Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortsiktig effektivitetsstudie av Juxta-Fit kontra Trico-bandage vid behandling av benlymfödem

4 december 2012 uppdaterad av: R.J. Damstra, Nij Smellinghe Hosptial

Prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som jämför effekten av CircAid(R) Juxta-Fit(tm) kontra Trico-bandage vid behandling av benlymfödem

Juxta-Fit används för kompressionsbehandling. Juxta-Fit är en oelastisk kompressionsanordning som enkelt kan anpassas till extremitetens omkrets och används vanligtvis under underhållsfasen av lymfödembehandling. Syftet med studien är att bedöma effektiviteten av Juxta-Fit i den initiala behandlingsfasen av benlymfödem jämfört med den traditionella behandlingen med Trico-bandage i förhållande till gränssnittstryck och att undersöka om självhantering av Juxta fit är effektiv efter en kortare tid. demonstration. Data samlas in vid 0-2-24 timmar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Användning av marknadsförda kompressionssystem (Juxta-Fit eller Trico-bandage) som används för behandling av utbildade specialister med bedömning av gränssnittstrycket och volymreduktion. Under de första två timmarna kommer bandage och Juxta fit att appliceras av erfaren medicinsk personal och användningen av den juxta-fit enheten kommer att förklaras för patienten. Därefter kommer enheterna att tas bort och patienter i Juxta fit-gruppen kommer att applicera enheten själva i behandlingen. I den här andra fasen efter 2 timmar kan patienterna justera Juxta-Fit efter deras behov och komfort när de känner att enheten blir för lös som aktivitet för självhantering under 24 timmar. Patienten kommer att dokumentera detta i en dagbok.

Detaljerade mätdata:

Volym:

Mätningar efter 0 timmar, 2 timmar och 24 timmar med hjälp av klassiska vattenförträngningsapparater.

Tryck:

Mätningar efter 0 timmar, 2 timmar (före och efter systembyte) och 24 timmar i B1-regionen:

  • Liggande och stående för att beräkna Static Stiffness Index (SSI);
  • Ryggläge med och utan dorsal flexion för att beräkna Dynamic Stiffness Index (DSI).

Omkretsmätning som säkerhetsparameter Vid 5 cm ovanför den övre delen av knäskålen mäts omkretsen till 0-2-24 timmar för att övervaka eventuell vätskeförskjutning.

Frågeformulär

- Visual Analog Scale (VAS) används vid 0 (förbehandling), 2 och 24 timmar för att registrera bekvämligheten hos materialen som används.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Nederländerna, 9200 DA
        • Nij Smellinghe hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kön: man eller kvinna
  • Mer än 18 år
  • Patienter med distalt lymfödem i benet som kräver flerskikts lymfödembandage av benet stadium 2/3 (pitting-komponent)
  • Patienten kan förstå studien och är villig att ge skriftligt informerat samtycke till studien.

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot ett av de använda materialen
  • Proximalt lymfödem (inblandning av lår, könsorgan)
  • Allvarliga systemiska sjukdomar som orsakar perifert ödem
  • Akut ytlig eller djup ventrombos
  • Arteriell ocklusiv sjukdom (stadion II, III eller IV) Ankel Brachial Pulse Index (ABPI) <0,8
  • Lokal infektion i terapiområdet
  • Autoimmunologiska störningar eller vaskulit
  • Användning av systemiska kortikosteroider
  • Oförmåga att ta på, ta av och justera Juxta-Fit
  • Om fotledens omkrets runt malleolerna är större än 38cm eller om skillnaden mellan fotvalvets omkrets och omkretsen runt tåbasen är större än 7cm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: trico bandage
Benlymfödem stadium 2-3
I allmänhet är icke-elastisk bandage kompressionsbehandlingen vid lymfödem
Andra namn:
  • Trico bandage (BSNmedical)
Experimentell: juxta fit kompressionsanordning
ben lymfödem stadium 2/3
I allmänhet är icke-elastisk bandage kompressionsbehandlingen vid lymfödem
Andra namn:
  • Trico bandage (BSNmedical)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektiviteten av en enhet som ursprungligen gjordes för underhållsbehandlingsfasen, som nu används i den initiala behandlingsfasen under 24 timmar
Tidsram: korttidsstudier under 26 timmar
korttidsstudier under 26 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalitet (Visual Analog Scale) och antal självhanteringsinsatser av patienten i studiegruppen
Tidsram: korttidsstudier under 26 timmar
korttidsstudier under 26 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: RJ Damstra, MD PhD, Nij Smellinghe hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NS2NL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera