagering kompressionsbehandlingen ved lymfødem
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: juxta fit kompressionsenhed
ben lymfødem stadie 2/3
|
Generelt er ikke-elastisk bandagering kompressionsbehandlingen ved lymfødem
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektiviteten af en enhed, der oprindeligt er lavet til vedligeholdelsesbehandlingsfasen, som nu bruges i den indledende behandlingsfase i løbet af 24 timer
Tidsramme: korttidsstudie i 26 timer
|
korttidsstudie i 26 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet (Visual Analog Scale) og antal selvledelsesinterventioner af patienten i undersøgelsesgruppen
Tidsramme: korttidsstudie i 26 timer
|
korttidsstudie i 26 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: RJ Damstra, MD PhD, Nij Smellinghe hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NS2NL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .