- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01068431
Kortsiktig effektivitetsstudie av Juxta-Fit kontra Trico-bandage vid behandling av benlymfödem
Prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som jämför effekten av CircAid(R) Juxta-Fit(tm) kontra Trico-bandage vid behandling av benlymfödem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användning av marknadsförda kompressionssystem (Juxta-Fit eller Trico-bandage) som används för behandling av utbildade specialister med bedömning av gränssnittstrycket och volymreduktion. Under de första två timmarna kommer bandage och Juxta fit att appliceras av erfaren medicinsk personal och användningen av den juxta-fit enheten kommer att förklaras för patienten. Därefter kommer enheterna att tas bort och patienter i Juxta fit-gruppen kommer att applicera enheten själva i behandlingen. I den här andra fasen efter 2 timmar kan patienterna justera Juxta-Fit efter deras behov och komfort när de känner att enheten blir för lös som aktivitet för självhantering under 24 timmar. Patienten kommer att dokumentera detta i en dagbok.
Detaljerade mätdata:
Volym:
Mätningar efter 0 timmar, 2 timmar och 24 timmar med hjälp av klassiska vattenförträngningsapparater.
Tryck:
Mätningar efter 0 timmar, 2 timmar (före och efter systembyte) och 24 timmar i B1-regionen:
- Liggande och stående för att beräkna Static Stiffness Index (SSI);
- Ryggläge med och utan dorsal flexion för att beräkna Dynamic Stiffness Index (DSI).
Omkretsmätning som säkerhetsparameter Vid 5 cm ovanför den övre delen av knäskålen mäts omkretsen till 0-2-24 timmar för att övervaka eventuell vätskeförskjutning.
Frågeformulär
- Visual Analog Scale (VAS) används vid 0 (förbehandling), 2 och 24 timmar för att registrera bekvämligheten hos materialen som används.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Nederländerna, 9200 DA
- Nij Smellinghe hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kön: man eller kvinna
- Mer än 18 år
- Patienter med distalt lymfödem i benet som kräver flerskikts lymfödembandage av benet stadium 2/3 (pitting-komponent)
- Patienten kan förstå studien och är villig att ge skriftligt informerat samtycke till studien.
Exklusions kriterier:
- Allergi mot ett av de använda materialen
- Proximalt lymfödem (inblandning av lår, könsorgan)
- Allvarliga systemiska sjukdomar som orsakar perifert ödem
- Akut ytlig eller djup ventrombos
- Arteriell ocklusiv sjukdom (stadion II, III eller IV) Ankel Brachial Pulse Index (ABPI) <0,8
- Lokal infektion i terapiområdet
- Autoimmunologiska störningar eller vaskulit
- Användning av systemiska kortikosteroider
- Oförmåga att ta på, ta av och justera Juxta-Fit
- Om fotledens omkrets runt malleolerna är större än 38cm eller om skillnaden mellan fotvalvets omkrets och omkretsen runt tåbasen är större än 7cm.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: trico bandage
Benlymfödem stadium 2-3
|
I allmänhet är icke-elastisk bandage kompressionsbehandlingen vid lymfödem
Andra namn:
|
|
Experimentell: juxta fit kompressionsanordning
ben lymfödem stadium 2/3
|
I allmänhet är icke-elastisk bandage kompressionsbehandlingen vid lymfödem
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effektiviteten av en enhet som ursprungligen gjordes för underhållsbehandlingsfasen, som nu används i den initiala behandlingsfasen under 24 timmar
Tidsram: korttidsstudier under 26 timmar
|
korttidsstudier under 26 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Livskvalitet (Visual Analog Scale) och antal självhanteringsinsatser av patienten i studiegruppen
Tidsram: korttidsstudier under 26 timmar
|
korttidsstudier under 26 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: RJ Damstra, MD PhD, Nij Smellinghe hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NS2NL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .