脚のリンパ浮腫の治療における Juxta-Fit 対 Trico 包帯の短期有効性研究
2012年12月4日 更新者：R.J. Damstra、Nij Smellinghe Hosptial
脚のリンパ浮腫の治療における CircAid(R) Juxta-Fit(tm) と Trico 包帯の効果を比較する前向き無作為対照試験
Juxta-Fit は圧縮治療に使用されます。
Juxta-Fit は、四肢の周囲に合わせて簡単に調整できる非弾性圧迫装置で、通常はリンパ浮腫治療の維持期に使用されます。
この研究の目的は、下肢リンパ浮腫の初期治療段階における Juxta-Fit の有効性を、Trico バンデージを使用した従来の治療と比較して界面圧との関係で評価し、Juxta-fit による自己管理が短期間の治療後に有効かどうかを調査することです。デモンストレーション。
データは 0-2-24 時間で収集されます
調査の概要
詳細な説明
市販の圧縮システム (Juxta-Fit または Trico 包帯) を使用して、訓練を受けた専門家が界面圧と体積減少を評価して治療します。 最初の 2 時間は、経験豊富な医療スタッフが包帯と Juxta fit を装着し、juxta-fit デバイスの使用方法を患者に説明します。 その後、デバイスは取り外され、Juxta フィット グループの患者は治療中にデバイスを自分で適用します。 2 時間後のこの第 2 段階では、患者は 24 時間の自己管理活動としてデバイスが緩くなりすぎていると感じたときに、ニーズと快適さに応じて Juxta-Fit を調整できます。 患者はこれを日記に記録します。
詳細な測定データ:
容積測定:
従来の水置換装置を使用した 0 時間、2 時間、24 時間後の測定。
プレッシャー：
B1 領域での 0h、2h (前後のシステム変更) および 24 時間後の測定:
- 仰臥位と立位で静的剛性指数 (SSI) を計算します。
- 動的剛性指数 (DSI) を計算するための背屈の有無にかかわらず仰臥位。
安全パラメータとしての周囲測定 膝蓋骨の上部から 5 cm の位置で、0-2-24 時間で周囲を測定し、最終的な体液の変化を監視します。
アンケート
- Visual Analog Scale (VAS) は、0 (前処理)、2、および 24 時間で使用され、使用される材料の快適さを記録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Friesland
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Drachten、Friesland、オランダ、9200 DA
- Nij Smellinghe Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別: 男性または女性
- 18歳以上
- 脚の遠位リンパ浮腫患者 ステージ 2/3 の多層リンパ浮腫包帯を必要とする (点状コンポーネント)
- -患者は研究を理解することができ、研究に書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
除外基準:
- 使用されている材料の 1 つに対するアレルギー
- 近位リンパ浮腫（太もも、性器の浸潤）
- 末梢性浮腫を引き起こす重篤な全身性疾患
- 急性表在性または深部静脈血栓症
- 動脈閉塞性疾患 (スタジアム II、III または IV) 足関節上腕脈拍数 (ABPI) <0.8
- 治療部位の局所感染
- 自己免疫疾患または血管炎
- 全身性コルチコステロイドの使用
- Juxta-Fit の着用、脱着、調整ができない
- くるぶしの周りの足首の円周が38cmを超える場合、または土踏まずの円周とつま先の付け根の周りの円周の差が7cmを超える場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トリコ包帯
脚のリンパ浮腫ステージ 2-3
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一般的に非弾性包帯は、リンパ浮腫の圧迫治療です
他の名前：
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実験的：ジャクスタ フィット コンプレッション デバイス
脚のリンパ浮腫ステージ 2/3
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一般的に非弾性包帯は、リンパ浮腫の圧迫治療です
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24 時間の初期治療段階で使用されるようになった、維持治療段階用に作成された初期デバイスの有効性
時間枠：26時間の短期留学
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26時間の短期留学
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究グループの患者による生活の質（Visual Analog Scale）と自己管理介入の数
時間枠：26時間の短期留学
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26時間の短期留学
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：RJ Damstra, MD PhD、Nij Smellinghe Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月4日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。