Krátkodobá studie účinnosti bandáží Juxta-Fit versus Trico při léčbě lymfedému nohou
Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinek CircAid® Juxta-Fit™ versus Trico bandáže v léčbě lymfedému nohou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aplikace prodávaných kompresních systémů (obvazy Juxta-Fit nebo Trico) používaných k léčbě vyškolenými specialisty s posouzením mezního tlaku a redukce objemu. První dvě hodiny budou aplikovány bandáže a Juxta fit zkušeným zdravotnickým personálem a pacientovi bude vysvětleno použití přístroje juxta-fit. Poté budou přístroje odstraněny a pacienti ve skupině Juxta fit si přístroj sami aplikují při léčbě. V této druhé fázi po 2 hodinách si pacienti mohou upravit Juxta-Fit podle svých potřeb a pohodlí, když mají pocit, že se pomůcka příliš uvolňuje jako činnost samořízení během 24 hodin. Pacient to zaznamená do deníku.
Podrobné údaje o měření:
Objem:
Měření po 0h, 2h a 24h klasickým vodním vytěsňovacím přístrojem.
Tlak:
Měření po 0 h, 2 h (před a po změně systému) a 24 h v oblasti B1:
- Vleže a ve stoje pro výpočet indexu statické tuhosti (SSI);
- Vleže na zádech s dorzální flexí a bez ní pro výpočet indexu dynamické tuhosti (DSI).
Měření obvodu jako bezpečnostní parametr Ve výšce 5 cm nad horní částí čéšky se měří obvod v 0-2-24 hodinách pro sledování případného posunu tekutin.
Dotazník
- Vizuální analogová škála (VAS) se používá při 0 (předúprava), 2 a 24 hodinách k registraci pohodlí použitých materiálů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Holandsko, 9200 DA
- Nij Smellinghe hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví: muž nebo žena
- Více než 18 let
- Pacienti s distálním lymfedémem nohy vyžadující vícevrstvé lymfedémové bandážování nohy stadium 2/3 (důlková složka)
- Pacient je schopen studii porozumět a je ochoten dát písemný informovaný souhlas se studií.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na některý z použitých materiálů
- Proximální lymfedém (postižení stehna, genitálií)
- Závažná systémová onemocnění způsobující periferní edém
- Akutní povrchová nebo hluboká žilní trombóza
- Arteriální okluzivní onemocnění (stadion II, III nebo IV) Kotníkový brachiální pulzní index (ABPI) <0,8
- Lokální infekce v terapeutické oblasti
- Autoimunologické poruchy nebo vaskulitida
- Použití systémových kortikosteroidů
- Neschopnost nasadit, svléknout a upravit Juxta-Fit
- Pokud je obvod kotníku kolem kotníku větší než 38 cm nebo pokud je rozdíl mezi obvodem klenby a obvodem kolem kořene prstů větší než 7 cm.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: triko obvaz
Lymfedém nohou stadium 2-3
|
Obecně je neelastická bandáž kompresní léčbou lymfedému
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: kompresní zařízení juxta fit
lymfedém nohou stadium 2/3
|
Obecně je neelastická bandáž kompresní léčbou lymfedému
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost zařízení původně vyrobeného pro fázi udržovacího ošetření, které se nyní používá v počáteční fázi ošetření po dobu 24 hodin
Časové okno: krátkodobé studium v rozsahu 26 hodin
|
krátkodobé studium v rozsahu 26 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života (vizuální analogová škála) a počet intervencí sebeřízení pacientem ve studijní skupině
Časové okno: krátkodobé studium v rozsahu 26 hodin
|
krátkodobé studium v rozsahu 26 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: RJ Damstra, MD PhD, Nij Smellinghe hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NS2NL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .