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Kurzfristige Wirksamkeitsstudie von Juxta-Fit versus Trico-Bandagen bei der Behandlung von Bein-Lymphödemen

4. Dezember 2012 aktualisiert von: R.J. Damstra, Nij Smellinghe Hosptial

Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirkung von CircAid(R) Juxta-Fit(tm) mit Trico-Bandagen bei der Behandlung von Bein-Lymphödemen

Juxta-Fit wird zur Kompressionsbehandlung verwendet. Juxta-Fit ist ein unelastisches Kompressionsgerät, das leicht an den Umfang der Extremität angepasst werden kann und normalerweise während der Erhaltungsphase der Lymphödembehandlung verwendet wird. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Juxta-Fit in der anfänglichen Behandlungsphase des Bein-Lymphödems im Vergleich zur traditionellen Behandlung mit Trico-Bandagen in Bezug auf den Schnittstellendruck zu bewerten und zu untersuchen, ob das Selbstmanagement von Juxta-Fit nach kurzer Zeit effizient ist Demonstration. Daten werden bei 0-2-24 Stunden gesammelt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Anlegen von handelsüblichen Kompressionssystemen (Juxta-Fit- oder Trico-Bandagen) zur Behandlung durch geschultes Fachpersonal mit Beurteilung des Anpressdrucks und der Volumenreduktion. In den ersten zwei Stunden werden Bandagen und Juxta-fit von erfahrenem medizinischem Personal angelegt und dem Patienten die Anwendung des juxta-fit-Geräts erklärt. Danach werden die Geräte entfernt und Patienten in der Juxta-Fit-Gruppe wenden das Gerät selbst in der Behandlung an. In dieser zweiten Phase nach 2 Stunden können die Patienten den Juxta-Fit entsprechend ihren Bedürfnissen und ihrem Komfort anpassen, wenn sie das Gefühl haben, dass sich das Gerät als Aktivität des Selbstmanagements während 24 Stunden zu lockern. Der Patient dokumentiert dies in einem Tagebuch.

Detaillierte Messdaten:

Volumetrie:

Messungen nach 0h, 2h und 24h mit klassischer Wasserverdrängungsapparatur.

Druck:

Messungen nach 0h, 2h (vor und nach Systemwechsel) und 24h im Bereich B1:

  • Rückenlage und Stehen zur Berechnung des Static Stiffness Index (SSI);
  • Rückenlage mit und ohne Dorsalflexion zur Berechnung des Dynamic Stiffness Index (DSI).

Umfangsmessung als Sicherheitsparameter 5 cm über dem oberen Teil der Patella wird der Umfang zwischen 0-2-24 Stunden gemessen, um eventuelle Flüssigkeitsverschiebungen zu überwachen.

Fragebogen

- Die visuelle Analogskala (VAS) wird bei 0 (Vorbehandlung), 2 und 24 Stunden verwendet, um den Komfort der verwendeten Materialien zu registrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Niederlande, 9200 DA
        • Nij Smellinghe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht: männlich oder weiblich
  • Mehr als 18 Jahre
  • Patienten mit distalem Lymphödem des Beines, das eine mehrschichtige Lymphödem-Bandagierung des Beines Stadium 2/3 (Pitting-Komponente) erfordert
  • Der Patient ist in der Lage, die Studie zu verstehen und ist bereit, der Studie schriftlich zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen eines der verwendeten Materialien
  • proximales Lymphödem (Beteiligung von Oberschenkel, Genitalien)
  • Schwere systemische Erkrankungen, die periphere Ödeme verursachen
  • Akute oberflächliche oder tiefe Venenthrombose
  • Arterielle Verschlusskrankheit (Stadium II, III oder IV) Ankle Brachial Pulse Index (ABPI) <0,8
  • Lokale Infektion im Therapiegebiet
  • Autoimmunerkrankungen oder Vaskulitis
  • Verwendung von systemischen Kortikosteroiden
  • Juxta-Fit kann nicht an- und ausgezogen oder angepasst werden
  • Wenn der Knöchelumfang um die Knöchel größer als 38 cm ist oder wenn die Differenz zwischen dem Umfang des Fußgewölbes und dem Umfang um die Zehenbasis größer als 7 cm ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Trico-Verband
Beinlymphödem Stadium 2-3
Im Allgemeinen ist die unelastische Binde die Kompressionsbehandlung bei Lymphödemen
Andere Namen:
  • Trico Bandagen (BSNmedical)
Experimental: Juxta Fit Kompressionsgerät
Beinlymphödem Stadium 2/3
Im Allgemeinen ist die unelastische Binde die Kompressionsbehandlung bei Lymphödemen
Andere Namen:
  • Trico Bandagen (BSNmedical)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit eines ursprünglich für die Erhaltungsphase hergestellten Geräts, das jetzt in der anfänglichen Behandlungsphase während 24 Stunden verwendet wird
Zeitfenster: Kurzzeitstudium während 26 Stunden
Kurzzeitstudium während 26 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität (visuelle Analogskala) und Anzahl der Selbstmanagementeingriffe des Patienten in der Studiengruppe
Zeitfenster: Kurzzeitstudium während 26 Stunden
Kurzzeitstudium während 26 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: RJ Damstra, MD PhD, Nij Smellinghe Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NS2NL

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