Estudo de eficácia de curto prazo de bandagens Juxta-Fit versus Trico no tratamento de linfedema de perna
Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado Comparando o Efeito do CircAid(R) Juxta-Fit(tm) Versus Trico Bandagens no Tratamento do Linfedema da Perna
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aplicação de sistemas de compressão comercializados (Bandagens Juxta-Fit ou Trico) utilizados para tratamento por especialistas treinados com avaliação da pressão de interface e redução de volume. Nas primeiras duas horas, bandagens e Juxta fit serão aplicadas por equipe médica experiente e o uso do dispositivo juxta-fit será explicado ao paciente. A partir daí os aparelhos serão retirados e os pacientes do grupo Juxta fit aplicarão eles mesmos o aparelho no tratamento. Nesta segunda fase após 2 horas, o paciente pode ajustar o Juxta-Fit de acordo com suas necessidades e conforto quando sentir que o aparelho está ficando muito solto como atividade de autogestão durante 24 horas. O paciente documentará isso em um diário.
Dados de medição detalhados:
Volumetria:
Medições após 0h, 2h e 24h usando o clássico aparelho de deslocamento de água.
Pressão:
Medições após 0h, 2h (pré e pós troca do sistema) e 24h na região B1:
- Decúbito dorsal e ortostatismo para cálculo do Static Stiffness Index (SSI);
- Supino com e sem flexão dorsal para cálculo do índice de Rigidez Dinâmica (DSI).
Medição da circunferência como parâmetro de segurança A 5 cm acima da parte superior da patela, a circunferência é medida em 0-2-24 horas para monitorar eventual deslocamento de fluidos.
Questionário
- A Escala Visual Analógica (EVA) é utilizada em 0 (pré-tratamento), 2 e 24 horas para registrar o conforto dos materiais utilizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Holanda, 9200 DA
- Nij Smellinghe hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero: masculino ou feminino
- Mais de 18 anos de idade
- Pacientes com linfedema distal da perna que requerem bandagem de linfedema multicamada da perna estágio 2/3 (componente de depressões)
- O paciente é capaz de entender o estudo e está disposto a dar consentimento informado por escrito para o estudo.
Critério de exclusão:
- Alergia a um dos materiais utilizados
- Linfedema proximal (envolvimento da coxa, genitália)
- Doenças sistêmicas graves causando edema periférico
- Trombose venosa superficial ou profunda aguda
- Doença arterial oclusiva (estádio II, III ou IV) Índice de Pulso Tornozelo-Braquial (ABPI) <0,8
- Infecção local na área de terapia
- Distúrbios auto-imunológicos ou vasculite
- Uso de corticoides sistêmicos
- Incapacidade de colocar, retirar e ajustar o Juxta-Fit
- Se a circunferência do tornozelo ao redor dos maléolos for maior que 38cm ou se a diferença entre a circunferência do arco e a circunferência da base dos dedos for maior que 7cm.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: bandagem trico
Linfedema de perna estágio 2-3
|
Em geral, a bandagem não elástica é o tratamento de compressão no linfedema
Outros nomes:
|
|
Experimental: dispositivo de compressão justa fit
linfedema da perna estágio 2/3
|
Em geral, a bandagem não elástica é o tratamento de compressão no linfedema
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eficácia de um dispositivo inicialmente feito para a fase de tratamento de manutenção, que agora é usado na fase inicial de tratamento durante 24 horas
Prazo: estudo de curto prazo durante 26 horas
|
estudo de curto prazo durante 26 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Qualidade de vida (Escala Analógica Visual) e número de intervenções de autogestão pelo paciente no grupo de estudo
Prazo: estudo de curto prazo durante 26 horas
|
estudo de curto prazo durante 26 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: RJ Damstra, MD PhD, Nij Smellinghe hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NS2NL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .