Estudio de efectividad a corto plazo de los vendajes Juxta-Fit versus Trico en el tratamiento del linfedema de la pierna
Ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado que compara el efecto de CircAid(R) Juxta-Fit(tm) frente a los vendajes Trico en el tratamiento del linfedema de las piernas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aplicación de los sistemas de compresión comercializados (vendajes Juxta-Fit o Trico) utilizados para el tratamiento por especialistas capacitados con evaluación de la presión de interfaz y reducción de volumen. Durante las primeras dos horas, personal médico experimentado aplicará vendajes y Juxta-fit y se le explicará al paciente el uso del dispositivo juxta-fit. A partir de entonces, se retirarán los dispositivos y los pacientes del grupo Juxta fit se aplicarán ellos mismos el dispositivo en el tratamiento. En esta segunda fase después de 2 horas, los pacientes pueden ajustar el Juxta-Fit según sus necesidades y comodidad cuando sientan que el dispositivo se afloja demasiado como actividad de autocontrol durante 24 horas. El paciente documentará esto en un diario.
Datos de medición detallados:
volumetría:
Mediciones a las 0h, 2h y 24h mediante aparato clásico de desplazamiento de agua.
Presión:
Mediciones después de las 0h, 2h (pre y post cambio de sistema) y 24h en la región B1:
- Supino y de pie para calcular el Índice de Rigidez Estática (SSI);
- Supino con y sin flexión dorsal para calcular el índice de Rigidez Dinámica (DSI).
Medición de la circunferencia como parámetro de seguridad A 5 cm por encima de la parte superior de la rótula se mide la circunferencia a las 0-2-24 horas para monitorear eventuales cambios de fluidos.
Cuestionario
- Se utiliza la Escala Visual Analógica (EVA) a las 0 (pretratamiento), 2 y 24 horas para registrar el confort de los materiales utilizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Países Bajos, 9200 DA
- Nij Smellinghe hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género: masculino o femenino
- Más de 18 años de edad
- Pacientes con linfedema distal de la pierna que requieren vendaje de linfedema multicapa de la pierna etapa 2/3 (componente de fóvea)
- El paciente es capaz de comprender el estudio y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Alergia a uno de los materiales utilizados.
- Linfedema proximal (compromiso del muslo, genitales)
- Enfermedades sistémicas graves que causan edema periférico
- Trombosis venosa superficial o profunda aguda
- Enfermedad arterial oclusiva (estadio II, III o IV) Índice de pulso brazo-tobillo (ABPI) <0,8
- Infección local en el área de terapia
- Trastornos autoinmunitarios o vasculitis
- Uso de corticoides sistémicos
- Incapacidad para ponerse, quitarse y ajustar el Juxta-Fit
- Si la circunferencia del tobillo alrededor de los maléolos es mayor de 38 cm o si la diferencia entre la circunferencia del arco y la circunferencia alrededor de la base de los dedos es mayor de 7 cm.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: vendaje trico
Pierna linfedema etapa 2-3
|
En general, el vendaje no elástico es el tratamiento de compresión en el linfedema.
Otros nombres:
|
|
Experimental: dispositivo de compresión de ajuste juxta
pierna linfedema etapa 2/3
|
En general, el vendaje no elástico es el tratamiento de compresión en el linfedema.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eficacia de un dispositivo inicialmente fabricado para la fase de tratamiento de mantenimiento, que ahora se utiliza en la fase de tratamiento inicial durante 24 horas
Periodo de tiempo: estudio a corto plazo durante 26 horas
|
estudio a corto plazo durante 26 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de vida (Escala Visual Analógica) y número de intervenciones de autocuidado del paciente en el grupo de estudio
Periodo de tiempo: estudio a corto plazo durante 26 horas
|
estudio a corto plazo durante 26 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: RJ Damstra, MD PhD, Nij Smellinghe hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NS2NL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .