라틴 아메리카의 외상성 뇌손상 생존자를 위한 결과 개선을 위한 연구
라틴 아메리카의 외상성 뇌 손상: 수명 분석
심각한 외상성 뇌 손상(TBI)에서 살아남은 사람들은 발달 과정을 바꾸고 미래의 가능성을 정의하는 심오한 인지 장애를 안고 살아갑니다. 전 세계적으로 TBI는 어린이와 청소년의 주요 사망 및 장애 원인입니다(Murgio, 2000). 미국에서 TBI의 연간 발생률은 다발성 경화증, HIV/AIDS, 척수 손상 및 유방암을 합친 것보다 6배 더 많습니다[질병 통제 센터, 미국 암 학회, 국립 다발성 경화증 학회]. TBI의 부담은 내전과 전쟁, 그리고 안전 벨트 법과 같은 의무적 예방 조치의 부재로 인해 개발도상국에서 훨씬 더 클 수 있습니다.
조사자 연구 그룹의 장기적인 목표는 라틴 아메리카의 TBI 생존자를 위한 결과를 개선하는 것입니다. 이를 위해 조사관은 TBI 치료와 관련된 전문가 및 기관이 연구를 생성할 수 있는 구조를 만들었습니다. 교육, 표준화, 인증, 정보 및 자원의 보급을 촉진하기 위해 증거 기반 지침의 개발을 촉진합니다. 그 구조는 LABIC(라틴 아메리카 뇌손상 컨소시엄)입니다.
연구 개요
상세 설명
이 응용 프로그램의 목적은 미국 파트너와 협력하여 TBI에 대한 연구 및 교육 프로그램을 수행할 LABIC 내에 Centers of Excellence 네트워크를 구축하는 것입니다. 이를 위해 이 프로젝트에는 과학적 조사와 역량 구축이 포함될 것입니다.
과학적 조사의 주요 초점은 전 세계적으로 TBI 관리에 매우 중요한 질문을 다루는 고품질 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다.
• 개발도상국에서 TBI 환자를 직접 치료하기 위해 두개내압(ICP) 모니터링에서 제공하는 정보를 사용하면 의료 관행과 환자 결과가 개선됩니까? 이 시험은 볼리비아의 3개 외상 센터에서 실시될 예정이며, 인프라와 실습 패턴은 강력한 내적 타당성을 위해 최적인 동시에 리소스 수준은 개발도상국에서 시행되는 외상 치료를 대표합니다.
과학 조사의 두 번째 초점은 볼리비아, 브라질, 아르헨티나, 콜롬비아 및 에콰도르의 7개 외상 센터에서 개발도상국의 자원에 대한 접근 및 사용의 다양성을 나타내는 TBI에 대한 전향적 연구를 수행하는 것입니다. 이 연구는 개발도상국에서 TBI 관리에 매우 중요한 두 가지 질문을 다룰 것입니다.
- 특히 ICP 모니터링 및 일반적으로 뇌 손상 치료에 대한 무작위 시험의 결과는 라틴 아메리카의 다양한 TBI 환자 집단에 어느 정도까지 일반화됩니까?
- 개발도상국에서 TBI의 자원과 결과 사이의 연관성은 무엇입니까? 역량을 구축하기 위해 우리는 교육, 장비 및 구조를 제공하고 이 프로젝트의 파일럿 R21 단계에서 확립된 협력을 촉진할 것입니다. 우리의 약속은 LABIC이 연구 기관으로서 완전히 독립되는 것입니다. 자금 지원 기간이 끝나면 LABIC 구성원은 중요한 연구 질문을 식별하고, 연구를 설계하고, 자금 지원을 위한 성공적인 제안서를 작성하고, 강력한 연구를 수행하고, 데이터를 분석 및 해석하고, 국제적으로 인정받는 피어 리뷰 저널에 성공적인 간행물을 제출할 수 있습니다. 라틴 아메리카 전역에 정보를 전파합니다.
우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
특정 목표#1: 볼리비아의 3개 외상 센터에서 무작위 통제 시험에서 ICP 모니터와 표준 경험적 프로토콜의 정보에 따라 중증 TBI 관리 결과에 미치는 영향을 테스트합니다.
가설 #1: ICP 모니터를 사용하여 급성 치료 치료를 관리하는 중증 TBI 환자는 표준 프로토콜로 치료를 관리하는 환자보다 외상 후 6개월에 사망률이 현저히 낮고 신경심리학적 및 기능적 회복이 더 좋을 것입니다.
가설 #2: 중증 TBI 환자 치료에 ICP 모니터링을 통합하면 이차 합병증을 최소화하고 중환자실(ICU) 입원 기간을 줄일 수 있습니다.
특정 목표 #2: 라틴 아메리카의 외상 센터에서 수행된 전향적 관찰 연구에서 자원 가용성/의료 관리와 심각한 TBI 환자의 결과 사이의 연관성을 테스트합니다.
가설 #3: ICP 모니터링의 무작위 시험에서 확인된 중증 TBI 환자에 대한 치료와 결과 간의 연관성은 전향적, 관찰적, 다기관, 다국적 연구에서 모집단으로 일반화될 것입니다.
가설 #4: 자원 가용성 및 의료 관리의 변화는 환자 및 부상 특성을 통제한 후 중증 TBI 환자의 사망 및 기능 회복과 유의미하게 연관될 것입니다.
특정 목표 #3: 라틴 아메리카에서 TBI 및 기타 뇌 장애를 해결하기 위한 연구 프로그램의 설계, 수행 및 자금 지원에 대해 훈련되고 숙련된 조사자들과 함께 연구 센터 네트워크를 구축합니다.
이러한 목표를 달성하기 위해 우리는 자원이 제한된 환경에서 TBI의 환자 특성, 치료 및 결과에 대한 중요한 연구 질문에 답할 것이며, 이러한 측면은 선진국뿐만 아니라 다른 개발도상국에도 일반화될 것입니다. 개발도상국에서 우리는 선진국에서 뇌 외상 치료에 중추적인 것으로 간주되는 기술인 ICP 모니터의 효과를 테스트할 것입니다. 이 시험의 결과는 관행을 표준화하고 결과를 개선하며 전 세계적으로 자원을 동원하는 데 도움이 될 수 있습니다. ICP 모니터링에 대한 무작위 통제 시험은 수행된 적이 없습니다. 중증 뇌손상 관리 지침(Bullock et al., 1996)에 구체적으로 명시된 바와 같이, 이는 TBI 치료에서 ICP 모니터링의 역할을 뒷받침하는 증거 기반의 중요한 격차입니다. 이와 같이 볼리비아에서 수행된 RCT의 결과는 트라우마 시스템의 발달 수준에 관계없이 전 세계적으로 영향을 미칠 것입니다.
우리는 또한 라틴 아메리카에서 TBI에 대한 연구를 수행할 수 있는 지속 가능한 역량을 확립할 것입니다. LABIC의 구조 내에서 우리는 임상 연구 훈련을 받고 라틴 아메리카에 중요한 질문에 답하는 연구를 수행할 수 있는 전문가 간부를 만들 것입니다. 이러한 연구는 라틴 아메리카 치료 지침이 생성될 문헌 기반을 확립할 것입니다. 인지 평가 교육을 통해 우리는 뇌 장애와 관련된 독특하고 심오한 장애에 대한 이해를 제공할 많은 라틴 아메리카 의료 시스템에 새로운 분야를 도입할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부상 후 24시간 이내에 연구 병원에 입원
- 폐쇄 머리 외상
- GCS(Glasgow Coma Scale) < 8 입원 시 또는 삽관 시 손상 후 첫 48시간 이내에 GCS 모터 < 5
- 뇌 실질에 이물질 없음
무작위:
- 손상 후 24시간 이내[입원 시 GCS < 8인 환자의 경우] 또는
- 악화 후 24시간 이내 [손상 후 48시간 이내에 GCS < 8로 악화된 환자]
- 나이 > 12
제외 기준:
- 양측 고정 및 확장된 동공 및/또는 연구에 등록하기 전에 적극적으로 치료하지 않기로 결정한 3의 GCS
- ICU에 병상 없음
- 사용 가능한 ICP 모니터 없음
- 임신
- 죄인
- 동의하지 않음
- 생존 불가능한 부상
- 기타(예: 부상 전 기대 수명 1년 미만)
- 후속 조치를 허용하지 않는 기존의 신경학적 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ICP 모니터링
두개내압에 기초한 관리.
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Parenchymal intracranial pressure monitor의 판독 값을 기반으로 한 치료.
다른 이름들:
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활성 비교기: 평상시 관리
두개내압 모니터링 없이 임상 및 영상에 근거한 치료.
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임상 및 영상 관찰에 근거한 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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볼리비아의 3개 외상 센터에서 실시한 무작위 대조 시험에서 ICP 모니터와 표준 경험적 프로토콜의 정보에 따라 중증 TBI 관리 결과에 미치는 영향을 테스트합니다.
기간: 6 개월
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Randall M Chesnut, MD, University of Washington, Harborview Medical Center, Seattle, WA
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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뇌 손상에 대한 임상 시험
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수