Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortsiktig effektivitetsstudie av Juxta-Fit versus Trico-bandasjer i behandling av legglymfødem

4. desember 2012 oppdatert av: R.J. Damstra, Nij Smellinghe Hosptial

Prospektiv, randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av CircAid(R) Juxta-Fit(tm) versus Trico-bandasjer ved behandling av legglymfødem

Juxta-Fit brukes til kompresjonsbehandling. Juxta-Fit er en uelastisk kompresjonsanordning som enkelt kan justeres til omkretsen av lemmen og brukes vanligvis under vedlikeholdsfasen av lymfødembehandling. Målet med studien er å vurdere effektiviteten av Juxta-Fit i den innledende behandlingsfasen av legglymfødem sammenlignet med tradisjonell behandling med Trico-bandasjer i forhold til grensesnitttrykk og å undersøke om selvbehandling av Juxta fit er effektiv etter en kort stund. demonstrasjon. Data samles inn etter 0-2-24 timer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Anvendelse av markedsførte kompresjonssystemer (Juxta-Fit eller Trico bandasjer) brukt til behandling av trente spesialister med vurdering av grensesnitttrykk og volumreduksjon. De første to timene vil bandasjer og Juxta fit påføres av erfarent medisinsk personell og bruken av juxta-fit enheten vil bli forklart til pasienten. Deretter vil enhetene bli fjernet og pasienter i Juxta fit-gruppen vil bruke enheten selv i behandlingen. I denne andre fasen etter 2 timer, kan pasienter justere Juxta-Fit i henhold til deres behov og komfort når de føler at enheten blir for løs som aktivitet for selvbehandling i løpet av 24 timer. Pasienten vil dokumentere dette i dagbok.

Detaljerte måledata:

Volumetri:

Målinger etter 0 timer, 2 timer og 24 timer ved bruk av klassisk vannfortrengningsapparat.

Press:

Målinger etter 0 timer, 2 timer (før og etter systemskifte) og 24 timer i B1-regionen:

  • Ryggliggende og stående for å beregne den statiske stivhetsindeksen (SSI);
  • Ryggliggende med og uten dorsal fleksjon for å beregne Dynamic Stiffness Index (DSI).

Omkretsmåling som sikkerhetsparameter Ved 5 cm over den øvre delen av patella måles omkretsen til 0-2-24 timer for å overvåke eventuell væskeforskyvning.

Spørreskjema

- Visual Analog Scale (VAS) brukes ved 0 (forbehandling), 2 og 24 timer for å registrere komforten til materialene som brukes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Nederland, 9200 DA
        • Nij Smellinghe hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjønn: mann eller kvinne
  • Mer enn 18 år
  • Pasienter med distalt lymfødem i benet som krever flerlags lymfødembandasjering av benet stadium 2/3 (pitting-komponent)
  • Pasienten er i stand til å forstå studien og er villig til å gi skriftlig informert samtykke til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot et av de brukte materialene
  • Proksimalt lymfødem (involvering av lår, kjønnsorganer)
  • Alvorlige systemiske sykdommer som forårsaker perifert ødem
  • Akutt overfladisk eller dyp venetrombose
  • Arteriell okklusiv sykdom (stadion II, III eller IV) Ankel Brachial Pulse Index (ABPI) <0,8
  • Lokal infeksjon i terapiområdet
  • Autoimmunologiske lidelser eller vaskulitt
  • Bruk av systemiske kortikosteroider
  • Manglende evne til å ta på, ta av og justere Juxta-Fit
  • Hvis ankelomkretsen rundt malleolene er større enn 38 cm eller hvis forskjellen mellom bueomkretsen og omkretsen rundt tærne er større enn 7 cm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: trico bandasje
Leglymfødem stadium 2-3
Generelt er ikke-elastisk bandasje kompresjonsbehandlingen ved lymfødem
Andre navn:
  • Trico bandasjer (BSNmedical)
Eksperimentell: juxta fit kompresjonsenhet
legg lymfødem stadium 2/3
Generelt er ikke-elastisk bandasje kompresjonsbehandlingen ved lymfødem
Andre navn:
  • Trico bandasjer (BSNmedical)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av en enhet som er laget for vedlikeholdsbehandlingsfasen, som nå brukes i den innledende behandlingsfasen i løpet av 24 timer
Tidsramme: korttidsstudium i 26 timer
korttidsstudium i 26 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet (Visual Analog Scale) og antall selvledelsesintervensjoner av pasienten i studiegruppen
Tidsramme: korttidsstudium i 26 timer
korttidsstudium i 26 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: RJ Damstra, MD PhD, Nij Smellinghe hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NS2NL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere