Lyhytaikainen tehokkuustutkimus Juxta-Fit versus Trico siteet jalkojen lymfaödeeman hoidossa
Tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan CircAid(R) Juxta-Fit(tm) ja Trico-sidosten vaikutusta jalkojen lymfaödeeman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Markkinoitujen kompressiojärjestelmien (Juxta-Fit- tai Trico-sidokset), joita käyttävät koulutetut asiantuntijat hoitoon, rajapintapaineen ja tilavuuden pienenemisen arvioinnissa. Ensimmäiset kaksi tuntia siteet ja Juxta Fit asetetaan kokeneen lääkintähenkilöstön toimesta ja juxta-fit-laitteen käyttö selitetään potilaalle. Sen jälkeen laitteet poistetaan ja Juxta Fit -ryhmän potilaat käyttävät laitetta itse hoidossa. Tässä toisessa vaiheessa 2 tunnin kuluttua potilaat voivat säätää Juxta-Fitiä tarpeidensa ja mukavuutensa mukaan, kun he kokevat laitteen löystyvän liian löysäksi 24 tunnin aikana. Potilas kirjaa tämän päiväkirjaan.
Tarkemmat mittaustiedot:
Volyymi:
Mittaukset 0h, 2h ja 24h jälkeen käyttämällä klassista vedensyrjäytyslaitetta.
Paine:
Mittaukset 0h, 2h (ennen ja jälkeen järjestelmän vaihdon) ja 24h jälkeen B1-alueella:
- Selässä ja seistessä staattisen jäykkyysindeksin (SSI) laskemiseksi;
- Selkänojassa dorsaalisen taivutuksen kanssa ja ilman dynaamisen jäykkyysindeksin (DSI) laskemista.
Ympärysmitta turvaparametrina 5 cm polvilumpion yläosan yläpuolella mitataan ympärysmitta 0-2-24 tunnin kohdalla mahdollisen nesteen siirtymisen seuraamiseksi.
Kyselylomake
- Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0 (esikäsittely), 2 ja 24 tuntia rekisteröidään käytettyjen materiaalien mukavuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Alankomaat, 9200 DA
- Nij Smellinghe hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli: mies tai nainen
- Yli 18-vuotias
- Potilaat, joilla on jalan distaalinen lymfaödeema, joka vaatii monikerroksisen lymfedeema-sidoksen jalan vaiheeseen 2/3 (pitingkomponentti)
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia jollekin käytetystä materiaalista
- Proksimaalinen lymfaödeema (reiteen, sukuelinten esiintyminen)
- Vakavat systeemiset sairaudet, jotka aiheuttavat perifeeristä turvotusta
- Akuutti pinnallinen tai syvä laskimotukos
- Valtimon okklusiivinen sairaus (stadion II, III tai IV) Nilkan brakiaalinen pulssiindeksi (ABPI) <0,8
- Paikallinen infektio hoitoalueella
- Autoimmunologiset häiriöt tai vaskuliitti
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö
- Kyvyttömyys pukea, riisua ja säätää Juxta-Fitiä
- Jos nilkan ympärysmitta malleolien ympärillä on suurempi kuin 38 cm tai jos kaaren ympärysmitan ja varpaiden tyven ympärysmitan välinen ero on suurempi kuin 7 cm.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: triko side
Jalkojen lymfedeema vaihe 2-3
|
Yleensä ei-elastinen side on puristushoito lymfaödeemassa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: juxta fit -puristuslaite
jalkojen lymfaödeema vaihe 2/3
|
Yleensä ei-elastinen side on puristushoito lymfaödeemassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alkuvaiheessa ylläpitohoitovaiheeseen tehdyn laitteen teho, jota nyt käytetään alkuhoitovaiheessa 24 tunnin ajan
Aikaikkuna: lyhytkestoinen tutkimus 26 tunnin ajan
|
lyhytkestoinen tutkimus 26 tunnin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu (Visual Analog Scale) ja potilaan itsehoitotoimenpiteiden määrä tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: lyhytkestoinen tutkimus 26 tunnin ajan
|
lyhytkestoinen tutkimus 26 tunnin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: RJ Damstra, MD PhD, Nij Smellinghe hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NS2NL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .