Étude d'efficacité à court terme des bandages Juxta-Fit versus Trico dans le traitement du lymphoedème des jambes
Essai contrôlé randomisé prospectif comparant l'effet des bandages CircAid(R) Juxta-Fit(tm) et Trico dans le traitement du lymphœdème des jambes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Application de systèmes de compression commercialisés (bandages Juxta-Fit ou Trico) utilisés pour le traitement par des spécialistes formés avec évaluation de la pression d'interface et réduction du volume. Pendant les deux premières heures, des bandages et Juxta fit seront appliqués par du personnel médical expérimenté et l'utilisation de l'appareil juxta fit sera expliquée au patient. Par la suite, les appareils seront retirés et les patients du groupe Juxta fit appliqueront eux-mêmes l'appareil dans le cadre du traitement. Dans cette deuxième phase après 2 heures, les patients peuvent ajuster le Juxta-Fit en fonction de leurs besoins et de leur confort lorsqu'ils sentent que l'appareil devient trop lâche en tant qu'activité d'autogestion pendant 24 heures. Le patient consignera cela dans un journal.
Données de mesure détaillées :
Volumétrie :
Mesures après 0h, 2h et 24h en utilisant des appareils classiques à déplacement d'eau.
Pression:
Mesures après 0h, 2h (avant et après changement de système) et 24h au niveau de la région B1 :
- Couché et debout pour calculer l'indice de rigidité statique (SSI);
- Décubitus dorsal avec et sans flexion dorsale pour calculer l'indice de rigidité dynamique (DSI).
Mesure de la circonférence comme paramètre de sécurité A 5 cm au-dessus de la partie supérieure de la rotule, la circonférence est mesurée à 0-2-24 heures pour surveiller un éventuel déplacement des fluides.
Questionnaire
- L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée à 0 (prétraitement), 2 et 24 heures pour enregistrer le confort des matériaux utilisés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Friesland
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Drachten, Friesland, Pays-Bas, 9200 DA
- Nij Smellinghe hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sexe : masculin ou féminin
- Plus de 18 ans
- Patients atteints de lymphœdème distal de la jambe nécessitant un bandage lymphœdème multicouche de la jambe stade 2/3 (composant piqûres)
- Le patient est capable de comprendre l'étude et est disposé à donner son consentement éclairé écrit à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'un des matériaux utilisés
- Lymphœdème proximal (atteinte de la cuisse, des organes génitaux)
- Maladies systémiques sévères provoquant un œdème périphérique
- Thrombose veineuse superficielle ou profonde aiguë
- Artériopathie occlusive (stade II, III ou IV) Cheville Brachial Pulse Index (ABPI) <0,8
- Infection locale dans la zone de thérapie
- Troubles auto-immunologiques ou vascularite
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques
- Incapacité d'enfiler, de retirer et d'ajuster le Juxta-Fit
- Si la circonférence de la cheville autour des malléoles est supérieure à 38 cm ou si la différence entre la circonférence de la voûte plantaire et la circonférence autour de la base des orteils est supérieure à 7 cm.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: pansement trico
Lymphœdème des jambes stade 2-3
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En général, le bandage non élastique est le traitement de compression du lymphœdème
Autres noms:
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Expérimental: dispositif de compression juxta fit
lymphoedème jambe stade 2/3
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En général, le bandage non élastique est le traitement de compression du lymphœdème
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité d'un dispositif initialement conçu pour la phase de traitement d'entretien, qui est maintenant utilisé dans la phase de traitement initiale pendant 24 heures
Délai: étude à court terme pendant 26 heures
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étude à court terme pendant 26 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie (échelle visuelle analogique) et nombre d'interventions d'autogestion par le patient dans le groupe d'étude
Délai: étude à court terme pendant 26 heures
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étude à court terme pendant 26 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: RJ Damstra, MD PhD, Nij Smellinghe hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NS2NL
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