Rövid távú hatékonysági tanulmány a Juxta-Fit versus Trico kötszerekről a lábnyiroködéma kezelésében
Leendő, randomizált, kontrollált vizsgálat a CircAid(R) Juxta-Fit(tm) és a Trico kötszerek hatásának összehasonlításáról a lábnyiroködéma kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Forgalmazott kompressziós rendszerek (Juxta-Fit vagy Trico kötszerek) alkalmazása képzett szakemberek által végzett kezelésre, interfész nyomás és térfogatcsökkentés felmérésével. Az első két órában a kötéseket és a Juxta Fit-et tapasztalt egészségügyi személyzet alkalmazza, és a juxta-fit eszköz használatát elmagyarázzák a páciensnek. Ezt követően az eszközöket eltávolítják, és a Juxta fit csoportba tartozó betegek maguk alkalmazzák az eszközt a kezelés során. Ebben a második fázisban, 2 óra elteltével, a betegek szükségleteiknek és kényelmüknek megfelelően állíthatják be a Juxta-Fit-et, ha úgy érzik, hogy a készülék 24 óra alatt önmenedzselési tevékenységként túl lazul. A páciens ezt egy naplóban rögzíti.
Részletes mérési adatok:
Térfogat:
Mérés 0 óra, 2 óra és 24 óra után klasszikus vízkiszorító készülékkel.
Nyomás:
Mérések 0 óra, 2 óra (rendszerváltás előtti és utáni) és 24 óra után a B1 régióban:
- Hanyatt és álló helyzetben a statikus merevségi index (SSI) kiszámításához;
- Hanyatt fekve dorsalis hajlítással és anélkül a dinamikus merevségi index (DSI) kiszámításához.
Körfogatmérés, mint biztonsági paraméter A térdkalács felső része felett 5 cm-rel a kerületet 0-2-24 óra között mérjük, hogy figyelemmel kísérjük az esetleges folyadékeltolódást.
Kérdőív
- A vizuális analóg skálát (VAS) 0 (előkezelés), 2 és 24 óránál használják a felhasznált anyagok kényelmének regisztrálására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Hollandia, 9200 DA
- Nij Smellinghe hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem: férfi vagy nő
- Több mint 18 éves
- Lábszár disztális nyiroködémájában szenvedő betegek, akiknél többrétegű nyiroködéma kötözésre van szükség a lábszár 2/3 stádiumában (pitting komponens)
- A páciens képes megérteni a vizsgálatot, és hajlandó írásos beleegyezését adni a vizsgálathoz.
Kizárási kritériumok:
- Allergia valamelyik használt anyagra
- Proximális limfödéma (a comb, a nemi szervek érintettsége)
- Súlyos szisztémás betegségek, amelyek perifériás ödémát okoznak
- Akut felületes vagy mélyvénás trombózis
- Artériás elzáródásos betegség (stadium II, III vagy IV) Boka brachiális pulzusindex (ABPI) <0,8
- Helyi fertőzés a terápiás területen
- Autoimmunológiai rendellenességek vagy vasculitis
- Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása
- Képtelenség felvenni, levenni és beállítani a Juxta-Fit-et
- Ha a boka kerülete a malleolusok körül nagyobb, mint 38 cm, vagy ha a boltív kerülete és a lábujjak töve körüli kerület közötti különbség nagyobb, mint 7 cm.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: trikó kötés
Láb lymphedema stádium 2-3
|
Általában a nem elasztikus kötés a kompressziós kezelés nyiroködéma esetén
Más nevek:
|
|
Kísérleti: juxta fit kompressziós eszköz
láb nyiroködéma stádium 2/3
|
Általában a nem elasztikus kötés a kompressziós kezelés nyiroködéma esetén
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezdetben a fenntartó kezelési fázishoz készült eszköz hatékonysága, amelyet most a kezdeti kezelési fázisban használnak 24 órán keresztül
Időkeret: rövid távú tanulmányozás 26 órán keresztül
|
rövid távú tanulmányozás 26 órán keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőség (vizuális analóg skála) és a páciens önkezelési beavatkozásainak száma a vizsgálati csoportban
Időkeret: rövid távú tanulmányozás 26 órán keresztül
|
rövid távú tanulmányozás 26 órán keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: RJ Damstra, MD PhD, Nij Smellinghe hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NS2NL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .