Krótkoterminowe badanie skuteczności bandaży Juxta-Fit i Trico w leczeniu obrzęku limfatycznego nóg
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wpływ bandaży CircAid® Juxta-Fit™ w porównaniu z bandażami Trico w leczeniu obrzęku limfatycznego nóg
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowanie dostępnych na rynku systemów uciskowych (bandaże Juxta-Fit lub Trico) stosowanych do leczenia przez przeszkolonych specjalistów z oceną ciśnienia styku i redukcji objętości. Przez pierwsze dwie godziny doświadczony personel medyczny będzie zakładał bandaże i Juxta fit, a pacjentowi zostanie wyjaśnione zastosowanie urządzenia juxta-fit. Następnie urządzenia zostaną usunięte, a pacjenci z grupy Juxta fit sami będą je stosować w leczeniu. W tej drugiej fazie po 2 godzinach pacjenci mogą dostosować Juxta-Fit do swoich potrzeb i komfortu, gdy poczują, że urządzenie staje się zbyt luźne jako czynność samokontroli w ciągu 24 godzin. Pacjent dokumentuje to w dzienniczku.
Szczegółowe dane pomiarowe:
Wolumetria:
Pomiary po 0h, 2h i 24h klasycznym aparatem do wypierania wody.
Ciśnienie:
Pomiary po 0h, 2h (przed i po zmianie systemu) oraz 24h w rejonie B1:
- Leżenie na wznak i stanie w celu obliczenia wskaźnika sztywności statycznej (SSI);
- Leżenie na wznak ze zgięciem grzbietowym i bez, aby obliczyć wskaźnik sztywności dynamicznej (DSI).
Pomiar obwodu jako parametr bezpieczeństwa Na wysokości 5 cm powyżej górnej części rzepki obwód jest mierzony w godzinach 0-2-24 w celu monitorowania ewentualnego przesunięcia płynów.
Kwestionariusz
- Wizualna Skala Analogowa (VAS) jest używana w 0 (wstępne leczenie), 2 i 24 godziny, aby zarejestrować komfort użytych materiałów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Holandia, 9200 DA
- Nij Smellinghe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć: mężczyzna lub kobieta
- Więcej niż 18 lat
- Pacjenci z dystalnym obrzękiem kończyn dolnych wymagający bandażowania obrzęku wielowarstwowego stopnia 2/3 (komponent wżerowy)
- Pacjent jest w stanie zrozumieć badanie i jest skłonny wyrazić pisemną świadomą zgodę na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na jeden z użytych materiałów
- Proksymalny obrzęk limfatyczny (zajęcie uda, narządów płciowych)
- Ciężkie choroby ogólnoustrojowe powodujące obrzęki obwodowe
- Ostra zakrzepica żył powierzchownych lub głębokich
- Choroba zarostowa tętnic (stadion II, III lub IV) Wskaźnik tętna kostka-ramię (ABPI) <0,8
- Miejscowa infekcja w obszarze terapii
- Zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalenie naczyń
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów
- Niemożność założenia, zdjęcia i dopasowania Juxta-Fit
- Jeśli obwód kostki wokół kostki jest większy niż 38 cm lub jeśli różnica między obwodem łuku a obwodem wokół podstawy palców jest większa niż 7 cm.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: bandaż trico
Obrzęk limfatyczny nóg 2-3 stopień
|
Ogólnie bandażowanie nieelastyczne jest leczeniem uciskowym w przypadku obrzęku limfatycznego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: urządzenie kompresyjne juxta fit
obrzęk limfatyczny nóg stopień 2/3
|
Ogólnie bandażowanie nieelastyczne jest leczeniem uciskowym w przypadku obrzęku limfatycznego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność urządzenia wykonanego pierwotnie do fazy leczenia podtrzymującego, które jest obecnie używane w początkowej fazie leczenia przez 24 godziny
Ramy czasowe: krótkoterminowe studia w ciągu 26 godzin
|
krótkoterminowe studia w ciągu 26 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia (wizualna skala analogowa) a liczba interwencji samokontroli pacjenta w badanej grupie
Ramy czasowe: krótkoterminowe studia w ciągu 26 godzin
|
krótkoterminowe studia w ciągu 26 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: RJ Damstra, MD PhD, Nij Smellinghe Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NS2NL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .