改善拉丁美洲创伤性脑损伤幸存者预后的研究
拉丁美洲的创伤性脑损伤：寿命分析
严重创伤性脑损伤 (TBI) 幸存者患有严重的认知障碍，这会改变他们的发育过程并决定他们未来的可能性。 在世界范围内，TBI 是儿童和青少年死亡和残疾的主要原因 (Murgio, 2000)。 在美国，TBI 的年发病率是多发性硬化症、HIV/AIDS、脊髓损伤和乳腺癌的总和的六倍 [疾病控制中心、美国癌症协会、国家多发性硬化症协会]。 由于内乱和战争，以及缺乏安全带法等强制性预防措施，发展中国家的 TBI 负担可能更大。
研究人员研究小组的长期目标是改善拉丁美洲 TBI 幸存者的预后。 为此，研究人员为参与 TBI 治疗的专业人员和机构创建了一个结构，以进行研究；促进教育、标准化、认证、信息和资源的传播；并促进循证指南的制定。 该结构是拉丁美洲脑损伤联盟 (LABIC)。
研究概览
详细说明
此应用程序的目标是在 LABIC 内建立一个卓越中心网络，该网络将与美国合作伙伴合作，开展有关 TBI 的研究和培训计划。 为此，该项目将包括科学调查和能力建设。
科学研究的主要重点是进行高质量的随机对照试验，以解决对全球 TBI 管理至关重要的问题：
• 使用颅内压(ICP) 监测提供的信息来指导TBI 患者的治疗是否会改善发展中国家的医疗实践和患者预后？ 该试验将在玻利维亚的三个创伤中心进行，其中的基础设施和实践模式是最佳的，具有很强的内部有效性，同时资源水平代表了发展中国家实践的创伤护理。
科学研究的次要重点是在玻利维亚、巴西、阿根廷、哥伦比亚和厄瓜多尔的七个创伤中心进行 TBI 的前瞻性研究，这些中心代表了发展中国家在获取和使用资源方面的差异。 本研究将解决两个对发展中国家 TBI 管理至关重要的问题：
- 特别是关于 ICP 监测和一般脑损伤护理的随机试验的结果在多大程度上适用于拉丁美洲 TBI 患者的不同人群？
- 发展中国家 TBI 的资源和结果之间有什么关联？ 为了建设能力，我们将提供教育、设备和结构，并将促进在该项目 R21 试点阶段建立的合作关系。 我们的承诺是 LABIC 作为一个研究实体变得完全独立。 在资助期结束时，LABIC 成员将能够确定重要的研究问题、设计研究、撰写成功的资助提案、开展强有力的研究、分析和解释数据、向国际公认的同行评审期刊提交成功的出版物，以及在拉丁美洲传播信息。
我们的具体目标是：
具体目标 1：在玻利维亚 3 个创伤中心的随机对照试验中，测试 ICP 监测器信息与标准经验方案对严重 TBI 管理结果的影响。
假设 1：与使用标准方案进行治疗的患者相比，使用 ICP 监测器进行急性护理治疗的严重 TBI 患者在创伤后 6 个月时死亡率显着降低，神经心理和功能恢复更好。
假设 2：将 ICP 监测纳入严重 TBI 患者的护理中将最大限度地减少继发性并发症并缩短重症监护病房 (ICU) 的住院时间。
具体目标 2：在拉丁美洲创伤中心进行的一项前瞻性观察性研究中，测试资源可用性/医疗管理与严重 TBI 患者结果之间的关联。
假设 3：在 ICP 监测的随机试验中确定的严重 TBI 患者的治疗和结果之间的关联将推广到前瞻性、观察性、多中心、多国研究中的人群。
假设 4：在控制患者和损伤特征后，资源可用性和医疗管理的变化将与严重 TBI 患者的死亡率和功能恢复显着相关。
具体目标 3：建立一个研究中心网络，其中的研究人员在研究计划的设计、实施和资助方面受过培训并具有技能，以解决拉丁美洲的 TBI 和其他脑部疾病。
为了实现这些目标，我们将在资源有限的环境中回答有关 TBI 患者特征、治疗和结果的重要研究问题，这些方面将推广到其他发展中国家和发达国家。 在发展中国家，我们将测试在发达国家被认为对脑外伤治疗至关重要的技术——颅内压监测器——的有效性。 该试验的结果可能有助于规范实践、改善结果并调动全球资源。 从未进行过 ICP 监测的随机对照试验。 正如严重脑损伤管理指南（Bullock 等人，1996 年）中特别指出的那样，这是支持 ICP 监测在 TBI 护理中作用的证据基础中的一个关键缺口。 因此，无论创伤系统的发展水平如何，在玻利维亚进行的随机对照试验的结果都将具有全球影响。
我们还将建立可持续的能力，以在拉丁美洲开展关于 TBI 的研究。 在 LABIC 的结构内，我们将培养一支专业骨干队伍，他们接受过临床研究培训，并具备开展研究的能力，可以回答对拉丁美洲很重要的问题。 这些研究将建立一个文献库，据此生成拉丁美洲的治疗指南。 通过认知评估培训，我们将在许多拉丁美洲医疗系统中引入一门新学科，让人们了解与脑部疾病相关的独特而深刻的残疾。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受伤后 24 小时内入院
- 闭合性颅脑外伤
- 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) < 8 入院时或插管时，GCS 电机 < 5，受伤后 48 小时内
- 脑实质内无异物
随机化：
- 受伤后 24 小时内 [对于入院时 GCS < 8 的患者] 或
- 恶化后 24 小时内 [患者在受伤后 48 小时内恶化至 GCS < 8]
- 年龄 > 12
排除标准：
- GCS 为 3，双侧瞳孔固定和散大和/或决定在入学前不积极治疗
- ICU没有床位
- 没有可用的 ICP 监视器
- 怀孕
- 囚犯
- 不同意
- 无法生存的伤害
- 其他（例如，受伤前预期寿命不到 1 年）
- 预先存在的神经功能障碍不允许进行后续检查
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：颅内压监测
基于颅内压的护理。
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根据实质颅内压监测仪的读数进行治疗。
其他名称：
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有源比较器：日常护理
基于临床和影像学的治疗，无需颅内压监测。
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治疗依据临床和影像学观察。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在玻利维亚的 3 个创伤中心进行的一项随机对照试验中，测试了 ICP 监测器信息与标准经验方案对严重 TBI 管理结果的影响。
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Randall M Chesnut, MD、University of Washington, Harborview Medical Center, Seattle, WA
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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