Studio sull'efficacia a breve termine delle bende Juxta-Fit rispetto alle bende Trico nel trattamento del linfedema delle gambe
Studio prospettico controllato randomizzato che confronta l'effetto di CircAid(R) Juxta-Fit(tm) rispetto alle bende Trico nel trattamento del linfedema delle gambe
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Applicazione di sistemi di compressione commercializzati (bende Juxta-Fit o Trico) utilizzati per il trattamento da parte di specialisti qualificati con valutazione della pressione di interfaccia e riduzione del volume. Per le prime due ore verranno applicati bendaggi e Juxta fit da personale medico esperto e verrà spiegato al paziente l'utilizzo del dispositivo juxta-fit. Successivamente i dispositivi verranno rimossi e i pazienti del gruppo Juxta fit applicheranno il dispositivo da soli nel trattamento. In questa seconda fase, dopo 2 ore, i pazienti possono regolare Juxta-Fit in base alle proprie esigenze e al proprio comfort quando sentono che il dispositivo si sta allentando troppo come attività di autogestione per 24 ore. Il paziente lo documenterà in un diario.
Dati di misurazione dettagliati:
Volumetria:
Misurazioni dopo 0h, 2h e 24h utilizzando il classico apparecchio di spostamento dell'acqua.
Pressione:
Misurazioni dopo 0h, 2h (pre e post cambio di sistema) e 24 h nella regione B1:
- Supino e in piedi per calcolare l'indice di rigidità statica (SSI);
- Supino con e senza flessione dorsale per calcolare l'indice di rigidità dinamica (DSI).
Misurazione della circonferenza come parametro di sicurezza A 5 cm sopra la parte superiore della rotula viene misurata la circonferenza a 0-2-24 ore per monitorare eventuali spostamenti di fluidi.
Questionario
- La scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata a 0 (pre-trattamento), 2 e 24 ore per registrare il comfort dei materiali utilizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Olanda, 9200 DA
- Nij Smellinghe hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso: maschio o femmina
- Più di 18 anni di età
- Pazienti con linfedema distale della gamba che necessitano di bendaggio linfedema multistrato della gamba stadio 2/3 (componente di vaiolatura)
- Il paziente è in grado di comprendere lo studio ed è disposto a dare il consenso informato scritto allo studio.
Criteri di esclusione:
- Allergia a uno dei materiali utilizzati
- Linfedema prossimale (coinvolgimento della coscia, genitali)
- Gravi malattie sistemiche che causano edema periferico
- Trombosi venosa superficiale o profonda acuta
- Malattia arteriosa occlusiva (stadio II, III o IV) Indice del polso caviglia-braccio (ABPI) <0,8
- Infezione locale nell'area di terapia
- Malattie autoimmunologiche o vasculiti
- Uso di corticosteroidi sistemici
- Impossibilità di indossare, togliere e regolare il Juxta-Fit
- Se la circonferenza della caviglia intorno ai malleoli è maggiore di 38 cm o se la differenza tra la circonferenza dell'arcata e la circonferenza intorno alla base delle dita è maggiore di 7 cm.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: benda trico
Linfedema alle gambe stadio 2-3
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In generale il bendaggio non elastico è il trattamento compressivo nel linfedema
Altri nomi:
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Sperimentale: dispositivo di compressione juxta fit
linfedema delle gambe stadio 2/3
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In generale il bendaggio non elastico è il trattamento compressivo nel linfedema
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia di un dispositivo inizialmente realizzato per la fase di trattamento di mantenimento, ora utilizzato nella fase di trattamento iniziale per 24 ore
Lasso di tempo: studio a breve termine per 26 ore
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studio a breve termine per 26 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità della vita (Visual Analog Scale) e numero di interventi di autogestione da parte del paziente nel gruppo di studio
Lasso di tempo: studio a breve termine per 26 ore
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studio a breve termine per 26 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: RJ Damstra, MD PhD, Nij Smellinghe hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NS2NL
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