Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткосрочное исследование эффективности повязок Juxta-Fit по сравнению с повязками Trico при лечении лимфедемы ног

4 декабря 2012 г. обновлено: R.J. Damstra, Nij Smellinghe Hosptial

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффект CircAid(R) Juxta-Fit(tm) по сравнению с повязками Trico при лечении лимфедемы ног

Juxta-Fit используется для компрессионного лечения. Juxta-Fit — это неэластичное компрессионное устройство, которое можно легко отрегулировать по окружности конечности и которое обычно используется на поддерживающей фазе лечения лимфедемы. Целью исследования является оценка эффективности Juxta-Fit на начальном этапе лечения лимфедемы ног по сравнению с традиционным лечением повязками Trico в отношении межфазного давления, а также изучение эффективности самостоятельного лечения с помощью Juxta fit после непродолжительного лечения. демонстрация. Данные собираются в 0-2-24 часа

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Применение имеющихся на рынке компрессионных систем (повязки Juxta-Fit или Trico), применяемых для лечения обученными специалистами с оценкой межфазного давления и уменьшением объема. В течение первых двух часов опытный медицинский персонал накладывает повязки и Juxta fit, а пациенту объясняют, как пользоваться устройством Juxta Fit. После этого устройства будут удалены, и пациенты в группе Juxta fit будут сами применять устройства в лечении. На этой второй фазе через 2 часа пациенты могут отрегулировать Juxta-Fit в соответствии со своими потребностями и комфортом, когда они почувствуют, что устройство становится слишком свободным в результате самоконтроля в течение 24 часов. Пациент фиксирует это в дневнике.

Подробные данные измерений:

Объемность:

Измерения через 0, 2 и 24 часа с использованием классического водовытесняющего аппарата.

Давление:

Измерения через 0 ч, 2 ч (до и после смены системы) и 24 ч в области B1:

  • В положении лежа и стоя для расчета индекса статической жесткости (SSI);
  • В положении лежа на спине с дорсальным сгибанием и без него для расчета индекса динамической жесткости (DSI).

Измерение окружности как параметр безопасности На 5 см выше верхней части надколенника измеряют окружность через 0-2-24 часа, чтобы контролировать возможное смещение жидкости.

Анкета

- Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) используется на 0 (предварительная обработка), 2 и 24 часа для регистрации комфорта используемых материалов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Friesland
      • Drachten, Friesland, Нидерланды, 9200 DA
        • Nij Smellinghe hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пол: мужской или женский
  • Возраст старше 18 лет
  • Пациенты с дистальной лимфедемой голени, нуждающиеся в многослойной лимфедеме голени с перевязкой 2/3 стадии (питтинговый компонент)
  • Пациент в состоянии понять исследование и готов дать письменное информированное согласие на исследование.

Критерий исключения:

  • Аллергия на один из используемых материалов
  • Проксимальная лимфедема (вовлечение бедра, гениталий)
  • Тяжелые системные заболевания, вызывающие периферические отеки
  • Острый тромбоз поверхностных или глубоких вен
  • Артериальная окклюзионная болезнь (стадия II, III или IV) Лодыжечно-плечевой пульсовый индекс (ABPI) <0,8
  • Местная инфекция в зоне терапии
  • Аутоиммунологические заболевания или васкулиты
  • Использование системных кортикостероидов
  • Невозможность надеть, снять и отрегулировать Juxta-Fit.
  • Если окружность лодыжки вокруг лодыжек больше 38 см или если разница между окружностью свода стопы и окружностью вокруг основания пальцев больше 7 см.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: трико повязка
Лимфедема ног 2-3 стадия
Другой: перевязка трико в качестве активного контроллера
В целом неэластическое бинтование является компрессионным лечением лимфедемы.
Другие имена:
  • Повязки Trico (BSNmedical)
Экспериментальный: компрессионное устройство JUXTA FIT
лимфедема ног 2/3 стадия
Другой: перевязка трико в качестве активного контроллера
В целом неэластическое бинтование является компрессионным лечением лимфедемы.
Другие имена:
  • Повязки Trico (BSNmedical)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность устройства, изначально изготовленного для фазы поддерживающей терапии, которое теперь используется на фазе начальной терапии в течение 24 часов
Временное ограничение: краткосрочное обучение в течение 26 часов
краткосрочное обучение в течение 26 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни (визуальная аналоговая шкала) и количество вмешательств по самоконтролю со стороны пациента в исследуемой группе
Временное ограничение: краткосрочное обучение в течение 26 часов
краткосрочное обучение в течение 26 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nij Smellinghe Hosptial

Следователи

  • Главный следователь: RJ Damstra, MD PhD, Nij Smellinghe hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NS2NL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться