Effectiviteitsonderzoek op korte termijn van Juxta-Fit versus Trico-verbanden bij de behandeling van beenlymfoedeem
Prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin het effect van CircAid(R) Juxta-Fit(tm) versus Trico-verbanden bij de behandeling van beenlymfoedeem wordt vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Toepassing van in de handel verkrijgbare compressiesystemen (Juxta-Fit of Trico-verbanden) gebruikt voor behandeling door getrainde specialisten met beoordeling van de interfacedruk en volumevermindering. Gedurende de eerste twee uur worden verbanden en Juxta fit aangebracht door ervaren medisch personeel en wordt het gebruik van het juxta-fit apparaat aan de patiënt uitgelegd. Daarna worden de apparaten verwijderd en passen patiënten in de Juxta fit-groep het apparaat zelf toe in de behandeling. In deze tweede fase kunnen patiënten na 2 uur de Juxta-Fit aanpassen aan hun behoeften en comfort wanneer ze het gevoel hebben dat het apparaat te los gaat zitten als activiteit van zelfmanagement gedurende 24 uur. De patiënt legt dit vast in een dagboek.
Gedetailleerde meetgegevens:
Volumetrie:
Metingen na 0 uur, 2 uur en 24 uur met klassieke waterverplaatsingsapparatuur.
Druk:
Metingen na 0 uur, 2 uur (voor en na systeemverandering) en 24 uur in de B1-regio:
- Liggend en staand om de Static Stiffness Index (SSI) te berekenen;
- Liggend met en zonder dorsaalflexie om de dynamische stijfheidsindex (DSI) te berekenen.
Omtrekmeting als veiligheidsparameter Op 5 cm boven het bovenste deel van de patella wordt de omtrek gemeten op 0-2-24 uur om eventuele vloeistofverschuivingen te monitoren.
Vragenlijst
- De Visueel Analoge Schaal (VAS) wordt gebruikt op 0 (voorbehandeling), 2 en 24 uur om het comfort van de gebruikte materialen te registreren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Nederland, 9200 DA
- Nij Smellinghe hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht: man of vrouw
- Meer dan 18 jaar oud
- Patiënten met distaal lymfoedeem van het been die meerlagig lymfoedeemverband van het been stadium 2/3 nodig hebben (pitting-component)
- De patiënt kan het onderzoek begrijpen en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor een van de gebruikte materialen
- Proximaal lymfoedeem (betrokkenheid van dij, genitaliën)
- Ernstige systemische ziekten die perifeer oedeem veroorzaken
- Acute oppervlakkige of diepe veneuze trombose
- Arteriële occlusieve ziekte (stadium II, III of IV) Ankle Brachial Pulse Index (ABPI) <0,8
- Lokale infectie in het therapiegebied
- Auto-immunologische aandoeningen of vasculitis
- Gebruik van systemische corticosteroïden
- Onvermogen om de Juxta-Fit aan te trekken, uit te trekken en aan te passen
- Als de enkelomtrek rond de malleoli groter is dan 38 cm of als het verschil tussen de voetboogomtrek en de omtrek rond de basis van de tenen groter is dan 7 cm.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: trico verband
Beenlymfoedeem stadium 2-3
|
Over het algemeen is niet-elastisch verband de compressiebehandeling bij lymfoedeem
Andere namen:
|
|
Experimenteel: juxta fit compressieapparaat
been lymfoedeem stadium 2/3
|
Over het algemeen is niet-elastisch verband de compressiebehandeling bij lymfoedeem
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid van een apparaat dat in eerste instantie is gemaakt voor de onderhoudsbehandelingsfase en dat nu gedurende 24 uur wordt gebruikt in de initiële behandelingsfase
Tijdsspanne: korte studie gedurende 26 uur
|
korte studie gedurende 26 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van leven (Visual Analog Scale) en aantal zelfmanagementinterventies door de patiënt in de onderzoeksgroep
Tijdsspanne: korte studie gedurende 26 uur
|
korte studie gedurende 26 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: RJ Damstra, MD PhD, Nij Smellinghe hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NS2NL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .