- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01068431
Kortsiktig effektivitetsstudie av Juxta-Fit versus Trico-bandasjer i behandling av legglymfødem
Prospektiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av CircAid(R) Juxta-Fit(tm) versus Trico-bandasjer ved behandling av legglymfødem
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anvendelse av markedsførte kompresjonssystemer (Juxta-Fit eller Trico bandasjer) brukt til behandling av trente spesialister med vurdering av grensesnitttrykk og volumreduksjon. De første to timene vil bandasjer og Juxta fit påføres av erfarent medisinsk personell og bruken av juxta-fit enheten vil bli forklart til pasienten. Deretter vil enhetene bli fjernet og pasienter i Juxta fit-gruppen vil bruke enheten selv i behandlingen. I denne andre fasen etter 2 timer, kan pasienter justere Juxta-Fit i henhold til deres behov og komfort når de føler at enheten blir for løs som aktivitet for selvbehandling i løpet av 24 timer. Pasienten vil dokumentere dette i dagbok.
Detaljerte måledata:
Volumetri:
Målinger etter 0 timer, 2 timer og 24 timer ved bruk av klassisk vannfortrengningsapparat.
Press:
Målinger etter 0 timer, 2 timer (før og etter systemskifte) og 24 timer i B1-regionen:
- Ryggliggende og stående for å beregne den statiske stivhetsindeksen (SSI);
- Ryggliggende med og uten dorsal fleksjon for å beregne Dynamic Stiffness Index (DSI).
Omkretsmåling som sikkerhetsparameter Ved 5 cm over den øvre delen av patella måles omkretsen til 0-2-24 timer for å overvåke eventuell væskeforskyvning.
Spørreskjema
- Visual Analog Scale (VAS) brukes ved 0 (forbehandling), 2 og 24 timer for å registrere komforten til materialene som brukes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Nederland, 9200 DA
- Nij Smellinghe hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn: mann eller kvinne
- Mer enn 18 år
- Pasienter med distalt lymfødem i benet som krever flerlags lymfødembandasjering av benet stadium 2/3 (pitting-komponent)
- Pasienten er i stand til å forstå studien og er villig til å gi skriftlig informert samtykke til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot et av de brukte materialene
- Proksimalt lymfødem (involvering av lår, kjønnsorganer)
- Alvorlige systemiske sykdommer som forårsaker perifert ødem
- Akutt overfladisk eller dyp venetrombose
- Arteriell okklusiv sykdom (stadion II, III eller IV) Ankel Brachial Pulse Index (ABPI) <0,8
- Lokal infeksjon i terapiområdet
- Autoimmunologiske lidelser eller vaskulitt
- Bruk av systemiske kortikosteroider
- Manglende evne til å ta på, ta av og justere Juxta-Fit
- Hvis ankelomkretsen rundt malleolene er større enn 38 cm eller hvis forskjellen mellom bueomkretsen og omkretsen rundt tærne er større enn 7 cm.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: trico bandasje
Leglymfødem stadium 2-3
|
Generelt er ikke-elastisk bandasje kompresjonsbehandlingen ved lymfødem
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: juxta fit kompresjonsenhet
legg lymfødem stadium 2/3
|
Generelt er ikke-elastisk bandasje kompresjonsbehandlingen ved lymfødem
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten av en enhet som er laget for vedlikeholdsbehandlingsfasen, som nå brukes i den innledende behandlingsfasen i løpet av 24 timer
Tidsramme: korttidsstudium i 26 timer
|
korttidsstudium i 26 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet (Visual Analog Scale) og antall selvledelsesintervensjoner av pasienten i studiegruppen
Tidsramme: korttidsstudium i 26 timer
|
korttidsstudium i 26 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: RJ Damstra, MD PhD, Nij Smellinghe hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NS2NL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .