- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01068431
Kurzfristige Wirksamkeitsstudie von Juxta-Fit versus Trico-Bandagen bei der Behandlung von Bein-Lymphödemen
Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirkung von CircAid(R) Juxta-Fit(tm) mit Trico-Bandagen bei der Behandlung von Bein-Lymphödemen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anlegen von handelsüblichen Kompressionssystemen (Juxta-Fit- oder Trico-Bandagen) zur Behandlung durch geschultes Fachpersonal mit Beurteilung des Anpressdrucks und der Volumenreduktion. In den ersten zwei Stunden werden Bandagen und Juxta-fit von erfahrenem medizinischem Personal angelegt und dem Patienten die Anwendung des juxta-fit-Geräts erklärt. Danach werden die Geräte entfernt und Patienten in der Juxta-Fit-Gruppe wenden das Gerät selbst in der Behandlung an. In dieser zweiten Phase nach 2 Stunden können die Patienten den Juxta-Fit entsprechend ihren Bedürfnissen und ihrem Komfort anpassen, wenn sie das Gefühl haben, dass sich das Gerät als Aktivität des Selbstmanagements während 24 Stunden zu lockern. Der Patient dokumentiert dies in einem Tagebuch.
Detaillierte Messdaten:
Volumetrie:
Messungen nach 0h, 2h und 24h mit klassischer Wasserverdrängungsapparatur.
Druck:
Messungen nach 0h, 2h (vor und nach Systemwechsel) und 24h im Bereich B1:
- Rückenlage und Stehen zur Berechnung des Static Stiffness Index (SSI);
- Rückenlage mit und ohne Dorsalflexion zur Berechnung des Dynamic Stiffness Index (DSI).
Umfangsmessung als Sicherheitsparameter 5 cm über dem oberen Teil der Patella wird der Umfang zwischen 0-2-24 Stunden gemessen, um eventuelle Flüssigkeitsverschiebungen zu überwachen.
Fragebogen
- Die visuelle Analogskala (VAS) wird bei 0 (Vorbehandlung), 2 und 24 Stunden verwendet, um den Komfort der verwendeten Materialien zu registrieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Friesland
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Drachten, Friesland, Niederlande, 9200 DA
- Nij Smellinghe Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlecht: männlich oder weiblich
- Mehr als 18 Jahre
- Patienten mit distalem Lymphödem des Beines, das eine mehrschichtige Lymphödem-Bandagierung des Beines Stadium 2/3 (Pitting-Komponente) erfordert
- Der Patient ist in der Lage, die Studie zu verstehen und ist bereit, der Studie schriftlich zuzustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen eines der verwendeten Materialien
- proximales Lymphödem (Beteiligung von Oberschenkel, Genitalien)
- Schwere systemische Erkrankungen, die periphere Ödeme verursachen
- Akute oberflächliche oder tiefe Venenthrombose
- Arterielle Verschlusskrankheit (Stadium II, III oder IV) Ankle Brachial Pulse Index (ABPI) <0,8
- Lokale Infektion im Therapiegebiet
- Autoimmunerkrankungen oder Vaskulitis
- Verwendung von systemischen Kortikosteroiden
- Juxta-Fit kann nicht an- und ausgezogen oder angepasst werden
- Wenn der Knöchelumfang um die Knöchel größer als 38 cm ist oder wenn die Differenz zwischen dem Umfang des Fußgewölbes und dem Umfang um die Zehenbasis größer als 7 cm ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Trico-Verband
Beinlymphödem Stadium 2-3
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Im Allgemeinen ist die unelastische Binde die Kompressionsbehandlung bei Lymphödemen
Andere Namen:
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Experimental: Juxta Fit Kompressionsgerät
Beinlymphödem Stadium 2/3
|
Im Allgemeinen ist die unelastische Binde die Kompressionsbehandlung bei Lymphödemen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit eines ursprünglich für die Erhaltungsphase hergestellten Geräts, das jetzt in der anfänglichen Behandlungsphase während 24 Stunden verwendet wird
Zeitfenster: Kurzzeitstudium während 26 Stunden
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Kurzzeitstudium während 26 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lebensqualität (visuelle Analogskala) und Anzahl der Selbstmanagementeingriffe des Patienten in der Studiengruppe
Zeitfenster: Kurzzeitstudium während 26 Stunden
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Kurzzeitstudium während 26 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: RJ Damstra, MD PhD, Nij Smellinghe Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NS2NL
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